BIO|MASTER.일리비아 패밀리 / 플렉사
2019년 5월 10일 업데이트: Biotronik SE & Co. KG
새로운 Ilivia ICD 제품군 및 새로운 Plexa 우심실의 시판 후 임상 후속 조치는 인증 기관의 요구 사항을 충족하고 CE 지역 이외의 규제 승인을 지원합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
292
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Odense, 덴마크
- Odense University Hospital
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Bad Langensalza, 독일
- Hufeland Klinikum GmbH
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Bad Oeynhausen, 독일
- HDZ NRW Bad Oeynhausen
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Brandenburg, 독일
- Städtisches Klinikum Brandenburg GmbH
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Erlangen, 독일
- Universitätsklinikum Erlangen
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Essen, 독일
- Universitätsklinikum Essen
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Freiburg, 독일
- Universitatsklinikum Freiburg
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Gera, 독일
- SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
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Kaiserslautern, 독일
- Westpfalz-Klinikum Kaiserslautern
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Singen, 독일
- Hegau-Bodensee-Klinikum Singen
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Würzburg, 독일
- Universitätsklinikum Würzburg
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Riga, 라트비아
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Basel, 스위스
- Universitätsspital Basel
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Bern, 스위스
- Inselspital Bern
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Luzern, 스위스
- Kantonspital Luzern
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Barcelona, 스페인
- Hospital de Bellvitge
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San Sebastian, 스페인
- Hospital de Donostia
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Sevilla, 스페인
- Hospital Universitario Virgen de Macarena
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Singapore, 싱가포르
- National Heart Center Singapore
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St. Pölten, 오스트리아
- Universitätsklinikum St. Pölten
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Ramat Gan, 이스라엘
- Chaim Sheba Medical Center
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Tel Aviv, 이스라엘
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Brest, 프랑스
- CHU Brest
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Liverpool, 호주
- Liverpool Hospital
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Nambour, 호주
- Nambour General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임상 실무에 따른 ICD 또는 CRT-D 요법의 표준 적응증
- De novo 이식 또는 기존 ICD, CRT-D 또는 심박조율기 이식에서 업그레이드/교환(그룹 A만 해당)
- 환자는 임상 조사의 성격을 이해할 수 있고 서면 동의서를 제공합니다.
- 환자는 시험 기관에서 모든 일상적인 연구 방문을 완료할 수 있고 완료할 의향이 있습니다.
- 환자는 가정 모니터링 개념을 받아들입니다.
- 연령 ≥ 18세
제외 기준:
- 각각 ICD 또는 CRT-D 요법에 대한 금기
- 그룹 A의 CRT-D 환자만 해당: 의사가 환자의 MultiPole 페이싱을 활성화하지 않으려 함
- 이식 후 6개월 이내에 계획된 심장 수술 절차(절제술, 판막 교체 등과 같은 중재적 절차도 포함). 이식 중 또는 이식 전에 발생하는 절차는 배타적이지 않습니다.
- 6개월 이내에 심장 이식 또는 심실 보조 장치를 받을 것으로 예상되는 자
- 기대 수명 6개월 미만
- 기타 중재적 임상 조사에 참여
- 등록 당시 임신 또는 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 일리비아 ICD 제품군
새로운 Ilivia ICD 제품군의 임플란트.
장치 측정, 사전 정의된 프로그래밍 및 이상 반응 보고
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사전 정의된 장치 프로그래밍, 측정 및 후속 일정
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다른: 플렉사 ICD 리드
새로운 Plexa ICD 리드를 이식합니다.
장치 측정 및 이상 반응 보고
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사전 정의된 후속 일정
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다른: Ilivia ICD 및 Plexa 리드
새로운 Ilivia ICD 제품군과 새로운 Plexa 리드의 이식.
장치 측정, 사전 정의된 프로그래밍 및 이상 반응 보고
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사전 정의된 장치 프로그래밍, 측정 및 후속 일정
사전 정의된 후속 일정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Ilivia 가족 관련 SADE 프리 3개월 요금
기간: 3 개월
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이 종점은 ICD 장치와 관련된 심각한 장치 부작용(SADE)이 없는 환자의 비율을 측정합니다.
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3 개월
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6개월 동안 Plexa 관련 SADE 무료 요금
기간: 6 개월
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이 끝점은 "Plexa" 리드와 관련된 심각한 부작용(SADE)이 없는 환자의 비율을 측정합니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 추적 관찰에서 ATP 원샷으로 빠른 심실성 부정맥 전환에 성공한 환자의 비율
기간: 6 개월
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VF 영역에서 발견되고 "ATP-one-shot"으로 치료된 자발 심실 부정맥이 있는 모든 환자 중에서 적어도 한 번 성공적으로 종료된 환자의 비율이 결정됩니다.
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6 개월
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3개월 추시에서 적절한 우심실 감지율
기간: 3 개월
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조사자는 우심실에서 Pleaxa 리드의 감지 기능이 적절한지 질문합니다.
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3 개월
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3개월 추시에서 적절한 우심실 조율 비율
기간: 3 개월
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조사자는 우심실에서 Pleaxa 리드의 페이싱 기능이 적절한지 질문합니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Christian Sticherling, Prof. Dr., Universitätsspital Basel
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 16일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 10일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
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