9 kuukauden jatkotutkimus SOMVC001-tutkimuksesta (GALA) verisuoniputkien säilytysratkaisusta
9 kuukauden jatkotutkimus: Tutkimus SOMVC001:n (GALA) verisuoniputkien säilytysliuoksen käytön arvioimiseksi potilailla, joille tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän 9 kuukauden pituiseen SOMVC001 (GALA) -tutkimukseen osallistuviin potilaisiin otetaan yhteyttä puhelimitse kahdesti: 6 kuukautta ja 9 kuukautta sepelvaltimon ohitusleikkauksen (CABG) jälkeen. Näiden puhelinkäyntien aikana ja kahdentoista kuukauden kuluttua CABG-leikkauksesta haitalliset tapahtumat ja/tai samanaikaiset lääkityksen muutokset kerätään osallistujalta. Kaksitoista kuukautta CABG-leikkauksen jälkeen kuvantaminen suoritetaan käyttäen 64-leikkausta tai parempaa MDCT-skannausangiografiaa. Tutkimukseen osallistuminen päättyy tähän MDCT-skannauskäyntiin.
Yksityiskohtaisesti kirjataan yhdistettyjen turvallisuustulosten esiintyvyys, joihin kuuluvat suuret sydänhaitalliset tapahtumat (MACE) (kuolema, sydäninfarkti [MI] ja toistuva revaskularisaatio), angina pectoris, rytmihäiriöt, hengenahdistus [SOB], heikentynyt luumenin muutos, siirrännäinen okkluusio ja merkittävä ahtauma Fitzgibbonin asteikon B ja O perusteella CABG-leikkauksen jälkeen.
Potilaat tässä tutkimuksessa ovat oman kontrollinsa; he saavat kaksi SVG:tä; toinen altistettiin GALAlle ja toinen heparinisoidulle suolaliuokselle. Hoidon vaikutus (GALA vs. suolaliuos) arvioidaan parittaisilla siirteillä ihmisen sisällä. Siksi hoitovaikutus saadaan aikaan siirteellä eikä potilaalla. Potilaat esittävät vain haitalliset kliiniset tapahtumat, mukaan lukien niiden mahdollinen yhteys tutkimustuotteeseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, J0N 1P0
- Montreal Heart Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat protokollasta 003-03, jotka suostuvat seuraamaan vielä 9 kuukauden ajan allekirjoittamalla tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on vasta-aihe MDCT-angiografiaan ja 12 kuukautta CABG-leikkauksen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
CABG-potilaat protokollasta 003-03
Potilaat, jotka suostuvat seuraamaan vielä 9 kuukauden ajan, mukaan lukien: 2 puhelua 6 ja 9 kuukauden kohdalla sepelvaltimon ohitusleikkauksen jälkeen 1 klinikkakäynti 12 kuukauden kuluttua sepelvaltimon ohitusleikkauksesta (64-leikkaus tai parempi MDCT-angiografia) |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Se mitataan ja raportoidaan, parillisten siirteiden keskimääräinen luumenin halkaisija (yksi hoidettu vs. yksi käsittelemätön) ihmisen sisällä. Keskimääräinen luumenin halkaisija ilmaistaan millimetreinä (mm).
Aikaikkuna: Kaksitoista kuukautta CABG-leikkauksen jälkeen
|
64-viipaleen tai paremman monidetektoritietokonetomografian (MDCT) angiografian suorittaminen arvioimalla parillisten siirteiden keskimääräisen luumenin halkaisijan muutoksen suuruutta yhden vuoden kuluttua leikkauksesta.
|
Kaksitoista kuukautta CABG-leikkauksen jälkeen
|
|
Se mitataan ja raportoidaan, parillisten siirteiden maksimiahtauma (yksi hoidettu vs. yksi hoitamaton) ihmisen sisällä. Suurin ahtauma ilmaistaan millimetreinä (mm).
Aikaikkuna: Kaksitoista kuukautta CABG-leikkauksen jälkeen
|
Suoritetaan 64-leikkauksen tai paremman monidetektoritietokonetomografian (MDCT) angiografia arvioimalla muutoksen suuruus parillisten siirteiden maksimiahtautumisessa, vuosi leikkauksen jälkeen.
|
Kaksitoista kuukautta CABG-leikkauksen jälkeen
|
|
Laskimosiirretromboosin ilmaantuvuus mitataan siirteen kokonaistukoksena
Aikaikkuna: Kaksitoista kuukautta CABG-leikkauksen jälkeen
|
64-viipaleen tai paremman monidetektoritietokonetomografian (MDCT) angiografian käyttö.
|
Kaksitoista kuukautta CABG-leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos maksimaalisessa stenoosissa mitataan ja ilmaistaan millimetreinä (mm) ajan muutoksina.
Aikaikkuna: 4-6 viikosta 12 kuukauteen ja 3 kuukaudesta 12 kuukauteen CABG-leikkauksen jälkeen
|
64-viipaleen tai paremman monidetektoritietokonetomografian (MDCT) angiografian käyttö.
|
4-6 viikosta 12 kuukauteen ja 3 kuukaudesta 12 kuukauteen CABG-leikkauksen jälkeen
|
|
Lumenin muutos mitataan ja ilmaistaan millimetreinä (mm) ajan muutoksena.
Aikaikkuna: 4-6 viikosta 12 kuukauteen ja 3 kuukaudesta 12 kuukauteen CABG-leikkauksen jälkeen.
|
64-viipaleen tai paremman monidetektoritietokonetomografian (MDCT) angiografian käyttö.
|
4-6 viikosta 12 kuukauteen ja 3 kuukaudesta 12 kuukauteen CABG-leikkauksen jälkeen.
|
|
Muutos suonen halkaisijassa mitataan ja ilmaistaan millimetreinä (mm) ajan muutoksena.
Aikaikkuna: 4-6 viikosta 12 kuukauteen ja 3 kuukaudesta 12 kuukauteen CABG-leikkauksen jälkeen
|
64-viipaleen tai paremman monidetektoritietokonetomografian (MDCT) angiografian käyttö.
|
4-6 viikosta 12 kuukauteen ja 3 kuukaudesta 12 kuukauteen CABG-leikkauksen jälkeen
|
|
Kokonaisseinämän paksuuden muutos mitataan ja ilmaistaan millimetreinä (mm) ajan muutoksena.
Aikaikkuna: 4-6 viikosta 12 kuukauteen ja 3 kuukaudesta 12 kuukauteen CABG-leikkauksen jälkeen
|
64-viipaleen tai paremman monidetektoritietokonetomografian (MDCT) angiografian käyttö.
|
4-6 viikosta 12 kuukauteen ja 3 kuukaudesta 12 kuukauteen CABG-leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Louis P Perrault, MD, PhD, Montreal Heart Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 003-10
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .