BIO|MASTER.Ilivia Family / Plexa
10 de mayo de 2019 actualizado por: Biotronik SE & Co. KG
Seguimiento clínico posterior a la comercialización de la nueva familia Ilivia ICD y el nuevo cable ventricular derecho Plexa para cumplir con los requisitos del organismo notificado y respaldar la aprobación regulatoria fuera de la región CE
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
292
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Langensalza, Alemania
- Hufeland Klinikum GmbH
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Bad Oeynhausen, Alemania
- HDZ NRW Bad Oeynhausen
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Brandenburg, Alemania
- Städtisches Klinikum Brandenburg GmbH
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Erlangen, Alemania
- Universitätsklinikum Erlangen
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Essen, Alemania
- Universitätsklinikum Essen
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Freiburg, Alemania
- Universitatsklinikum Freiburg
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Gera, Alemania
- SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
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Kaiserslautern, Alemania
- Westpfalz-Klinikum Kaiserslautern
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Singen, Alemania
- Hegau-Bodensee-Klinikum Singen
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Würzburg, Alemania
- Universitätsklinikum Würzburg
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Liverpool, Australia
- Liverpool Hospital
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Nambour, Australia
- Nambour General Hospital
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St. Pölten, Austria
- Universitätsklinikum St. Pölten
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Odense, Dinamarca
- Odense University Hospital
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Barcelona, España
- Hospital de Bellvitge
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San Sebastian, España
- Hospital de Donostia
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Sevilla, España
- Hospital Universitario Virgen de Macarena
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Brest, Francia
- CHU Brest
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Ramat Gan, Israel
- Chaim Sheba Medical Center
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Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Riga, Letonia
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Singapore, Singapur
- National Heart Center Singapore
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Basel, Suiza
- Universitätsspital Basel
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Bern, Suiza
- Inselspital Bern
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Luzern, Suiza
- Kantonspital Luzern
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Indicación estándar de terapia con DAI o TRC-D según la práctica clínica
- Implantación de novo o actualización/cambio (solo grupo A) de un DAI, TRC-D o implante de marcapasos existente
- El paciente es capaz de comprender la naturaleza de la investigación clínica y proporciona su consentimiento informado por escrito.
- El paciente puede y está dispuesto a completar todas las visitas de estudio de rutina en el sitio de investigación.
- El paciente acepta el concepto de monitorización domiciliaria
- Edad ≥ 18 años
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para la terapia con ICD o CRT-D, respectivamente
- Solo para pacientes con TRC-D del grupo A: el médico no está dispuesto a activar la Estimulación multipolar en el paciente
- Procedimiento quirúrgico cardíaco planificado dentro de los 6 meses posteriores al implante (incluidos también procedimientos intervencionistas como ablación, reemplazo de válvula, etc.). Los procedimientos que se produzcan durante o antes de la implantación no son excluyentes.
- Se espera que reciba un trasplante de corazón o un dispositivo de asistencia ventricular dentro de los 6 meses
- Esperanza de vida inferior a 6 meses.
- Participación en cualquier otra investigación clínica intervencionista
- Embarazada o amamantando al momento de la inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Ilivia ICD Familia
Implante de la nueva Familia Ilivia ICD.
Mediciones de dispositivos, programación predefinida e informes de eventos adversos
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programación de dispositivos predefinidos, mediciones y programa de seguimiento
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Otro: Cable Plexa ICD
Implante del nuevo cable Plexa ICD.
Mediciones de dispositivos e informes de eventos adversos
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programa de seguimiento predefinido
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Otro: Ilivia ICD y cable Plexa
Implante de la nueva Familia Ilivia ICD y del nuevo electrodo Plexa.
Mediciones de dispositivos, programación predefinida e informes de eventos adversos
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programación de dispositivos predefinidos, mediciones y programa de seguimiento
programa de seguimiento predefinido
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa libre de SADE relacionada con la familia Ilivia durante 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Este criterio de valoración mide el porcentaje de pacientes sin efectos adversos graves del dispositivo (SADE) relacionados con el dispositivo DAI
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3 meses
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Tarifa libre de SADE relacionada con Plexa durante 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Este punto final mide el porcentaje de pacientes sin efectos adversos graves del dispositivo (SADE) relacionados con el cable "Plexa".
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de pacientes con conversión exitosa de arritmia ventricular rápida por ATP One-shot a los 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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De todos los pacientes con arritmia ventricular espontánea detectada en la zona de FV, y tratados con "ATP-one-shot", se determinará el porcentaje de pacientes con al menos una terminación exitosa
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6 meses
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Tasa de detección adecuada del ventrículo derecho a los 3 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se pregunta al investigador si la función de detección del cable Pleaxa en el ventrículo derecho es adecuada
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3 meses
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Tasa de estimulación ventricular derecha adecuada a los 3 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se pregunta al investigador si la función de estimulación del cable Pleaxa en el ventrículo derecho es adecuada
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Christian Sticherling, Prof. Dr., Universitätsspital Basel
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2019
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TA111
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .