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SOMVC001試験（GALA）血管導管保存液の9ヶ月延長試験

2018年1月9日 更新者：Perrault Louis P.

9 か月の延長研究: 冠動脈バイパス移植 (CABG) を受ける患者における SOMVC001 (GALA) 血管導管保存液の使用を評価する研究

これは、次の研究、プロトコル番号: 003-03: 「冠状動脈バイパス移植 (GABG) を受けている患者における SOMVC001 (GALA) 血管導管保存液の使用を評価する研究」の 9 か月の延長です。 参加は、メインプロトコル SOMVC001 (GALA) に登録された参加者のみに許可されます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

SOMVC001 (GALA) のこの 9 か月延長試験に登録された患者には、冠動脈バイパス移植 (CABG) 手術後 6 か月後と 9 か月後の 2 回、電話で連絡されます。 これらの電話による訪問中、および CABG 手術後 12 か月目に、有害事象および/または付随する薬剤の変更が参加者から収集されます。 CABG手術手順の12か月後、64スライス以上のMDCTスキャン血管造影を使用してイメージングが実行されます。 研究への参加は、今回の MDCT スキャン訪問をもって終了します。

詳細には、主要な心臓有害事象（MACE）（死亡、心筋梗塞（MI）、および反復的な血行再建術）、狭心症、不整脈、息切れ（SOB）、内腔変化の減少、移植からなる複合安全性アウトカムの発生率が記録されます。 CABG手術後のフィッツギボンスケールBおよびOに基づく閉塞および重大な狭窄。

この研究の患者は自分自身の対照者です。彼らは 2 つの SVG を受け取ります。 1 人は GALA に曝露され、もう 1 人はヘパリン添加用量の生理食塩水に曝露されました。 治療の効果 (GALA 対 生理食塩水) は、体内のペアの移植片で評価されます。 したがって、治療効果は患者ではなくグラフトによって現れます。 有害な臨床事象のみが、研究製品との潜在的な関係を含めて患者によって提示されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

53

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、J0N 1P0
        • Montreal Heart Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

冠状動脈バイパス移植手術 (CABG) を受け、SOMVC001 (GALA) プロトコル ID # 003-03 の以前の主要研究に参加した患者。

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセントに署名することによりさらに9か月間追跡することに同意したプロトコル#003-03の患者。

除外基準:

  • CABG手術後12か月以内にMDCT血管造影を受けることが禁忌である患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
プロトコル 003-03 の CABG 患者

さらに9か月間追跡することに同意する患者には以下が含まれます：

冠動脈バイパス移植術後6か月と9か月後の2回の電話

冠動脈バイパス移植手術後12か月後に1回の来院（64スライス以上のMDCT血管造影）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体内の一対の移植片（治療されたグラフトと治療されていないグラフト）の平均内腔直径が測定され、報告されます。平均内腔直径はミリメートル (mm) で表されます。
時間枠：CABG手術後12か月の時点
術後 1 年後の体内の一対のグラフトの平均内腔直径の変化の大きさを評価することにより、64 スライス以上のマルチ検出器コンピューター断層撮影 (MDCT) 血管造影を実行します。
CABG手術後12か月の時点
個人内の対のグラフト（治療されたグラフトと治療されていないグラフト）の最大狭窄が測定され、報告されます。最大狭窄はミリメートル (mm) で表されます。
時間枠：CABG手術後12か月の時点
術後 1 年後の体内のペア移植片の最大狭窄の変化の大きさを評価することにより、64 スライス以上のマルチ検出器コンピューター断層撮影 (MDCT) 血管造影を実行します。
CABG手術後12か月の時点
静脈グラフト血栓症の発生率はグラフトの完全閉塞として測定されます。
時間枠：CABG手術後12か月の時点
64 スライス以上のマルチ検出器コンピューター断層撮影 (MDCT) 血管造影を使用します。
CABG手術後12か月の時点

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大狭窄の変化が測定され、時間の経過に伴う変化としてミリメートル (mm) で表されます。
時間枠：CABG手術後4～6週間から12か月、および3か月から12か月
64 スライス以上のマルチ検出器コンピューター断層撮影 (MDCT) 血管造影を使用します。
CABG手術後4～6週間から12か月、および3か月から12か月
ルーメンの変化は、時間の経過に伴う変化として測定され、ミリメートル (mm) で表されます。
時間枠：CABG手術後は4～6週間から12か月、3か月から12か月。
64 スライス以上のマルチ検出器コンピューター断層撮影 (MDCT) 血管造影を使用します。
CABG手術後は4～6週間から12か月、3か月から12か月。
血管直径の変化が測定され、時間の経過に伴う変化としてミリメートル (mm) で表されます。
時間枠：CABG手術後4～6週間から12か月、および3か月から12か月
64 スライス以上のマルチ検出器コンピューター断層撮影 (MDCT) 血管造影を使用します。
CABG手術後4～6週間から12か月、および3か月から12か月
総壁厚の変化が測定され、時間の経過に伴う変化としてミリメートル (mm) で表示されます。
時間枠：CABG手術後4～6週間から12か月、および3か月から12か月
64 スライス以上のマルチ検出器コンピューター断層撮影 (MDCT) 血管造影を使用します。
CABG手術後4～6週間から12か月、および3か月から12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Perrault Louis P.

協力者

Montreal Heart Institute
Somahlution LLC

捜査官

  • 主任研究者：Louis P Perrault, MD, PhD、Montreal Heart Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年10月1日

一次修了 (実際)

2017年8月24日

研究の完了 (実際)

2017年8月24日

試験登録日

最初に提出

2016年5月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月12日

最初の投稿 (見積もり)

2016年5月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月9日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 003-10

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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