SOMVC001 연구(GALA) 혈관 도관 보존 솔루션의 9개월 연장 연구
9개월 연장 연구: 관상 동맥 우회술(CABG)을 받는 환자에서 SOMVC001(GALA) 혈관 도관 보존 솔루션의 사용을 평가하기 위한 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
SOMVC001(GALA)의 9개월 연장 연구에 등록한 환자는 관상동맥우회술(CABG) 수술 후 6개월 및 9개월에 두 번 전화 연락을 받게 됩니다. 이러한 전화 통화 방문 동안 및 CABG 수술 후 12개월에 부작용 및/또는 수반되는 약물 변경이 참가자로부터 수집됩니다. CABG 수술 후 12개월이 지나면 64-슬라이스 이상의 MDCT-스캔 혈관조영술을 사용하여 이미징을 수행합니다. 연구 참여는 이 MDCT 스캔 방문에서 종료됩니다.
상세하게는 주요 심장 부작용(MACE)(사망, 심근경색[MI] 및 반복 혈관재생술), 협심증, 부정맥, 숨가쁨[SOB], 내강 변화 감소, 이식편으로 구성된 복합 안전 결과의 발생률을 기록합니다. CABG 수술 후 Fitzgibbon의 척도 B 및 O를 기반으로 한 폐색 및 심각한 협착.
이 연구의 환자는 자신의 통제입니다. 두 개의 SVG를 수신합니다. 하나는 GALA에 노출되고 다른 하나는 헤파린화 용량 식염수에 노출됩니다. 치료 효과(GALA 대 식염수)는 사람 내 쌍을 이룬 이식편에서 평가됩니다. 따라서 치료 효과는 환자가 아닌 이식편에 의해 제시될 것이다. 연구 제품과의 잠재적인 관계를 포함하여 환자에 의해 불리한 임상 사례만 제시될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, J0N 1P0
- Montreal Heart Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명하여 추가 9개월 동안 추적 관찰하기로 동의한 프로토콜 #003-03의 환자.
제외 기준:
- CABG 수술 12개월 후 MDCT 혈관조영술을 받는 것이 금기인 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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프로토콜 003-03의 CABG 환자
다음을 포함하여 추가 9개월 동안 추적에 동의할 환자: 관상동맥우회술 후 6개월, 9개월 후 전화 2통 관상동맥 우회로 이식 수술 후 12개월에 1회 진료소 방문(64절편 이상의 MDCT 혈관조영술) |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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한 쌍의 이식편(처리된 이식편 대 처리되지 않은 이식편)의 평균 루멘 직경을 사람 내에서 측정하고 보고할 것입니다. 평균 루멘 직경은 밀리미터(mm)로 표시됩니다.
기간: CABG 수술 후 12개월 후
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수술 후 1년 동안 한 쌍의 이식편의 평균 내강 직경의 변화 정도를 평가하여 64-절편 이상의 다중 검출기 컴퓨터 단층촬영(MDCT) 혈관조영술을 수행합니다.
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CABG 수술 후 12개월 후
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한 쌍의 이식편(처리된 이식편 대 처리되지 않은 이식편)의 최대 협착을 개인 내에서 측정하고 보고합니다. 최대 협착은 밀리미터(mm)로 표시됩니다.
기간: CABG 수술 후 12개월 후
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수술 후 1년 동안 사람 내 한 쌍의 이식편의 최대 협착에서 변화의 크기를 평가하여 64-슬라이스 이상의 다중 검출기 컴퓨터 단층촬영(MDCT) 혈관조영술을 수행합니다.
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CABG 수술 후 12개월 후
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정맥 이식편 혈전증의 발생률은 전체 이식편 폐색으로 측정됩니다.
기간: CABG 수술 후 12개월 후
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64-슬라이스 이상의 다중 검출기 컴퓨터 단층촬영(MDCT) 혈관조영술을 사용합니다.
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CABG 수술 후 12개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 협착증의 변화를 측정하고 시간 경과에 따른 변화로 밀리미터(mm)로 표시합니다.
기간: CABG 수술 후 4-6주에서 12개월까지 및 3개월에서 12개월까지
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64-슬라이스 이상의 다중 검출기 컴퓨터 단층촬영(MDCT) 혈관조영술을 사용합니다.
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CABG 수술 후 4-6주에서 12개월까지 및 3개월에서 12개월까지
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루멘의 변화는 시간 경과에 따른 변화로 측정되고 밀리미터(mm)로 표시됩니다.
기간: CABG 수술 후 4-6주에서 12개월까지 그리고 3개월에서 12개월까지.
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64-슬라이스 이상의 다중 검출기 컴퓨터 단층촬영(MDCT) 혈관조영술을 사용합니다.
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CABG 수술 후 4-6주에서 12개월까지 그리고 3개월에서 12개월까지.
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혈관 직경의 변화는 시간 경과에 따른 변화로 측정되고 밀리미터(mm)로 표시됩니다.
기간: CABG 수술 후 4-6주에서 12개월까지 및 3개월에서 12개월까지
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64-슬라이스 이상의 다중 검출기 컴퓨터 단층촬영(MDCT) 혈관조영술을 사용합니다.
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CABG 수술 후 4-6주에서 12개월까지 및 3개월에서 12개월까지
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전체 벽 두께의 변화는 시간 경과에 따른 변화로 측정되고 밀리미터(mm)로 표시됩니다.
기간: CABG 수술 후 4-6주에서 12개월까지 및 3개월에서 12개월까지
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64-슬라이스 이상의 다중 검출기 컴퓨터 단층촬영(MDCT) 혈관조영술을 사용합니다.
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CABG 수술 후 4-6주에서 12개월까지 및 3개월에서 12개월까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Louis P Perrault, MD, PhD, Montreal Heart Institute
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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