BIO|MASTER.Ilivia Family / Plexa
10. mai 2019 oppdatert av: Biotronik SE & Co. KG
Post-markeds klinisk oppfølging av den nye Ilivia ICD-familien og den nye Plexa høyre ventrikkel fører til å oppfylle kravene fra det meldte organet og for å støtte regulatorisk godkjenning utenfor CE-regionen
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
292
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Liverpool, Australia
- Liverpool Hospital
-
Nambour, Australia
- Nambour General Hospital
-
-
-
-
-
Odense, Danmark
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Brest, Frankrike
- CHU Brest
-
-
-
-
-
Ramat Gan, Israel
- Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Riga, Latvia
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- National Heart Center Singapore
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- Hospital de Bellvitge
-
San Sebastian, Spania
- Hospital de Donostia
-
Sevilla, Spania
- Hospital Universitario Virgen de Macarena
-
-
-
-
-
Basel, Sveits
- Universitätsspital Basel
-
Bern, Sveits
- Inselspital Bern
-
Luzern, Sveits
- Kantonspital Luzern
-
-
-
-
-
Bad Langensalza, Tyskland
- Hufeland Klinikum GmbH
-
Bad Oeynhausen, Tyskland
- HDZ NRW Bad Oeynhausen
-
Brandenburg, Tyskland
- Städtisches Klinikum Brandenburg GmbH
-
Erlangen, Tyskland
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Essen, Tyskland
- Universitätsklinikum Essen
-
Freiburg, Tyskland
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Gera, Tyskland
- SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
-
Kaiserslautern, Tyskland
- Westpfalz-Klinikum Kaiserslautern
-
Singen, Tyskland
- Hegau-Bodensee-Klinikum Singen
-
Würzburg, Tyskland
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
-
-
-
St. Pölten, Østerrike
- Universitätsklinikum St. Pölten
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Standard indikasjon for ICD eller CRT-D terapi i henhold til klinisk praksis
- De novo implantasjon eller oppgradering/utveksling (kun gruppe A) fra eksisterende ICD, CRT-D eller pacemakerimplantat
- Pasienten er i stand til å forstå arten av den kliniske undersøkelsen og gir skriftlig informert samtykke
- Pasienten er i stand til og villig til å gjennomføre alle rutinemessige studiebesøk på undersøkelsesstedet
- Pasienten aksepterer hjemmeovervåkingskonseptet
- Alder ≥ 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for henholdsvis ICD- eller CRT-D-behandling
- Kun for CRT-D-pasienter i gruppe A: legen er ikke villig til å aktivere MultiPole Pacing i pasienten
- Hjertekirurgisk prosedyre planlagt innen 6 måneder etter implantasjon (inkludert også intervensjonsprosedyrer som ablasjon, ventilerstatning osv.). Prosedyrer som skal skje under eller før implantasjon er ikke utelukkende.
- Forventes å motta hjertetransplantasjon eller ventrikulær hjelpeapparat innen 6 måneder
- Forventet levealder mindre enn 6 måneder
- Deltakelse i enhver annen intervensjonell klinisk undersøkelse
- Gravid eller ammende ved påmelding
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Ilivia ICD-familie
Implantat av den nye Ilivia ICD-familien.
Enhetsmålinger, forhåndsdefinert programmering og rapportering av uønskede hendelser
|
forhåndsdefinert enhetsprogrammering, målinger og oppfølgingsplan
|
|
Annen: Plexa ICD-ledning
Implantasjon av den nye Plexa ICD-ledningen.
Enhetsmålinger og rapportering av uønskede hendelser
|
forhåndsdefinert oppfølgingsplan
|
|
Annen: Ilivia ICD og Plexa leder
Implantasjon av den nye Ilivia ICD-familien og den nye Plexa-lederen.
Enhetsmålinger, forhåndsdefinert programmering og rapportering av uønskede hendelser
|
forhåndsdefinert enhetsprogrammering, målinger og oppfølgingsplan
forhåndsdefinert oppfølgingsplan
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ilivia familierelatert SADE-fri rate gjennom 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Dette endepunktet måler prosentandelen av pasienter uten alvorlig uønsket enhetseffekt (SADE) relatert til ICD-enheten
|
3 måneder
|
|
Plexa-relatert SADE-fri rate gjennom 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette endepunktet måler prosentandelen av pasienter uten alvorlig uønsket enhetseffekt (SADE) relatert til "Plexa"-elektroden
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av pasienter med vellykket rask ventrikkelarytmikonvertering etter ATP One-shot ved 6-måneders oppfølging
Tidsramme: 6 måneder
|
Av alle pasienter med spontan ventrikkelarytmi oppdaget i VF-sonen, og behandlet med "ATP-one-shot", vil prosentandelen av pasienter med minst én vellykket avslutning bli bestemt
|
6 måneder
|
|
Frekvens for passende høyre ventrikkelsensor ved 3-måneders oppfølging
Tidsramme: 3 måneder
|
Utforskeren blir spurt om følefunksjonen til Pleaxa-ledningen i høyre ventrikkel er hensiktsmessig
|
3 måneder
|
|
Frekvens for passende høyre ventrikulær pacing ved 3 måneders oppfølging
Tidsramme: 3 måneder
|
Utforskeren blir spurt om pacingfunksjonen til Pleaxa-elektroden i høyre ventrikkel er hensiktsmessig
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Christian Sticherling, Prof. Dr., Universitätsspital Basel
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2016
Først lagt ut (Anslag)
17. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2019
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TA111
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .