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Studio di estensione di 9 mesi della soluzione di conservazione del condotto vascolare dello studio SOMVC001 (GALA).

9 gennaio 2018 aggiornato da: Perrault Louis P.

Uno studio di estensione di 9 mesi per: Uno studio per valutare l'uso della soluzione di conservazione del condotto vascolare SOMVC001 (GALA) in pazienti sottoposti a bypass coronarico (CABG)

Si tratta di un'estensione di 9 mesi al seguente studio, numero di protocollo: 003-03: "Uno studio per valutare l'uso della soluzione di conservazione del condotto vascolare SOMVC001 (GALA) in pazienti sottoposti a bypass coronarico (GABG)". La partecipazione è consentita esclusivamente ai partecipanti iscritti al protocollo principale SOMVC001 (GALA).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

I pazienti arruolati in questo studio di estensione di 9 mesi di SOMVC001 (GALA) saranno contattati telefonicamente due volte: 6 mesi e 9 mesi dopo un intervento chirurgico di bypass coronarico (CABG). Durante queste visite telefoniche e dodici mesi dopo l'intervento di CABG, verranno raccolti dal partecipante gli eventi avversi e/o le modifiche concomitanti ai farmaci. Dodici mesi dopo la procedura chirurgica di CABG, l'imaging verrà eseguito utilizzando l'angiografia a scansione MDCT a 64 strati o superiore. La partecipazione allo studio termina con questa visita di scansione MDCT.

In dettaglio, verrà registrata l'incidenza di esiti compositi di sicurezza costituiti da eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) (morte, infarto miocardico [MI] e rivascolarizzazione ripetuta), angina, aritmie, mancanza di respiro [SOB], diminuzione del cambiamento del lume, graft occlusione e stenosi significativa sulla base della scala B e O di Fitzgibbon, dopo l'intervento di CABG.

I pazienti in questo studio sono il loro controllo; ricevono due SVG; uno esposto a GALA e l'altro esposto a soluzione fisiologica eparinizzata. L'effetto del trattamento (GALA vs. soluzione salina) sarà valutato su innesti accoppiati all'interno della persona. Pertanto, l'effetto del trattamento sarà presentato dall'innesto e non dal paziente. Solo gli eventi clinici avversi saranno presentati dal paziente, inclusa la loro potenziale relazione con il prodotto in studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

53

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, J0N 1P0
        • Montreal Heart Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico (CABG) e hanno preso parte al precedente studio principale del protocollo SOMVC001 (GALA) ID n. 003-03.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti del protocollo n. 003-03 che accettano di essere seguiti per altri 9 mesi firmando il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • pazienti che hanno una controindicazione a sottoporsi ad angiografia MDCT ant 12 mesi dopo l'intervento di CABG.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti CABG dal protocollo 003-03

Pazienti che accetteranno di essere seguiti per ulteriori 9 mesi, che includono:

2 telefonate a 6 e 9 mesi dopo intervento di bypass coronarico

1 visita clinica a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico (angiografia MDCT a 64 strati o migliore)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Verrà misurato e riportato il diametro medio del lume degli innesti accoppiati (uno trattato vs uno non trattato) all'interno della persona. Il diametro medio del lume sarà espresso in millimetri (mm).
Lasso di tempo: A dodici mesi dopo l'intervento di CABG
eseguire un'angiografia con tomografia computerizzata multi-detettore (MDCT) a 64 sezioni o superiore, valutando l'entità del cambiamento nel diametro medio del lume degli innesti accoppiati all'interno della persona, un anno dopo l'intervento.
A dodici mesi dopo l'intervento di CABG
Verrà misurata e riportata la stenosi massima degli innesti accoppiati (uno trattato vs uno non trattato) all'interno della persona. La stenosi massima sarà espressa in millimetri (mm).
Lasso di tempo: A dodici mesi dopo l'intervento di CABG
Esecuzione di un'angiografia con tomografia computerizzata multi-detettore (MDCT) a 64 sezioni o superiore valutando l'entità del cambiamento alla stenosi massima degli innesti accoppiati all'interno della persona, un anno dopo l'intervento.
A dodici mesi dopo l'intervento di CABG
L'incidenza di trombosi dell'innesto venoso sarà misurata come occlusione totale dell'innesto
Lasso di tempo: A dodici mesi dopo l'intervento di CABG
Utilizzo di un'angiografia con tomografia computerizzata multi-detettore (MDCT) a 64 sezioni o migliore.
A dodici mesi dopo l'intervento di CABG

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione della stenosi massima sarà misurata ed espressa in millimetri (mm) al variare del tempo.
Lasso di tempo: da 4-6 settimane a 12 mesi e da 3 mesi a 12 mesi dopo l'intervento di CABG
Utilizzo di un'angiografia con tomografia computerizzata multi-detettore (MDCT) a 64 sezioni o migliore.
da 4-6 settimane a 12 mesi e da 3 mesi a 12 mesi dopo l'intervento di CABG
La variazione di lumen sarà misurata ed espressa in millimetri (mm) al variare del tempo.
Lasso di tempo: da 4-6 settimane a 12 mesi e da 3 mesi a 12 mesi dopo l'intervento di CABG.
Utilizzo di un'angiografia con tomografia computerizzata multi-detettore (MDCT) a 64 sezioni o migliore.
da 4-6 settimane a 12 mesi e da 3 mesi a 12 mesi dopo l'intervento di CABG.
La variazione del diametro del vaso sarà misurata ed espressa in millimetri (mm) al variare del tempo.
Lasso di tempo: da 4-6 settimane a 12 mesi e da 3 mesi a 12 mesi dopo l'intervento di CABG
Utilizzo di un'angiografia con tomografia computerizzata multi-detettore (MDCT) a 64 sezioni o migliore.
da 4-6 settimane a 12 mesi e da 3 mesi a 12 mesi dopo l'intervento di CABG
La variazione dello spessore totale della parete sarà misurata ed espressa in millimetri (mm) al variare del tempo.
Lasso di tempo: da 4-6 settimane a 12 mesi e da 3 mesi a 12 mesi dopo l'intervento di CABG
Utilizzo di un'angiografia con tomografia computerizzata multi-detettore (MDCT) a 64 sezioni o migliore.
da 4-6 settimane a 12 mesi e da 3 mesi a 12 mesi dopo l'intervento di CABG

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Perrault Louis P.

Collaboratori

Montreal Heart Institute
Somahlution LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Louis P Perrault, MD, PhD, Montreal Heart Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

24 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

24 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

17 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 003-10

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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