BIO|MASTER.Ilivia Family / Plexa
10 maja 2019 zaktualizowane przez: Biotronik SE & Co. KG
Obserwacja kliniczna po wprowadzeniu na rynek nowej rodziny ICD Ilivia i nowej elektrody prawej komory Plexa w celu spełnienia wymagań jednostki notyfikowanej i wsparcia organów regulacyjnych poza regionem Europy Środkowej i Wschodniej
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
292
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Liverpool, Australia
- Liverpool Hospital
-
Nambour, Australia
- Nambour General Hospital
-
-
-
-
-
St. Pölten, Austria
- Universitätsklinikum St. Pölten
-
-
-
-
-
Odense, Dania
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Brest, Francja
- CHU Brest
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital de Bellvitge
-
San Sebastian, Hiszpania
- Hospital de Donostia
-
Sevilla, Hiszpania
- Hospital Universitario Virgen de Macarena
-
-
-
-
-
Ramat Gan, Izrael
- Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Bad Langensalza, Niemcy
- Hufeland Klinikum GmbH
-
Bad Oeynhausen, Niemcy
- HDZ NRW Bad Oeynhausen
-
Brandenburg, Niemcy
- Städtisches Klinikum Brandenburg GmbH
-
Erlangen, Niemcy
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Essen, Niemcy
- Universitätsklinikum Essen
-
Freiburg, Niemcy
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Gera, Niemcy
- SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
-
Kaiserslautern, Niemcy
- Westpfalz-Klinikum Kaiserslautern
-
Singen, Niemcy
- Hegau-Bodensee-Klinikum Singen
-
Würzburg, Niemcy
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur
- National Heart Center Singapore
-
-
-
-
-
Basel, Szwajcaria
- Universitätsspital Basel
-
Bern, Szwajcaria
- Inselspital Bern
-
Luzern, Szwajcaria
- Kantonspital Luzern
-
-
-
-
-
Riga, Łotwa
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Standardowe wskazanie do terapii ICD lub CRT-D zgodnie z praktyką kliniczną
- Implantacja de novo lub aktualizacja/wymiana (tylko grupa A) z istniejącego implantu ICD, CRT-D lub stymulatora
- Pacjent jest w stanie zrozumieć charakter badania klinicznego i wyraża pisemną świadomą zgodę
- Pacjent jest zdolny i chętny do odbycia wszystkich rutynowych wizyt studyjnych w ośrodku badawczym
- Pacjent akceptuje koncepcję monitorowania w domu
- Wiek ≥ 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania odpowiednio do terapii ICD lub CRT-D
- Tylko w przypadku pacjentów z CRT-D w grupie A: lekarz nie chce aktywować stymulacji wielobiegunowej u pacjenta
- Zabieg kardiochirurgiczny planowany w ciągu 6 miesięcy od implantacji (w tym również zabiegi interwencyjne typu ablacja, wymiana zastawki itp.). Procedury, które należy wykonać w trakcie lub przed implantacją, nie są wykluczające.
- Oczekuje się, że w ciągu 6 miesięcy otrzyma przeszczep serca lub urządzenie wspomagające komorę
- Oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy
- Udział w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym
- Ciąża lub karmienie piersią w momencie rejestracji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Rodzina Ilivia ICD
Implant nowej rodziny Ilivia ICD.
Pomiary urządzeń, predefiniowane programowanie i raportowanie zdarzeń niepożądanych
|
predefiniowane programowanie urządzenia, pomiary i harmonogram działań kontrolnych
|
|
Inny: Przewód Plexa ICD
Implant nowej elektrody Plexa ICD.
Pomiary urządzeń i zgłaszanie zdarzeń niepożądanych
|
z góry ustalony harmonogram działań następczych
|
|
Inny: Ilivia ICD i przewód Plexa
Implant nowej rodziny Ilivia ICD i nowa elektroda Plexa.
Pomiary urządzeń, predefiniowane programowanie i raportowanie zdarzeń niepożądanych
|
predefiniowane programowanie urządzenia, pomiary i harmonogram działań kontrolnych
z góry ustalony harmonogram działań następczych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oferta bez SADE dla rodziny Ilivia przez 3 miesiące
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ten punkt końcowy mierzy odsetek pacjentów bez poważnego niepożądanego efektu urządzenia (SADE) związanego z urządzeniem ICD
|
3 miesiące
|
|
Cena bez SADE związana z Plexa przez 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ten punkt końcowy mierzy odsetek pacjentów bez poważnego niepożądanego efektu urządzenia (SADE) związanego z elektrodą „Plexa”.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z skuteczną konwersją szybkiej komorowej arytmii za pomocą ATP Jednorazowo w 6-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Spośród wszystkich pacjentów ze spontaniczną komorową arytmią wykrytą w strefie VF i leczonych metodą „ATP-one-shot” zostanie określony odsetek pacjentów z co najmniej jednym pomyślnym zakończeniem
|
6 miesięcy
|
|
Częstość odpowiedniego wykrywania prawej komory w 3-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Badacz jest pytany, czy funkcja wykrywania elektrody Pleaxa w prawej komorze jest odpowiednia
|
3 miesiące
|
|
Częstość odpowiedniej stymulacji prawej komory po 3 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Badacz jest pytany, czy funkcja stymulacji elektrody Pleaxa w prawej komorze jest odpowiednia
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Christian Sticherling, Prof. Dr., Universitätsspital Basel
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 maja 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TA111
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .