BIO|MASTER.Ilivia Family / Plexa
10. maj 2019 opdateret af: Biotronik SE & Co. KG
Post-market klinisk opfølgning af den nye Ilivia ICD-familie og den nye Plexa højre ventrikel fører til at opfylde kravene fra det notificerede organ og til at understøtte regulatorisk godkendelse uden for CE-regionen
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
292
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Liverpool, Australien
- Liverpool Hospital
-
Nambour, Australien
- Nambour General Hospital
-
-
-
-
-
Odense, Danmark
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Brest, Frankrig
- CHU Brest
-
-
-
-
-
Ramat Gan, Israel
- Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Riga, Letland
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
-
-
-
-
Basel, Schweiz
- Universitätsspital Basel
-
Bern, Schweiz
- Inselspital Bern
-
Luzern, Schweiz
- Kantonspital Luzern
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- National Heart Center Singapore
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Hospital De Bellvitge
-
San Sebastian, Spanien
- Hospital de Donostia
-
Sevilla, Spanien
- Hospital Universitario Virgen de Macarena
-
-
-
-
-
Bad Langensalza, Tyskland
- Hufeland Klinikum GmbH
-
Bad Oeynhausen, Tyskland
- HDZ NRW Bad Oeynhausen
-
Brandenburg, Tyskland
- Städtisches Klinikum Brandenburg GmbH
-
Erlangen, Tyskland
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Essen, Tyskland
- Universitatsklinikum Essen
-
Freiburg, Tyskland
- Universitätsklinikum Freiburg
-
Gera, Tyskland
- SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
-
Kaiserslautern, Tyskland
- Westpfalz-Klinikum Kaiserslautern
-
Singen, Tyskland
- Hegau-Bodensee-Klinikum Singen
-
Würzburg, Tyskland
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
-
-
-
St. Pölten, Østrig
- Universitätsklinikum St. Pölten
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Standardindikation for ICD- eller CRT-D-behandling i henhold til klinisk praksis
- De novo implantation eller opgradering/udskiftning (kun gruppe A) fra eksisterende ICD, CRT-D eller pacemakerimplantat
- Patienten er i stand til at forstå karakteren af den kliniske undersøgelse og giver skriftligt informeret samtykke
- Patienten er i stand til og villig til at gennemføre alle rutinemæssige undersøgelsesbesøg på undersøgelsesstedet
- Patienten accepterer hjemmeovervågningskonceptet
- Alder ≥ 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation til henholdsvis ICD- eller CRT-D-behandling
- Kun for CRT-D-patienter i gruppe A: lægen er ikke villig til at aktivere MultiPole Pacing i patienten
- Hjertekirurgisk indgreb planlagt inden for 6 måneder efter implantation (herunder også interventionelle procedurer som ablation, udskiftning af ventiler osv.). Procedurer, der skal finde sted under eller før implantation, er ikke udelukkende.
- Forventes at modtage hjertetransplantation eller ventrikulær hjælpeanordning inden for 6 måneder
- Forventet levetid mindre end 6 måneder
- Deltagelse i enhver anden interventionel klinisk undersøgelse
- Gravid eller ammende ved tilmelding
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Ilivia ICD-familie
Implantat af den nye Ilivia ICD-familie.
Enhedsmålinger, foruddefineret programmering og rapportering af uønskede hændelser
|
foruddefineret enhedsprogrammering, målinger og opfølgningsplan
|
|
Andet: Plexa ICD ledning
Implantation af den nye Plexa ICD-ledning.
Enhedsmålinger og rapportering af uønskede hændelser
|
foruddefineret opfølgningsplan
|
|
Andet: Ilivia ICD og Plexa leder
Implantation af den nye Ilivia ICD-familie og den nye Plexa-lead.
Enhedsmålinger, foruddefineret programmering og rapportering af uønskede hændelser
|
foruddefineret enhedsprogrammering, målinger og opfølgningsplan
foruddefineret opfølgningsplan
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ilivia familierelateret SADE-fri rate gennem 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Dette endepunkt måler procentdelen af patienter uden alvorlig uønsket enhedseffekt (SADE) relateret til ICD-enheden
|
3 måneder
|
|
Plexa-relateret SADE-fri rate gennem 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette endepunkt måler procentdelen af patienter uden alvorlig uønsket enhedseffekt (SADE) relateret til "Plexa"-ledningen
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af patienter med vellykket hurtig ventrikulær arytmikonvertering ved ATP One-shot ved 6-måneders opfølgning
Tidsramme: 6 måneder
|
Af alle patienter med spontan ventrikulær arytmi detekteret i VF-zonen og behandlet med "ATP-one-shot", vil procentdelen af patienter med mindst én vellykket afslutning blive bestemt
|
6 måneder
|
|
Frekvens for passende højre ventrikulær sensing ved 3-måneders opfølgning
Tidsramme: 3 måneder
|
Undersøgeren bliver spurgt, om følefunktionen af Pleaxa-ledningen i højre ventrikel er passende
|
3 måneder
|
|
Frekvens for passende højre ventrikulær pacing ved 3-måneders opfølgning
Tidsramme: 3 måneder
|
Investigatoren bliver spurgt, om Pleaxa-ledningens pacingfunktion i højre ventrikel er passende
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Christian Sticherling, Prof. Dr., Universitätsspital Basel
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. maj 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. maj 2016
Først opslået (Skøn)
17. maj 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. maj 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. maj 2019
Sidst verificeret
1. juli 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TA111
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .