Étude d'extension de 9 mois de la solution de préservation des conduits vasculaires de l'étude SOMVC001 (GALA)
Une étude d'extension de 9 mois pour : Une étude pour évaluer l'utilisation de la solution de préservation des conduits vasculaires SOMVC001 (GALA) chez les patients subissant un pontage aortocoronarien (CABG)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les patients inclus dans cette étude d'extension de 9 mois de SOMVC001 (GALA) seront contactés par téléphone deux fois : 6 mois et 9 mois après un pontage aortocoronarien (PAC). Au cours de ces visites téléphoniques et douze mois après la chirurgie CABG, les événements indésirables et/ou les changements concomitants de médication seront recueillis auprès du participant. Douze mois après la procédure de chirurgie CABG, l'imagerie sera réalisée à l'aide d'une angiographie MDCT à 64 tranches ou mieux. La participation à l'étude se termine lors de cette visite de scanner MDCT.
En détail, sera enregistrée l'incidence des résultats de sécurité composites comprenant les événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) (décès, infarctus du myocarde [IM] et revascularisation répétée), angine, arythmies, essoufflement [SOB], diminution du changement de lumière, greffe occlusion et sténose significative selon l'échelle B et O de Fitzgibbon, après PAC.
Les patients de cette étude sont leur propre témoin ; ils reçoivent deux SVG ; l'un exposé au GALA et l'autre exposé à une dose saline héparinée. L'effet du traitement (GALA vs Saline) sera évalué sur des greffes appariées intra-personne. Par conséquent, l'effet du traitement sera présenté par greffe et non par patient. Seuls les événements cliniques indésirables seront présentés par patient, y compris leur relation potentielle avec le produit à l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, J0N 1P0
- Montreal Heart Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- patients du protocole #003-03 qui acceptent d'être suivis pendant 9 mois supplémentaires en signant un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- les patients qui ont une contre-indication à subir une angiographie MDCT et 12 mois après la chirurgie CABG.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients PAC du protocole 003-03
Les patients qui accepteront d'être suivis pendant 9 mois supplémentaires, ce qui comprend : 2 appels téléphoniques à 6 et 9 mois après un pontage aortocoronarien 1 visite à la clinique 12 mois après le pontage aortocoronarien (angiographie MDCT 64 coupes ou mieux) |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Il sera mesuré et rapporté le diamètre moyen de la lumière des greffes appariées (une traitée contre une non traitée) au sein d'une personne. Le diamètre moyen de la lumière sera exprimé en millimètre (mm) .
Délai: À douze mois après la chirurgie CABG
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effectuer une angiographie par tomodensitométrie multi-détecteurs (MDCT) à 64 coupes ou mieux, en évaluant l'ampleur du changement du diamètre moyen de la lumière des greffes appariées chez une personne, un an après la chirurgie.
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À douze mois après la chirurgie CABG
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Il sera mesuré et rapporté, la sténose maximale des greffes appariées (une traitée contre une non traitée) au sein d'une personne. La sténose maximale sera exprimée en millimètre (mm).
Délai: À douze mois après la chirurgie CABG
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Effectuer une angiographie par tomodensitométrie multi-détecteurs (MDCT) à 64 coupes ou mieux en évaluant l'ampleur du changement à la sténose maximale des greffes appariées chez une personne, un an après la chirurgie.
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À douze mois après la chirurgie CABG
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L'incidence de la thrombose du greffon veineux sera mesurée en tant qu'occlusion totale du greffon
Délai: À douze mois après la chirurgie CABG
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Utilisation d'une angiographie par tomodensitométrie multi-détecteurs (MDCT) à 64 coupes ou supérieure.
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À douze mois après la chirurgie CABG
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La variation de la sténose maximale sera mesurée et exprimée en millimètre (mm) en tant que variation dans le temps.
Délai: de 4 à 6 semaines à 12 mois et de 3 mois à 12 mois après un PAC
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Utilisation d'une angiographie par tomodensitométrie multi-détecteurs (MDCT) à 64 coupes ou supérieure.
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de 4 à 6 semaines à 12 mois et de 3 mois à 12 mois après un PAC
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Le changement de lumen sera mesuré et exprimé en millimètre (mm) en tant que changement dans le temps.
Délai: de 4 à 6 semaines à 12 mois et de 3 mois à 12 mois après un PAC.
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Utilisation d'une angiographie par tomodensitométrie multi-détecteurs (MDCT) à 64 coupes ou supérieure.
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de 4 à 6 semaines à 12 mois et de 3 mois à 12 mois après un PAC.
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Le changement de diamètre du vaisseau sera mesuré et exprimé en millimètres (mm) en tant que changements dans le temps.
Délai: de 4 à 6 semaines à 12 mois et de 3 mois à 12 mois après un PAC
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Utilisation d'une angiographie par tomodensitométrie multi-détecteurs (MDCT) à 64 coupes ou supérieure.
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de 4 à 6 semaines à 12 mois et de 3 mois à 12 mois après un PAC
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La variation de l'épaisseur totale de la paroi sera mesurée et exprimée en millimètres (mm) sous forme de variations dans le temps.
Délai: de 4 à 6 semaines à 12 mois et de 3 mois à 12 mois après un PAC
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Utilisation d'une angiographie par tomodensitométrie multi-détecteurs (MDCT) à 64 coupes ou supérieure.
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de 4 à 6 semaines à 12 mois et de 3 mois à 12 mois après un PAC
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Louis P Perrault, MD, PhD, Montreal Heart Institute
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 003-10
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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