BIO|MASTER.Ilivia Familie / Plexa
10. Mai 2019 aktualisiert von: Biotronik SE & Co. KG
Die klinische Nachbeobachtung der neuen Ilivia ICD-Familie und des neuen rechtsventrikulären Plexa nach dem Inverkehrbringen führte zur Erfüllung der Anforderungen der benannten Stelle und zur Unterstützung der behördlichen Zulassung außerhalb der CE-Region
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
292
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Liverpool, Australien
- Liverpool Hospital
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Nambour, Australien
- Nambour General Hospital
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Bad Langensalza, Deutschland
- Hufeland Klinikum GmbH
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Bad Oeynhausen, Deutschland
- HDZ NRW Bad Oeynhausen
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Brandenburg, Deutschland
- Städtisches Klinikum Brandenburg GmbH
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Erlangen, Deutschland
- Universitätsklinikum Erlangen
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Essen, Deutschland
- Universitätsklinikum Essen
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Freiburg, Deutschland
- Universitatsklinikum Freiburg
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Gera, Deutschland
- SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
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Kaiserslautern, Deutschland
- Westpfalz-Klinikum Kaiserslautern
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Singen, Deutschland
- Hegau-Bodensee-Klinikum Singen
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Würzburg, Deutschland
- Universitätsklinikum Würzburg
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Odense, Dänemark
- Odense University Hospital
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Brest, Frankreich
- CHU Brest
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Ramat Gan, Israel
- Chaim Sheba Medical Center
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Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Riga, Lettland
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Basel, Schweiz
- Universitätsspital Basel
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Bern, Schweiz
- Inselspital Bern
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Luzern, Schweiz
- Kantonspital Luzern
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Singapore, Singapur
- National Heart Center Singapore
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Barcelona, Spanien
- Hospital De Bellvitge
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San Sebastian, Spanien
- Hospital de Donostia
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Sevilla, Spanien
- Hospital Universitario Virgen de Macarena
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St. Pölten, Österreich
- Universitätsklinikum St. Pölten
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Standardindikation für eine ICD- oder CRT-D-Therapie entsprechend der klinischen Praxis
- De-novo-Implantation oder Upgrade/Austausch (nur Gruppe A) eines vorhandenen ICD-, CRT-D- oder Herzschrittmacherimplantats
- Der Patient ist in der Lage, die Art der klinischen Untersuchung zu verstehen und gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab
- Der Patient ist in der Lage und willens, alle routinemäßigen Studienbesuche am Untersuchungsort durchzuführen
- Der Patient akzeptiert das Home-Monitoring-Konzept
- Alter ≥ 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für eine ICD- bzw. CRT-D-Therapie
- Nur für CRT-D-Patienten in Gruppe A: Arzt ist nicht bereit, MultiPole Pacing beim Patienten zu aktivieren
- Herzchirurgischer Eingriff, der innerhalb von 6 Monaten nach der Implantation geplant ist (einschließlich interventioneller Eingriffe wie Ablation, Klappenersatz usw.). Eingriffe, die während oder vor der Implantation durchgeführt werden, sind nicht ausschließend.
- Voraussichtlich innerhalb von 6 Monaten eine Herztransplantation oder ein Herzunterstützungssystem erhalten
- Lebenserwartung weniger als 6 Monate
- Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Untersuchungen
- Zum Zeitpunkt der Einschreibung schwanger oder stillend
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Ilivia ICD-Familie
Implantat der neuen Ilivia ICD-Familie.
Gerätemessungen, vordefinierte Programmierung und Meldung unerwünschter Ereignisse
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vordefinierte Geräteprogrammierung, Messungen und Nachsorgeplan
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Sonstiges: Plexa ICD-Leitung
Implantation der neuen Plexa ICD-Elektrode.
Gerätemessungen und Meldung unerwünschter Ereignisse
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vordefinierter Nachsorgeplan
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Sonstiges: Ilivia ICD und Plexa führen
Implantation der neuen Ilivia ICD-Familie und der neuen Plexa-Elektrode.
Gerätemessungen, vordefinierte Programmierung und Meldung unerwünschter Ereignisse
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vordefinierte Geräteprogrammierung, Messungen und Nachsorgeplan
vordefinierter Nachsorgeplan
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Familienbezogener SADE-freier Tarif für Ilivia bis 3 Monate
Zeitfenster: 3 Monate
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Dieser Endpunkt misst den Prozentsatz der Patienten ohne schwerwiegende unerwünschte Gerätewirkung (SADE) im Zusammenhang mit dem ICD-Gerät
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3 Monate
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Plexa-bezogener SADE-freier Tarif für 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate
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Dieser Endpunkt misst den Prozentsatz der Patienten ohne schwerwiegende unerwünschte Gerätewirkung (SADE) im Zusammenhang mit der „Plexa“-Elektrode
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Patienten mit erfolgreicher schneller Konvertierung ventrikulärer Arrhythmien durch ATP One-Shot bei der 6-monatigen Nachuntersuchung
Zeitfenster: 6 Monate
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Von allen Patienten mit spontaner ventrikulärer Arrhythmie, die in der VF-Zone erkannt und mit „ATP-one-shot“ behandelt wurden, wird der Prozentsatz der Patienten mit mindestens einem erfolgreichen Abbruch bestimmt
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6 Monate
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Rate angemessener rechtsventrikulärer Wahrnehmung bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
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Der Prüfer wird gefragt, ob die Wahrnehmungsfunktion der Pleaxa-Elektrode im rechten Ventrikel angemessen ist
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3 Monate
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Rate angemessener rechtsventrikulärer Stimulation bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
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Der Prüfer wird gefragt, ob die Stimulationsfunktion der Pleaxa-Elektrode im rechten Ventrikel angemessen ist
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Christian Sticherling, Prof. Dr., Universitätsspital Basel
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Mai 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Mai 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Mai 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Mai 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Mai 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TA111
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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