BIO|MASTER.Ilivia Family / Plexa
10 mai 2019 mis à jour par: Biotronik SE & Co. KG
Suivi clinique post-commercialisation de la nouvelle famille de DAI Ilivia et de la nouvelle sonde ventriculaire droite Plexa pour répondre aux exigences de l'organisme notifié et pour soutenir l'approbation réglementaire en dehors de la région CE
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
292
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bad Langensalza, Allemagne
- Hufeland Klinikum GmbH
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Bad Oeynhausen, Allemagne
- HDZ NRW Bad Oeynhausen
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Brandenburg, Allemagne
- Städtisches Klinikum Brandenburg GmbH
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Erlangen, Allemagne
- Universitätsklinikum Erlangen
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Essen, Allemagne
- Universitätsklinikum Essen
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Freiburg, Allemagne
- Universitatsklinikum Freiburg
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Gera, Allemagne
- SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
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Kaiserslautern, Allemagne
- Westpfalz-Klinikum Kaiserslautern
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Singen, Allemagne
- Hegau-Bodensee-Klinikum Singen
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Würzburg, Allemagne
- Universitätsklinikum Würzburg
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Liverpool, Australie
- Liverpool Hospital
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Nambour, Australie
- Nambour General Hospital
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Odense, Danemark
- Odense University Hospital
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Barcelona, Espagne
- Hospital de Bellvitge
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San Sebastian, Espagne
- Hospital de Donostia
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Sevilla, Espagne
- Hospital Universitario Virgen de Macarena
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Brest, France
- CHU Brest
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Ramat Gan, Israël
- Chaim Sheba Medical Center
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Tel Aviv, Israël
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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St. Pölten, L'Autriche
- Universitätsklinikum St. Pölten
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Riga, Lettonie
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Singapore, Singapour
- National Heart Center Singapore
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Basel, Suisse
- Universitätsspital Basel
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Bern, Suisse
- Inselspital Bern
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Luzern, Suisse
- Kantonspital Luzern
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Indication standard pour la thérapie ICD ou CRT-D selon la pratique clinique
- Implantation de novo ou mise à niveau/échange (groupe A uniquement) à partir d'un DAI, d'un CRT-D ou d'un stimulateur cardiaque existant
- Le patient est capable de comprendre la nature de l'investigation clinique et fournit un consentement éclairé écrit
- Le patient est capable et disposé à effectuer toutes les visites d'étude de routine sur le site d'investigation
- Le patient accepte le concept de surveillance à domicile
- Âge ≥ 18 ans
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à la thérapie ICD ou CRT-D, respectivement
- Pour les patients CRT-D du groupe A uniquement : le médecin ne veut pas activer la stimulation multipolaire chez le patient
- Intervention chirurgicale cardiaque planifiée dans les 6 mois suivant l'implantation (y compris les procédures interventionnelles telles que l'ablation, le remplacement valvulaire, etc.). Les procédures à effectuer pendant ou avant l'implantation ne sont pas exclusives.
- Devrait recevoir une transplantation cardiaque ou un dispositif d'assistance ventriculaire dans les 6 mois
- Espérance de vie inférieure à 6 mois
- Participation à toute autre investigation clinique interventionnelle
- Enceinte ou allaitante au moment de l'inscription
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Famille ICD Ilivia
Implant de la nouvelle famille ICD Ilivia.
Mesures de l'appareil, programmation prédéfinie et rapports d'événements indésirables
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programmation prédéfinie de l'appareil, mesures et calendrier de suivi
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Autre: Sonde Plexa ICD
Implantation de la nouvelle sonde Plexa ICD.
Mesures des appareils et rapports d'événements indésirables
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calendrier de suivi prédéfini
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Autre: Ilivia ICD et Plexa dirigent
Implant de la nouvelle famille ICD Ilivia et de la nouvelle sonde Plexa.
Mesures de l'appareil, programmation prédéfinie et rapports d'événements indésirables
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programmation prédéfinie de l'appareil, mesures et calendrier de suivi
calendrier de suivi prédéfini
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux sans SADE lié à la famille Ilivia pendant 3 mois
Délai: 3 mois
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Ce critère d'évaluation mesure le pourcentage de patients sans effet indésirable grave lié au dispositif ICD
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3 mois
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Tarif sans SADE lié à Plexa pendant 6 mois
Délai: 6 mois
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Ce critère mesure le pourcentage de patients sans effet indésirable grave (SADE) lié à la sonde « Plexa »
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients ayant réussi une conversion rapide de l'arythmie ventriculaire par ATP One-shot au suivi de 6 mois
Délai: 6 mois
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Parmi tous les patients présentant une arythmie ventriculaire spontanée détectée dans la zone FV, et traités par "ATP-one-shot", le pourcentage de patients ayant au moins une interruption réussie sera déterminé
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6 mois
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Taux de détection ventriculaire droite appropriée au suivi de 3 mois
Délai: 3 mois
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On demande à l'investigateur si la fonction de détection de la sonde Pleaxa dans le ventricule droit est appropriée
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3 mois
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Taux de stimulation ventriculaire droite appropriée au suivi de 3 mois
Délai: 3 mois
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Il est demandé à l'investigateur si la fonction de stimulation de la sonde Pleaxa dans le ventricule droit est appropriée
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Christian Sticherling, Prof. Dr., Universitätsspital Basel
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2016
Première publication (Estimation)
17 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2019
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TA111
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .