Estudio de extensión de 9 meses de la solución de preservación del conducto vascular del estudio SOMVC001 (GALA)
Un estudio de extensión de 9 meses para: Un estudio para evaluar el uso de la solución de preservación del conducto vascular SOMVC001 (GALA) en pacientes que se someten a un injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes inscritos en este estudio de extensión de 9 meses de SOMVC001 (GALA) serán contactados por teléfono dos veces: 6 meses y 9 meses después de una cirugía de injerto de bypass de arteria coronaria (CABG). Durante estas visitas telefónicas y doce meses después de la cirugía CABG, los eventos adversos y/o los cambios de medicación concomitantes se recopilarán del participante. Doce meses después del procedimiento de cirugía CABG, se realizarán imágenes mediante angiografía de exploración MDCT de 64 cortes o mejor. La participación en el estudio finaliza en esta visita de exploración MDCT.
En detalle, se registrará la incidencia de los resultados de seguridad compuestos que consisten en eventos cardíacos adversos mayores (MACE) (muerte, infarto de miocardio [MI] y revascularización repetida), angina, arritmias, dificultad para respirar [SOB], disminución del cambio de luz, injerto oclusión y estenosis significativa según la escala B y O de Fitzgibbon, después de la cirugía CABG.
Los pacientes de este estudio son su propio control; reciben dos SVG; uno expuesto a GALA y el otro expuesto a dosis de solución salina heparinizada. El efecto del tratamiento (GALA frente a solución salina) se evaluará en injertos emparejados dentro de la persona. Por tanto, el efecto del tratamiento se presentará por injerto y no por paciente. Solo los eventos clínicos adversos serán presentados por paciente, incluida su posible relación con el producto del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, J0N 1P0
- Montreal Heart Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes del protocolo #003-03 que aceptan ser seguidos por 9 meses adicionales mediante la firma de un consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- pacientes que tienen una contraindicación para someterse a una angiografía MDCT y 12 meses después de la cirugía CABG.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes CABG del protocolo 003-03
Pacientes que aceptarán ser seguidos durante 9 meses adicionales, que incluyen: 2 llamadas telefónicas a los 6 y 9 meses después de la cirugía de injerto de bypass de arteria coronaria 1 visita a la clínica a los 12 meses después de la cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria (angiografía MDCT de 64 cortes o mejor) |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Se medirá e informará el diámetro medio de la luz de los injertos emparejados (uno tratado frente a uno no tratado) dentro de la persona. El diámetro medio del lumen se expresará en milímetros (mm).
Periodo de tiempo: Doce meses después de la cirugía CABG
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realizar una angiografía por tomografía computarizada multidetector (MDCT) de 64 cortes o mejor, mediante la evaluación de la magnitud del cambio en el diámetro medio de la luz de los injertos pareados en una persona, un año después de la cirugía.
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Doce meses después de la cirugía CABG
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Se medirá y reportará, la estenosis máxima de injertos pareados (uno tratado vs uno no tratado) intrapersona. La estenosis máxima se expresará en milímetros (mm).
Periodo de tiempo: Doce meses después de la cirugía CABG
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Realización de una angiografía por tomografía computarizada multidetector (MDCT) de 64 cortes o mejor mediante la evaluación de la magnitud del cambio en la estenosis máxima de injertos pareados dentro de la persona, un año después de la cirugía.
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Doce meses después de la cirugía CABG
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La incidencia de trombosis del injerto venoso se medirá como oclusión total del injerto
Periodo de tiempo: Doce meses después de la cirugía CABG
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Usando una angiografía de tomografía computarizada multidetector (MDCT) de 64 cortes o mejor.
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Doce meses después de la cirugía CABG
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio en la estenosis máxima se medirá y expresará en milímetros (mm) como cambios a lo largo del tiempo.
Periodo de tiempo: de 4-6 semanas a 12 meses y de 3 meses a 12 meses después de la cirugía CABG
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Usando una angiografía de tomografía computarizada multidetector (MDCT) de 64 cortes o mejor.
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de 4-6 semanas a 12 meses y de 3 meses a 12 meses después de la cirugía CABG
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El cambio en el lumen se medirá y expresará en milímetros (mm) como cambios a lo largo del tiempo.
Periodo de tiempo: de 4-6 semanas a 12 meses y de 3 meses a 12 meses después de la cirugía CABG.
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Usando una angiografía de tomografía computarizada multidetector (MDCT) de 64 cortes o mejor.
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de 4-6 semanas a 12 meses y de 3 meses a 12 meses después de la cirugía CABG.
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El cambio en el diámetro del vaso se medirá y expresará en milímetros (mm) como cambios a lo largo del tiempo.
Periodo de tiempo: de 4-6 semanas a 12 meses y de 3 meses a 12 meses después de la cirugía CABG
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Usando una angiografía de tomografía computarizada multidetector (MDCT) de 64 cortes o mejor.
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de 4-6 semanas a 12 meses y de 3 meses a 12 meses después de la cirugía CABG
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El cambio en el espesor total de la pared se medirá y expresará en milímetros (mm) como cambios a lo largo del tiempo.
Periodo de tiempo: de 4-6 semanas a 12 meses y de 3 meses a 12 meses después de la cirugía CABG
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Usando una angiografía de tomografía computarizada multidetector (MDCT) de 64 cortes o mejor.
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de 4-6 semanas a 12 meses y de 3 meses a 12 meses después de la cirugía CABG
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Louis P Perrault, MD, PhD, Montreal Heart Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 003-10
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