БИО|МАСТЕР.Иливия Фэмили / Плекса
10 мая 2019 г. обновлено: Biotronik SE & Co. KG
Послепродажное клиническое наблюдение за новым семейством ИКД Ilivia и новым правожелудочковым прибором Plexa привело к выполнению требований нотифицированного органа и поддержке регулирующих органов за пределами региона CE.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
292
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Liverpool, Австралия
- Liverpool Hospital
-
Nambour, Австралия
- Nambour General Hospital
-
-
-
-
-
St. Pölten, Австрия
- Universitätsklinikum St. Pölten
-
-
-
-
-
Bad Langensalza, Германия
- Hufeland Klinikum GmbH
-
Bad Oeynhausen, Германия
- HDZ NRW Bad Oeynhausen
-
Brandenburg, Германия
- Städtisches Klinikum Brandenburg GmbH
-
Erlangen, Германия
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Essen, Германия
- Universitätsklinikum Essen
-
Freiburg, Германия
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Gera, Германия
- SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
-
Kaiserslautern, Германия
- Westpfalz-Klinikum Kaiserslautern
-
Singen, Германия
- Hegau-Bodensee-Klinikum Singen
-
Würzburg, Германия
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
-
-
-
Odense, Дания
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Ramat Gan, Израиль
- Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Израиль
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
- Hospital de Bellvitge
-
San Sebastian, Испания
- Hospital de Donostia
-
Sevilla, Испания
- Hospital Universitario Virgen de Macarena
-
-
-
-
-
Riga, Латвия
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур
- National Heart Center Singapore
-
-
-
-
-
Brest, Франция
- CHU Brest
-
-
-
-
-
Basel, Швейцария
- Universitätsspital Basel
-
Bern, Швейцария
- Inselspital Bern
-
Luzern, Швейцария
- Kantonspital Luzern
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Стандартные показания для терапии ИКД или CRT-D в соответствии с клинической практикой
- Имплантация de novo или модернизация/замена (только для группы А) существующих имплантатов ИКД, CRT-D или кардиостимулятора
- Пациент способен понять характер клинического исследования и дает письменное информированное согласие.
- Пациент может и желает совершить все обычные визиты в исследовательский центр.
- Пациент принимает концепцию домашнего мониторинга
- Возраст ≥ 18 лет
Критерий исключения:
- Противопоказания к терапии ИКД или СРТ-Д соответственно.
- Только для пациентов CRT-D в группе A: врач не желает активировать MultiPole Pacing у пациента
- Кардиохирургическое вмешательство, запланированное в течение 6 месяцев после имплантации (включая также интервенционные процедуры, такие как абляция, замена клапана и т. д.). Процедуры, проводимые во время или до имплантации, не являются исключением.
- Ожидается получение трансплантата сердца или вспомогательного желудочкового устройства в течение 6 месяцев.
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев
- Участие в любом другом интервенционном клиническом исследовании
- Беременность или кормление грудью на момент регистрации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Ilivia ICD Family
Имплантат нового семейства Ilivia ICD.
Измерения устройства, предварительно заданное программирование и отчеты о нежелательных явлениях
|
предварительно заданное программирование устройства, измерения и график последующего наблюдения
|
|
Другой: Провод Plexa ICD
Имплантат нового электрода Plexa ICD.
Измерения устройства и отчеты о нежелательных явлениях
|
предварительно установленный график наблюдения
|
|
Другой: Ilivia ICD и Plexa ведут
Имплантат нового семейства ICD Ilivia и новый электрод Plexa.
Измерения устройства, предварительно заданное программирование и отчеты о нежелательных явлениях
|
предварительно заданное программирование устройства, измерения и график последующего наблюдения
предварительно установленный график наблюдения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Семейный тариф Ilivia без SADE в течение 3 месяцев
Временное ограничение: 3 месяца
|
Эта конечная точка измеряет процент пациентов без серьезных побочных эффектов устройства (SADE), связанных с устройством ИКД.
|
3 месяца
|
|
Связанный с Plexa тариф без SADE в течение 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Эта конечная точка измеряет процент пациентов без серьезных побочных эффектов устройства (SADE), связанных с отведением «Plexa».
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов с успешной конверсией быстрой желудочковой аритмии с помощью однократного введения АТФ при последующем наблюдении через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Из всех больных со спонтанной желудочковой аритмией, выявленной в зоне ФЖ, и пролеченных методом «АТФ-однократно», будет определен процент больных, у которых хотя бы одно успешное купирование
|
6 месяцев
|
|
Частота адекватного сенсинга правого желудочка при последующем наблюдении через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Исследователя спрашивают, соответствует ли сенсорная функция отведения Pleaxa в правом желудочке.
|
3 месяца
|
|
Частота адекватной стимуляции правого желудочка через 3 месяца наблюдения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Исследователя спрашивают, подходит ли функция стимуляции электрода Pleaxa в правом желудочке.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Christian Sticherling, Prof. Dr., Universitätsspital Basel
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TA111
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .