BIO|MASTER.Ilivia Family / Plexa
10 maggio 2019 aggiornato da: Biotronik SE & Co. KG
Il follow-up clinico post-commercializzazione della nuova famiglia di ICD Ilivia e del nuovo ventricolo destro Plexa ha consentito di soddisfare i requisiti dell'organismo notificato e di supportare l'approvazione normativa al di fuori della regione CE
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
292
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Liverpool, Australia
- Liverpool Hospital
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Nambour, Australia
- Nambour General Hospital
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St. Pölten, Austria
- Universitätsklinikum St. Pölten
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Odense, Danimarca
- Odense University Hospital
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Brest, Francia
- CHU Brest
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Bad Langensalza, Germania
- Hufeland Klinikum GmbH
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Bad Oeynhausen, Germania
- HDZ NRW Bad Oeynhausen
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Brandenburg, Germania
- Städtisches Klinikum Brandenburg GmbH
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Erlangen, Germania
- Universitätsklinikum Erlangen
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Essen, Germania
- Universitatsklinikum Essen
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Freiburg, Germania
- Universitätsklinikum Freiburg
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Gera, Germania
- SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
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Kaiserslautern, Germania
- Westpfalz-Klinikum Kaiserslautern
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Singen, Germania
- Hegau-Bodensee-Klinikum Singen
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Würzburg, Germania
- Universitätsklinikum Würzburg
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Ramat Gan, Israele
- Chaim Sheba Medical Center
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Tel Aviv, Israele
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Riga, Lettonia
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Singapore, Singapore
- National Heart Center Singapore
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Barcelona, Spagna
- Hospital De Bellvitge
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San Sebastian, Spagna
- Hospital de Donostia
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Sevilla, Spagna
- Hospital Universitario Virgen de Macarena
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Basel, Svizzera
- Universitätsspital Basel
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Bern, Svizzera
- Inselspital Bern
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Luzern, Svizzera
- Kantonspital Luzern
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indicazione standard per la terapia ICD o CRT-D secondo la pratica clinica
- Impianto de novo o aggiornamento/sostituzione (solo gruppo A) da ICD, CRT-D o impianto di pacemaker esistenti
- Il paziente è in grado di comprendere la natura dell'indagine clinica e fornisce il consenso informato scritto
- - Il paziente è in grado e disposto a completare tutte le visite di studio di routine presso il sito sperimentale
- Il paziente accetta il concetto di monitoraggio domestico
- Età ≥ 18 anni
Criteri di esclusione:
- Controindicazione alla terapia ICD o CRT-D, rispettivamente
- Solo per i pazienti CRT-D nel gruppo A: medico non disposto ad attivare la stimolazione MultiPole nel paziente
- Procedura cardiochirurgica pianificata entro 6 mesi dall'impianto (comprese anche procedure interventistiche come ablazione, sostituzione valvolare ecc.). Le procedure da eseguire durante o prima dell'impianto non sono esclusive.
- Si prevede di ricevere un trapianto di cuore o un dispositivo di assistenza ventricolare entro 6 mesi
- Aspettativa di vita inferiore a 6 mesi
- Partecipazione a qualsiasi altra indagine clinica interventistica
- Gravidanza o allattamento al momento dell'iscrizione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Ilivia ICD Famiglia
Impianto della nuova famiglia Ilivia ICD.
Misurazioni del dispositivo, programmazione predefinita e segnalazione di eventi avversi
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programmazione predefinita del dispositivo, misurazioni e programma di follow-up
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Altro: Cavo ICD Plexa
Impianto del nuovo elettrocatetere Plexa ICD.
Misurazioni del dispositivo e segnalazione di eventi avversi
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programma di follow-up predefinito
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Altro: Ilivia ICD e Plexa guidano
Impianto della nuova famiglia ICD Ilivia e del nuovo elettrocatetere Plexa.
Misurazioni del dispositivo, programmazione predefinita e segnalazione di eventi avversi
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programmazione predefinita del dispositivo, misurazioni e programma di follow-up
programma di follow-up predefinito
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ilivia Family Related Tariffa senza SADE per 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Questo endpoint misura la percentuale di pazienti senza effetti avversi gravi del dispositivo (SADE) correlati al dispositivo ICD
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3 mesi
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Tariffa SADE correlata a Plexa per 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Questo endpoint misura la percentuale di pazienti senza effetti avversi gravi del dispositivo (SADE) correlati all'elettrocatetere "Plexa".
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di pazienti con conversione riuscita dell'aritmia ventricolare rapida mediante ATP One-shot al follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Di tutti i pazienti con aritmia ventricolare spontanea rilevata nella zona FV, e trattati con "ATP-one-shot", sarà determinata la percentuale di pazienti con almeno una conclusione riuscita
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6 mesi
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Tasso di sensing ventricolare destro appropriato al follow-up a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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All'investigatore viene chiesto se la funzione di rilevamento dell'elettrocatetere Pleaxa nel ventricolo destro è appropriata
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3 mesi
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Tasso di stimolazione ventricolare destra appropriata al follow-up di 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Allo sperimentatore viene chiesto se la funzione di stimolazione dell'elettrocatetere Pleaxa nel ventricolo destro è appropriata
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Christian Sticherling, Prof. Dr., Universitätsspital Basel
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 maggio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 maggio 2016
Primo Inserito (Stima)
17 maggio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 maggio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TA111
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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