Estudo de extensão de 9 meses do Estudo SOMVC001 (GALA) Solução de preservação de conduto vascular
Um estudo de extensão de 9 meses para: Um estudo para avaliar o uso da solução de preservação de conduto vascular SOMVC001 (GALA) em pacientes submetidos a cirurgia de revascularização miocárdica (CABG)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os pacientes inscritos neste estudo de extensão de 9 meses do SOMVC001 (GALA) serão contatados por telefone duas vezes: 6 meses e 9 meses após uma cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG). Durante essas visitas por telefone e doze meses após a cirurgia de revascularização miocárdica, os eventos adversos e/ou alterações concomitantes na medicação serão coletados do participante. Doze meses após o procedimento de cirurgia de revascularização miocárdica, a imagem será realizada usando 64 cortes ou melhor angiografia por varredura MDCT. A participação no estudo termina nesta visita MDCT-scan.
Em detalhes, será registrada a incidência de resultados de segurança compostos consistindo em Eventos Cardíacos Adversos Maiores (MACE) (morte, infarto do miocárdio [IM] e revascularização repetida), angina, arritmias, falta de ar [SOB], diminuição da alteração do lúmen, enxerto oclusão e estenose significativa com base na escala de Fitzgibbon B e O, após cirurgia de revascularização miocárdica.
Os pacientes neste estudo são seu próprio controle; eles recebem dois SVG; um exposto a GALA e o outro exposto a dose salina heparinizada. O efeito do tratamento (GALA vs. Salina) será avaliado em enxertos pareados intrapessoal. Portanto, o efeito do tratamento será apresentado por enxerto e não por paciente. Apenas os eventos clínicos adversos serão apresentados pelo paciente, incluindo sua possível relação com o produto do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, J0N 1P0
- Montreal Heart Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes do protocolo nº 003-03 que concordam em ser acompanhados por mais 9 meses assinando o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- pacientes que têm contra-indicação para se submeter à angiografia MDCT 12 meses após a cirurgia de revascularização miocárdica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes de CRM do protocolo 003-03
Pacientes que concordam em ser acompanhados por mais 9 meses, que incluem: 2 telefonemas aos 6 e 9 meses após a cirurgia de revascularização do miocárdio 1 visita clínica aos 12 meses após a cirurgia de enxerto de revascularização do miocárdio (angiografia MDCT de 64 cortes ou melhor) |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Será medido e relatado, o diâmetro médio do lúmen de enxertos pareados (um tratado vs um não tratado) intrapessoal. O diâmetro médio do lúmen será expresso em milímetros (mm).
Prazo: Aos doze meses após a cirurgia de CABG
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realizando uma angiografia por tomografia computadorizada com múltiplos detectores (MDCT) de 64 cortes ou melhor, avaliando a magnitude da mudança no diâmetro médio do lúmen de enxertos pareados dentro de uma pessoa, um ano após a cirurgia.
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Aos doze meses após a cirurgia de CABG
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Será medido e relatado, a estenose máxima de enxertos pareados (um tratado vs um não tratado) intrapessoal. A estenose máxima será expressa em milímetros (mm).
Prazo: Aos doze meses após a cirurgia de CABG
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Realização de uma angiografia por tomografia computadorizada com múltiplos detectores (MDCT) de 64 cortes ou melhor, avaliando a magnitude da mudança na estenose máxima de enxertos pareados dentro de uma pessoa, um ano após a cirurgia.
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Aos doze meses após a cirurgia de CABG
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A incidência de trombose do enxerto venoso será medida como oclusão total do enxerto
Prazo: Aos doze meses após a cirurgia de CABG
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Usando uma angiografia de tomografia computadorizada com múltiplos detectores (MDCT) de 64 cortes ou superior.
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Aos doze meses após a cirurgia de CABG
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A alteração na estenose máxima será medida e expressa em milímetros (mm) como alterações ao longo do tempo.
Prazo: de 4-6 semanas a 12 meses e de 3 meses a 12 meses após cirurgia de CABG
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Usando uma angiografia de tomografia computadorizada com múltiplos detectores (MDCT) de 64 cortes ou superior.
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de 4-6 semanas a 12 meses e de 3 meses a 12 meses após cirurgia de CABG
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A alteração no lúmen será medida e expressa em milímetros (mm) como alterações ao longo do tempo.
Prazo: de 4-6 semanas a 12 meses e de 3 meses a 12 meses após a cirurgia de CABG.
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Usando uma angiografia de tomografia computadorizada com múltiplos detectores (MDCT) de 64 cortes ou superior.
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de 4-6 semanas a 12 meses e de 3 meses a 12 meses após a cirurgia de CABG.
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A mudança no diâmetro do vaso será medida e expressa em milímetros (mm) como mudanças ao longo do tempo.
Prazo: de 4-6 semanas a 12 meses e de 3 meses a 12 meses após cirurgia de CABG
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Usando uma angiografia de tomografia computadorizada com múltiplos detectores (MDCT) de 64 cortes ou superior.
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de 4-6 semanas a 12 meses e de 3 meses a 12 meses após cirurgia de CABG
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A mudança na espessura total da parede será medida e expressa em milímetros (mm) como mudanças ao longo do tempo.
Prazo: de 4-6 semanas a 12 meses e de 3 meses a 12 meses após cirurgia de CABG
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Usando uma angiografia de tomografia computadorizada com múltiplos detectores (MDCT) de 64 cortes ou superior.
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de 4-6 semanas a 12 meses e de 3 meses a 12 meses após cirurgia de CABG
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Louis P Perrault, MD, PhD, Montreal Heart Institute
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 003-10
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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