Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

9 maanden verlengingsstudie van SOMVC001 Study (GALA) Vascular Conduit Preservation Solution

9 januari 2018 bijgewerkt door: Perrault Louis P.

Een 9 maanden durend verlengingsonderzoek naar: Een onderzoek ter evaluatie van het gebruik van SOMVC001 (GALA) Vaatconduit Preservation Solution bij patiënten die een coronaire bypassoperatie ondergaan (CABG)

Dit is een verlenging van 9 maanden van de volgende studie, protocolnummer: 003-03: "Een studie ter evaluatie van het gebruik van SOMVC001 (GALA) oplossing voor het bewaren van vasculaire conduits bij patiënten die een coronaire bypassoperatie (GABG) ondergaan". Deelname is uitsluitend toegestaan voor deelnemers die zijn ingeschreven in het hoofdprotocol SOMVC001 (GALA).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Coronaire hartziekte

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die deelnemen aan deze 9 maanden durende verlengingsstudie van SOMVC001 (GALA) zullen twee keer telefonisch worden gecontacteerd: 6 maanden en 9 maanden na een coronaire bypassoperatie (CABG). Tijdens deze telefonische bezoeken en twaalf maanden na de CABG-operatie worden bijwerkingen en/of bijkomende medicatiewijzigingen bij de deelnemer verzameld. Twaalf maanden na de CABG-operatieprocedure zal beeldvorming worden uitgevoerd met behulp van 64-slice of betere MDCT-scan-angiografie. Bij dit MDCT-scanbezoek eindigt de studiedeelname.

In detail zal de incidentie worden vastgelegd van samengestelde veiligheidsuitkomsten bestaande uit Major Adverse Cardiac Events (MACE) (overlijden, myocardinfarct [MI] en herhaalde revascularisatie), angina, aritmieën, kortademigheid [SOB], verminderde lumenverandering, transplantaat occlusie en significante stenose op basis van Fitzgibbon's schaal B en O, na CABG-operatie.

Patiënten in deze studie zijn hun eigen controle; ze ontvangen twee SVG; één blootgesteld aan GALA en de andere blootgesteld aan gehepariniseerde dosis zoutoplossing. Het effect van de behandeling (GALA versus zoutoplossing) zal worden geëvalueerd op gepaarde transplantaten binnen de persoon. Daarom zal het behandelingseffect per transplantaat worden gepresenteerd en niet per patiënt. Alleen ongunstige klinische gebeurtenissen zullen door de patiënt worden gepresenteerd, inclusief hun mogelijke relatie met het onderzoeksproduct.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Canada
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, J0N 1P0
    - Montreal Heart Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die een coronaire bypassoperatie (CABG) hebben ondergaan en hebben deelgenomen aan een eerdere hoofdstudie van SOMVC001 (GALA) protocol ID # 003-03.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

patiënten uit protocol #003-03 die akkoord gaan om gedurende nog eens 9 maanden gevolgd te worden door geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

patiënten die een contra-indicatie hebben om MDCT-angiografie te ondergaan 12 maanden na CABG-operatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
CABG-patiënten uit protocol 003-03 Patiënten die ermee instemmen om nog eens 9 maanden te worden gevolgd, waaronder: 2 telefoontjes op 6 en 9 maanden na coronaire bypassoperatie 1 bezoek aan de kliniek 12 maanden na coronaire bypass-transplantaatoperatie (64-slice of betere MDCT-angiografie)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Het wordt gemeten en gerapporteerd, de gemiddelde lumendiameter van gepaarde transplantaten (één behandeld versus één niet behandeld) binnen de persoon. De gemiddelde lumendiameter wordt uitgedrukt in millimeter (mm). Tijdsspanne: Twaalf maanden na CABG-operatie	het uitvoeren van een 64-slice of betere multi-detector computertomografie (MDCT) angiografie, door de omvang van de verandering in de gemiddelde lumendiameter van gepaarde transplantaten binnen een persoon te beoordelen, één jaar na de operatie.	Twaalf maanden na CABG-operatie
Het wordt gemeten en gerapporteerd, de maximale stenose van gepaarde transplantaten (één behandeld versus één niet behandeld) binnen de persoon. De maximale stenose wordt uitgedrukt in millimeter (mm). Tijdsspanne: Twaalf maanden na CABG-operatie	Het uitvoeren van een 64-slice of betere multi-detector computertomografie (MDCT) angiografie door de omvang van de verandering te beoordelen bij maximale stenose van gepaarde transplantaten binnen een persoon, één jaar na de operatie.	Twaalf maanden na CABG-operatie
De incidentie van adertransplantaattrombose wordt gemeten als totale transplantaatocclusie Tijdsspanne: Twaalf maanden na CABG-operatie	Gebruik van een 64-slice of betere multi-detector computertomografie (MDCT) angiografie.	Twaalf maanden na CABG-operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
De verandering in maximale stenose wordt gemeten en uitgedrukt in millimeter (mm) als veranderingen in de tijd. Tijdsspanne: van 4-6 weken tot 12 maanden en van 3 maanden tot 12 maanden na CABG-operatie	Gebruik van een 64-slice of betere multi-detector computertomografie (MDCT) angiografie.	van 4-6 weken tot 12 maanden en van 3 maanden tot 12 maanden na CABG-operatie
De verandering in lumen wordt gemeten en uitgedrukt in millimeter (mm) als verandering in de tijd. Tijdsspanne: van 4-6 weken tot 12 maanden en van 3 maanden tot 12 maanden na CABG-operatie.	Gebruik van een 64-slice of betere multi-detector computertomografie (MDCT) angiografie.	van 4-6 weken tot 12 maanden en van 3 maanden tot 12 maanden na CABG-operatie.
De verandering in vatdiameter wordt gemeten en uitgedrukt in millimeter (mm) als veranderingen in de tijd. Tijdsspanne: van 4-6 weken tot 12 maanden en van 3 maanden tot 12 maanden na CABG-operatie	Gebruik van een 64-slice of betere multi-detector computertomografie (MDCT) angiografie.	van 4-6 weken tot 12 maanden en van 3 maanden tot 12 maanden na CABG-operatie
De verandering in de totale wanddikte wordt gemeten en uitgedrukt in millimeter (mm) als verandering in de tijd. Tijdsspanne: van 4-6 weken tot 12 maanden en van 3 maanden tot 12 maanden na CABG-operatie	Gebruik van een 64-slice of betere multi-detector computertomografie (MDCT) angiografie.	van 4-6 weken tot 12 maanden en van 3 maanden tot 12 maanden na CABG-operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Perrault Louis P.

Medewerkers

Montreal Heart Institute

Somahlution LLC

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Louis P Perrault, MD, PhD, Montreal Heart Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Ben Ali W, Voisine P, Olsen PS, Jeanmart H, Noiseux N, Goeken T, Satishchandran V, Cademartiri F, Cutter G, Veerasingam D, Brown C, Emmert MY, Perrault LP. DuraGraft vascular conduit preservation solution in patients undergoing coronary artery bypass grafting: rationale and design of a within-patient randomised multicentre trial. Open Heart. 2018 Apr 13;5(1):e000780. doi: 10.1136/openhrt-2018-000780. eCollection 2018.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

17 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

003-10

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .