Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

9 månaders förlängningsstudie av SOMVC001-studien (GALA) Vascular Conduit Preservation Solution

9 januari 2018 uppdaterad av: Perrault Louis P.

En 9-månaders förlängningsstudie till: En studie för att utvärdera användningen av SOMVC001 (GALA) Vascular Conduit Conduit Solution hos patienter som genomgår koronarartär bypasstransplantation (CABG)

Detta är en 9-månaders förlängning av följande studie, protokollnummer: 003-03: "En studie för att utvärdera användningen av SOMVC001 (GALA) vaskulär ledningskonserveringslösning hos patienter som genomgår koronarartär bypasstransplantation (GABG)". Deltagande är tillåtet exklusivt för deltagare som är inskrivna i huvudprotokollet SOMVC001 (GALA).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Patienter som är inskrivna i denna 9-månaders förlängningsstudie av SOMVC001 (GALA) kommer att kontaktas per telefon två gånger: 6 månader och 9 månader efter en kranskärlsbypassoperation (CABG). Under dessa telefonsamtalsbesök och tolv månader efter CABG-operation kommer biverkningar och/eller samtidiga läkemedelsförändringar att samlas in från deltagaren. Tolv månader efter CABG-operationen kommer avbildning att utföras med 64-slice eller bättre MDCT-scan angiografi. Studiedeltagandet avslutas vid detta MDCT-skanningsbesök.

I detalj kommer incidensen av sammansatta säkerhetsresultat som består av Major Adverse Cardiac Events (MACE) (död, hjärtinfarkt [MI] och upprepad revaskularisering), angina, arytmier, andnöd [SOB], minskad lumenförändring, transplantat att registreras. ocklusion och signifikant stenos baserat på Fitzgibbons skala B och O, efter CABG-operation.

Patienterna i denna studie är sin egen kontroll; de får två SVG; en exponerad för GALA och den andra exponerad för hepariniserad dos saltlösning. Effekten av behandling (GALA vs. saltlösning) kommer att utvärderas på parade transplantat inom människan. Därför kommer behandlingseffekten att presenteras av transplantat och inte av patient. Endast negativa kliniska händelser kommer att presenteras av patienten inklusive deras potentiella relation till studieprodukten.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

53

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, J0N 1P0
        • Montreal Heart Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som genomgick en kranskärlsbypassoperation (CABG) och deltog i tidigare huvudstudie av SOMVC001 (GALA) protokoll ID # 003-03.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter från protokoll #003-03 som samtycker till att följas i ytterligare 9 månader genom att underteckna informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • patienter som har en kontraindikation för att genomgå MDCT-angiografi och 12 månader efter CABG-operation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
CABG-patienter från protokoll 003-03

Patienter som går med på att följas i ytterligare 9 månader, vilket inkluderar:

2 telefonsamtal vid 6 och 9 månader efter kranskärlsbypassoperation

1 klinikbesök vid 12 månader efter kranskärlsbypassoperation (64-skivor eller bättre MDCT-angiografi)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den kommer att mätas och rapporteras, den genomsnittliga lumendiametern för parade transplantat (en behandlad vs en inte behandlad) inom en person. Genomsnittlig lumendiameter kommer att uttryckas i millimeter (mm) .
Tidsram: Vid tolv månader efter CABG-operation
utföra en 64-slice eller bättre multi-detektor datortomografi (MDCT) angiografi, genom att bedöma storleken på förändringen i medellumendiametern för parade transplantat inom en person, ett år efter operationen.
Vid tolv månader efter CABG-operation
Det kommer att mätas och rapporteras, den maximala stenosen av parade transplantat (en behandlad vs en inte behandlad) inom en person. Den maximala stenosen kommer att uttryckas i millimeter (mm).
Tidsram: Vid tolv månader efter CABG-operation
Utföra en 64-slice eller bättre multi-detektor datortomografi (MDCT) angiografi genom att bedöma storleken på förändringen vid maximal stenos av parade transplantat inom personen, ett år efter operationen.
Vid tolv månader efter CABG-operation
Incidensen av ventransplantattrombos kommer att mätas som total transplantatocklusion
Tidsram: Vid tolv månader efter CABG-operation
Använda en 64-slice eller bättre multi-detektor datortomografi (MDCT) angiografi.
Vid tolv månader efter CABG-operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringen i maximal stenos kommer att mätas och uttryckas i millimeter (mm) som förändringar över tiden.
Tidsram: från 4-6 veckor till 12 månader och från 3 månader till 12 månader efter CABG-operation
Använda en 64-slice eller bättre multi-detektor datortomografi (MDCT) angiografi.
från 4-6 veckor till 12 månader och från 3 månader till 12 månader efter CABG-operation
Förändringen i lumen kommer att mätas och uttryckas i millimeter (mm) som förändringar över tiden.
Tidsram: från 4-6 veckor till 12 månader och från 3 månader till 12 månader efter CABG-operation.
Använda en 64-slice eller bättre multi-detektor datortomografi (MDCT) angiografi.
från 4-6 veckor till 12 månader och från 3 månader till 12 månader efter CABG-operation.
Förändringen i kärldiameter kommer att mätas och uttryckas i millimeter (mm) som förändringar över tiden.
Tidsram: från 4-6 veckor till 12 månader och från 3 månader till 12 månader efter CABG-operation
Använda en 64-slice eller bättre multi-detektor datortomografi (MDCT) angiografi.
från 4-6 veckor till 12 månader och från 3 månader till 12 månader efter CABG-operation
Förändringen i total väggtjocklek kommer att mätas och uttryckas i millimeter (mm) som förändringar över tiden.
Tidsram: från 4-6 veckor till 12 månader och från 3 månader till 12 månader efter CABG-operation
Använda en 64-slice eller bättre multi-detektor datortomografi (MDCT) angiografi.
från 4-6 veckor till 12 månader och från 3 månader till 12 månader efter CABG-operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Perrault Louis P.

Samarbetspartners

Montreal Heart Institute
Somahlution LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Louis P Perrault, MD, PhD, Montreal Heart Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

24 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

24 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

17 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 003-10

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera