9-miesięczne przedłużenie badania SOMVC001 (GALA) Roztwór do konserwacji przewodów naczyniowych
9-miesięczne badanie uzupełniające: badanie oceniające zastosowanie roztworu do konserwacji przewodów naczyniowych SOMVC001 (GALA) u pacjentów poddawanych zabiegowi wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych (CABG)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjenci włączeni do tego 9-miesięcznego przedłużenia badania SOMVC001 (GALA) będą dwukrotnie kontaktowani telefonicznie: 6 miesięcy i 9 miesięcy po operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG). Podczas tych wizyt telefonicznych i dwanaście miesięcy po zabiegu CABG od uczestnika zostaną zebrane informacje o zdarzeniach niepożądanych i/lub towarzyszących zmianach leków. Dwanaście miesięcy po operacji CABG obrazowanie zostanie wykonane przy użyciu 64-rzędowej lub lepszej angiografii MDCT. Udział w badaniu kończy się na tej wizycie z tomografem komputerowym.
Szczegółowo zostanie odnotowana częstość występowania złożonych wyników dotyczących bezpieczeństwa obejmujących poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE) (zgon, zawał mięśnia sercowego [MI] i ponowna rewaskularyzacja), dławicę piersiową, arytmie, duszność [SOB], zmniejszoną zmianę światła, przeszczep okluzja i istotne zwężenie w skali Fitzgibbona B i O po operacji CABG.
Pacjenci w tym badaniu są ich własną kontrolą; otrzymują dwa SVG; jeden wystawiony na działanie GALA, a drugi narażony na heparynizowaną dawkę soli fizjologicznej. Efekt leczenia (GALA vs. sól fizjologiczna) zostanie oceniony na sparowanych przeszczepach w obrębie jednej osoby. Dlatego efekt leczenia będzie prezentowany przez przeszczep, a nie przez pacjenta. Tylko niepożądane zdarzenia kliniczne zostaną przedstawione przez pacjenta, w tym ich potencjalny związek z badanym produktem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, J0N 1P0
- Montreal Heart Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów z protokołu nr 003-03, którzy wyrażają zgodę na obserwację przez dodatkowe 9 miesięcy poprzez podpisanie świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci z przeciwwskazaniami do poddania się angiografii MDCT i 12 miesięcy po operacji CABG.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci po CABG z protokołu 003-03
Pacjenci, którzy zgodzą się na obserwację przez dodatkowe 9 miesięcy, w tym: 2 rozmowy telefoniczne w 6 i 9 miesiącu po operacji pomostowania aortalno-wieńcowego 1 wizyta w klinice po 12 miesiącach od zabiegu wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych (angiografia 64-rzędowa lub lepsza) |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zostanie zmierzona i podana średnia średnica światła sparowanych przeszczepów (jeden leczony i jeden nieleczony) w obrębie osoby. Średnia średnica światła zostanie wyrażona w milimetrach (mm).
Ramy czasowe: Dwanaście miesięcy po operacji CABG
|
wykonanie angiografii 64-rzędowej lub lepszej wielodetektorowej tomografii komputerowej (MDCT) poprzez ocenę wielkości zmiany średniej średnicy światła sparowanych protez u osoby, rok po operacji.
|
Dwanaście miesięcy po operacji CABG
|
|
Zostanie zmierzone i zgłoszone maksymalne zwężenie sparowanych przeszczepów (jeden leczony vs jeden nieleczony) wewnątrz osoby. Maksymalne zwężenie zostanie wyrażone w milimetrach (mm).
Ramy czasowe: Dwanaście miesięcy po operacji CABG
|
Wykonanie angiografii 64-rzędowej lub lepszej wielodetektorowej tomografii komputerowej (MDCT) poprzez ocenę wielkości zmiany przy maksymalnym zwężeniu sparowanych przeszczepów u osoby, rok po operacji.
|
Dwanaście miesięcy po operacji CABG
|
|
Częstość występowania zakrzepicy przeszczepu żyły będzie mierzona jako całkowita okluzja przeszczepu
Ramy czasowe: Dwanaście miesięcy po operacji CABG
|
Korzystanie z 64-rzędowej lub lepszej angiografii wielodetektorowej tomografii komputerowej (MDCT).
|
Dwanaście miesięcy po operacji CABG
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana maksymalnego zwężenia zostanie zmierzona i wyrażona w milimetrach (mm) jako zmiany w czasie.
Ramy czasowe: od 4-6 tygodni do 12 miesięcy i od 3 miesięcy do 12 miesięcy po operacji CABG
|
Korzystanie z 64-rzędowej lub lepszej angiografii wielodetektorowej tomografii komputerowej (MDCT).
|
od 4-6 tygodni do 12 miesięcy i od 3 miesięcy do 12 miesięcy po operacji CABG
|
|
Zmiana światła zostanie zmierzona i wyrażona w milimetrach (mm) jako zmiany w czasie.
Ramy czasowe: od 4-6 tygodni do 12 miesięcy i od 3 miesięcy do 12 miesięcy po operacji CABG.
|
Korzystanie z 64-rzędowej lub lepszej angiografii wielodetektorowej tomografii komputerowej (MDCT).
|
od 4-6 tygodni do 12 miesięcy i od 3 miesięcy do 12 miesięcy po operacji CABG.
|
|
Zmiana średnicy naczynia będzie mierzona i wyrażana w milimetrach (mm) jako zmiany w czasie.
Ramy czasowe: od 4-6 tygodni do 12 miesięcy i od 3 miesięcy do 12 miesięcy po operacji CABG
|
Korzystanie z 64-rzędowej lub lepszej angiografii wielodetektorowej tomografii komputerowej (MDCT).
|
od 4-6 tygodni do 12 miesięcy i od 3 miesięcy do 12 miesięcy po operacji CABG
|
|
Zmiana całkowitej grubości ścianki zostanie zmierzona i wyrażona w milimetrach (mm) jako zmiany w czasie.
Ramy czasowe: od 4-6 tygodni do 12 miesięcy i od 3 miesięcy do 12 miesięcy po operacji CABG
|
Korzystanie z 64-rzędowej lub lepszej angiografii wielodetektorowej tomografii komputerowej (MDCT).
|
od 4-6 tygodni do 12 miesięcy i od 3 miesięcy do 12 miesięcy po operacji CABG
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Louis P Perrault, MD, PhD, Montreal Heart Institute
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 003-10
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .