BIO|MASTER.Ilivia Family / Plexa
10 de maio de 2019 atualizado por: Biotronik SE & Co. KG
Acompanhamento clínico pós-comercialização da nova família Ilivia ICD e do novo eletrodo ventricular direito Plexa para atender aos requisitos do órgão notificado e para apoiar a aprovação regulatória fora da região CE
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
292
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Langensalza, Alemanha
- Hufeland Klinikum GmbH
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Bad Oeynhausen, Alemanha
- HDZ NRW Bad Oeynhausen
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Brandenburg, Alemanha
- Städtisches Klinikum Brandenburg GmbH
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Erlangen, Alemanha
- Universitätsklinikum Erlangen
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Essen, Alemanha
- Universitätsklinikum Essen
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Freiburg, Alemanha
- Universitatsklinikum Freiburg
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Gera, Alemanha
- SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
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Kaiserslautern, Alemanha
- Westpfalz-Klinikum Kaiserslautern
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Singen, Alemanha
- Hegau-Bodensee-Klinikum Singen
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Würzburg, Alemanha
- Universitätsklinikum Würzburg
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Liverpool, Austrália
- Liverpool Hospital
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Nambour, Austrália
- Nambour General Hospital
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Singapore, Cingapura
- National Heart Center Singapore
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Odense, Dinamarca
- Odense University Hospital
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Barcelona, Espanha
- Hospital de Bellvitge
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San Sebastian, Espanha
- Hospital de Donostia
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Sevilla, Espanha
- Hospital Universitario Virgen de Macarena
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Brest, França
- CHU Brest
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Ramat Gan, Israel
- Chaim Sheba Medical Center
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Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Riga, Letônia
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Basel, Suíça
- Universitätsspital Basel
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Bern, Suíça
- Inselspital Bern
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Luzern, Suíça
- Kantonspital Luzern
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St. Pölten, Áustria
- Universitätsklinikum St. Pölten
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indicação padrão para terapia com CDI ou CRT-D de acordo com a prática clínica
- Implantação de novo ou atualização/troca (somente grupo A) de implante de CDI, CRT-D ou marca-passo existente
- O paciente é capaz de entender a natureza da investigação clínica e fornece consentimento informado por escrito
- O paciente é capaz e deseja concluir todas as consultas de rotina do estudo no centro de investigação
- Paciente aceita conceito de Monitoramento Domiciliar
- Idade ≥ 18 anos
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para terapia com CDI ou CRT-D, respectivamente
- Somente para pacientes com CRT-D no grupo A: médico não deseja ativar a estimulação multipolar no paciente
- Procedimento cirúrgico cardíaco planejado dentro de 6 meses após o implante (incluindo também procedimentos intervencionistas como ablação, substituição de válvula etc.). Os procedimentos a serem realizados durante ou antes da implantação não são excludentes.
- Espera-se que receba transplante cardíaco ou dispositivo de assistência ventricular dentro de 6 meses
- Esperança de vida inferior a 6 meses
- Participação em qualquer outra investigação clínica intervencionista
- Grávida ou amamentando no momento da inscrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Família Ilivia ICD
Implante da nova Família Ilivia ICD.
Medições do dispositivo, programação predefinida e relatórios de eventos adversos
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programação predefinida do dispositivo, medições e cronograma de acompanhamento
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Outro: Plexa ICD lead
Implante do novo eletrodo Plexa ICD.
Medições do dispositivo e relatórios de eventos adversos
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cronograma de acompanhamento predefinido
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Outro: Ilivia ICD e Plexa lideram
Implante da nova Família Ilivia ICD e do novo eletrodo Plexa.
Medições do dispositivo, programação predefinida e relatórios de eventos adversos
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programação predefinida do dispositivo, medições e cronograma de acompanhamento
cronograma de acompanhamento predefinido
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa livre de SADE relacionada à família Ilivia por 3 meses
Prazo: 3 meses
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Este endpoint mede a porcentagem de pacientes sem efeito adverso grave do dispositivo (SADE) relacionado ao dispositivo CDI
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3 meses
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Taxa livre de SADE relacionada ao Plexa por 6 meses
Prazo: 6 meses
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Este endpoint mede a porcentagem de pacientes sem efeito adverso grave do dispositivo (SADE) relacionado ao eletrodo "Plexa"
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes com conversão rápida bem-sucedida de arritmia ventricular por ATP One-shot em 6 meses de acompanhamento
Prazo: 6 meses
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De todos os pacientes com arritmia ventricular espontânea detectada na zona VF e tratados por "ATP-one-shot", será determinada a porcentagem de pacientes com pelo menos uma interrupção bem-sucedida
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6 meses
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Taxa de Detecção Apropriada do Ventrículo Direito no Acompanhamento de 3 meses
Prazo: 3 meses
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O investigador é questionado se a função de detecção do eletrodo Pleaxa no ventrículo direito é apropriada
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3 meses
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Taxa de Estimulação Ventricular Direita Apropriada no Acompanhamento de 3 Meses
Prazo: 3 meses
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O investigador é questionado se a função de estimulação do eletrodo Pleaxa no ventrículo direito é apropriada
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Christian Sticherling, Prof. Dr., Universitätsspital Basel
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
17 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de maio de 2019
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TA111
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .