BIO|MASTER.Ilivia 家族 / Plexa
2019年5月10日 更新者：Biotronik SE & Co. KG
新的 Ilivia ICD 系列和新的 Plexa 右心室导致的上市后临床跟进满足通知机构的要求并支持 CE 区域以外的监管批准
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
292
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Odense、丹麦
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Ramat Gan、以色列
- Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv、以色列
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
St. Pölten、奥地利
- Universitätsklinikum St. Pölten
-
-
-
-
-
Bad Langensalza、德国
- Hufeland Klinikum GmbH
-
Bad Oeynhausen、德国
- HDZ NRW Bad Oeynhausen
-
Brandenburg、德国
- Städtisches Klinikum Brandenburg GmbH
-
Erlangen、德国
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Essen、德国
- Universitätsklinikum Essen
-
Freiburg、德国
- Universitätsklinikum Freiburg
-
Gera、德国
- SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
-
Kaiserslautern、德国
- Westpfalz-Klinikum Kaiserslautern
-
Singen、德国
- Hegau-Bodensee-Klinikum Singen
-
Würzburg、德国
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
-
-
-
Riga、拉脱维亚
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
-
-
-
-
Singapore、新加坡
- National Heart Center Singapore
-
-
-
-
-
Brest、法国
- CHU Brest
-
-
-
-
-
Liverpool、澳大利亚
- Liverpool Hospital
-
Nambour、澳大利亚
- Nambour General Hospital
-
-
-
-
-
Basel、瑞士
- Universitätsspital Basel
-
Bern、瑞士
- Inselspital Bern
-
Luzern、瑞士
- Kantonspital Luzern
-
-
-
-
-
Barcelona、西班牙
- Hospital de Bellvitge
-
San Sebastian、西班牙
- Hospital de Donostia
-
Sevilla、西班牙
- Hospital Universitario Virgen de Macarena
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据临床实践进行 ICD 或 CRT-D 治疗的标准适应症
- 从现有的 ICD、CRT-D 或起搏器植入物重新植入或升级/更换（仅限 A 组）
- 患者能够理解临床研究的性质并提供书面知情同意书
- 患者能够并愿意在研究中心完成所有常规研究访视
- 患者接受家庭监测概念
- 年龄 ≥ 18 岁
排除标准：
- ICD 或 CRT-D 治疗的禁忌证
- 仅适用于 A 组的 CRT-D 患者：医生不愿意在患者身上激活多极起搏
- 计划在植入后 6 个月内进行的心脏外科手术（也包括介入手术，如消融、瓣膜置换等）。 在植入期间或之前发生的程序不是排他性的。
- 预计6个月内接受心脏移植或心室辅助装置
- 预期寿命少于 6 个月
- 参与任何其他介入性临床研究
- 注册时怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：伊利维亚 ICD 家族
植入新的 Ilivia ICD 系列。
设备测量、预定义编程和不良事件报告
|
预定义的设备编程、测量和后续计划
|
|
其他：Plexa ICD 导线
植入新的 Plexa ICD 导线。
设备测量和不良事件报告
|
预定义的后续计划
|
|
其他：Ilivia ICD 和 Plexa 领先
植入新的 Ilivia ICD 系列和新的 Plexa 导线。
设备测量、预定义编程和不良事件报告
|
预定义的设备编程、测量和后续计划
预定义的后续计划
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Ilivia 家庭相关的 3 个月内无 SADE 率
大体时间：3个月
|
该终点测量没有与 ICD 设备相关的严重设备不良反应 (SADE) 的患者百分比
|
3个月
|
|
6 个月内与 Plexa 相关的无 SADE 率
大体时间：6个月
|
该终点测量没有与“Plexa”导线相关的严重器械不良反应 (SADE) 的患者百分比
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在 6 个月的随访中通过 ATP 单次注射成功实现快速室性心律失常转换的患者百分比
大体时间：6个月
|
在 VF 区检测到并接受“ATP-one-shot”治疗的所有自发性室性心律失常患者中，将确定至少有一次成功终止的患者百分比
|
6个月
|
|
3 个月随访时合适的右心室感知率
大体时间：3个月
|
询问研究者右心室 Pleaxa 导线的传感功能是否合适
|
3个月
|
|
3 个月随访时合适的右心室起搏率
大体时间：3个月
|
询问研究者右心室 Pleaxa 导线的起搏功能是否合适
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Christian Sticherling, Prof. Dr.、Universitätsspital Basel
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年6月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月1日
研究完成 (实际的)
2018年3月1日
研究注册日期
首次提交
2016年5月13日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月16日
首次发布 (估计)
2016年5月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月10日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
伊利维亚 ICD 家族的临床试验
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, Korea招聘中
-
Wuerzburg University HospitalUniversity of Leipzig; University of Wuerzburg; Campus Bad Neustadt; Klinikum Aschaffenburg-Alzenau 和其他合作者完全的
-
Boston Scientific Corporation完全的
-
Unity Health TorontoApplied Health Research Centre; Biotronik Canada Inc主动，不招人
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, France招聘中
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure完全的心脏衰竭 | 心室功能障碍 | 快速性心律失常美国, 荷兰, 哥伦比亚, 南非, 日本, 以色列, 西班牙, 加拿大, 英国, 德国, 斯洛文尼亚, 瑞典, 沙特阿拉伯, 瑞士, 马来西亚, 奥地利, 捷克语, 丹麦, 印度, 意大利, 阿拉伯联合酋长国
-
Medtronic Bakken Research CenterMedtronic完全的
-
University of FloridaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)完全的