Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BIO|MASTER.Ilivia-perhe / Plexa

perjantai 10. toukokuuta 2019 päivittänyt: Biotronik SE & Co. KG
Uuden Ilivia ICD -perheen ja uuden Plexa oikean kammion markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seuranta johtaa ilmoitetun laitoksen vaatimusten täyttämiseen ja viranomaishyväksynnän tukemiseen CE-alueen ulkopuolella

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

292

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Liverpool, Australia
        • Liverpool Hospital
      • Nambour, Australia
        • Nambour General Hospital
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital de Bellvitge
      • San Sebastian, Espanja
        • Hospital de Donostia
      • Sevilla, Espanja
        • Hospital Universitario Virgen de Macarena
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Itävalta
      • St. Pölten, Itävalta
        • Universitätsklinikum St. Pölten
  • Latvia
      • Riga, Latvia
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Ranska
      • Brest, Ranska
        • CHU Brest
  • Saksa
      • Bad Langensalza, Saksa
        • Hufeland Klinikum GmbH
      • Bad Oeynhausen, Saksa
        • HDZ NRW Bad Oeynhausen
      • Brandenburg, Saksa
        • Städtisches Klinikum Brandenburg GmbH
      • Erlangen, Saksa
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Essen, Saksa
        • Universitätsklinikum Essen
      • Freiburg, Saksa
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Gera, Saksa
        • SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
      • Kaiserslautern, Saksa
        • Westpfalz-Klinikum Kaiserslautern
      • Singen, Saksa
        • Hegau-Bodensee-Klinikum Singen
      • Würzburg, Saksa
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National Heart Center Singapore
  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi
        • Universitätsspital Basel
      • Bern, Sveitsi
        • Inselspital Bern
      • Luzern, Sveitsi
        • Kantonspital Luzern
  • Tanska
      • Odense, Tanska
        • Odense University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vakioindikaatio ICD- tai CRT-D-hoidolle kliinisen käytännön mukaan
  • Uusi implantaatio tai päivitys/vaihto (vain ryhmä A) olemassa olevasta ICD-, CRT-D- tai sydämentahdistimesta
  • Potilas pystyy ymmärtämään kliinisen tutkimuksen luonteen ja antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
  • Potilas pystyy ja haluaa suorittaa kaikki rutiininomaiset opintokäynnit tutkimuspaikalla
  • Potilas hyväksyy kotiseurantakonseptin
  • Ikä ≥ 18 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasta-aihe ICD- tai CRT-D-hoidolle
  • Vain ryhmän A CRT-D-potilaille: lääkäri ei halua aktivoida MultiPole-tahdistusta potilaassa
  • Sydänkirurginen toimenpide suunniteltu 6 kuukauden sisällä implantaation jälkeen (mukaan lukien myös interventiotoimenpiteet, kuten ablaatio, venttiilin vaihto jne.). Implantaation aikana tai sitä edeltävät toimenpiteet eivät ole poissulkevia.
  • Odotettavissa on sydämensiirto tai kammioapulaite 6 kuukauden sisällä
  • Elinajanodote alle 6 kuukautta
  • Osallistuminen muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin
  • Raskaana tai imettävänä ilmoittautumisen yhteydessä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Ilivia ICD-perhe
Uuden Ilivia ICD -perheen implantti. Laitteen mittaukset, ennalta määritetty ohjelmointi ja haittatapahtumien raportointi
Laite: Ilivia ICD-perhe
ennalta määritetty laiteohjelmointi, mittaukset ja seurantaaikataulu
Muut: Plexa ICD johto
Uuden Plexa ICD -johdon implantti. Laitteen mittaukset ja haittatapahtumien raportointi
Laite: Plexa ICD johto
ennalta määrätty seurantaaikataulu
Muut: Ilivia ICD ja Plexa johtavat
Uuden Ilivia ICD -perheen implantti ja uusi Plexa-johto. Laitteen mittaukset, ennalta määritetty ohjelmointi ja haittatapahtumien raportointi
Laite: Ilivia ICD-perhe
ennalta määritetty laiteohjelmointi, mittaukset ja seurantaaikataulu
Laite: Plexa ICD johto
ennalta määrätty seurantaaikataulu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ilivia Family Related SADE-vapaa hinta 3 kuukauden ajan
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tämä päätepiste mittaa niiden potilaiden prosenttiosuutta, joilla ei ole ICD-laitteeseen liittyvää vakavaa haittavaikutusta (SADE).
3 kuukautta
Plexaan liittyvä SADE-vapaa hinta 6 kuukauden ajan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tämä päätepiste mittaa niiden potilaiden prosenttiosuutta, joilla ei ole Plexa-johtoon liittyvää vakavaa haittavaikutusta (SADE).
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on onnistunut nopea kammioarytmian muunnos ATP:llä Kertahoito 6 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kaikista potilaista, joilla on spontaani ventrikulaarinen rytmihäiriö, joka on havaittu VF-alueella ja jotka on hoidettu "ATP-one-shotilla", määritetään niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi onnistunut lopetus.
6 kuukautta
Sopivan oikean kammion tunnistusnopeus 3 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tutkijalta kysytään, onko oikean kammiossa olevan Pleaxa-johdon tunnistustoiminto sopiva
3 kuukautta
Oikean kammion tahdistusnopeus 3 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tutkijalta kysytään, onko oikean kammion Pleaxa-johdon tahdistustoiminto sopiva
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biotronik SE & Co. KG

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Christian Sticherling, Prof. Dr., Universitätsspital Basel

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 17. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TA111

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Ilivia ICD-perhe

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa