Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

9-месячное продление исследования SOMVC001 (GALA) Решение для сохранения сосудистых каналов

9 января 2018 г. обновлено: Perrault Louis P.

9-месячное дополнительное исследование: Исследование по оценке использования раствора для сохранения сосудистых каналов SOMVC001 (GALA) у пациентов, перенесших аортокоронарное шунтирование (АКШ)

Это 9-месячное продолжение следующего исследования, номер протокола: 003-03: «Исследование по оценке использования раствора для сохранения сосудистых каналов SOMVC001 (GALA) у пациентов, перенесших аортокоронарное шунтирование (ГАШ)». Участие разрешено исключительно участникам, зарегистрированным в основном протоколе SOMVC001 (GALA).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

С пациентами, включенными в это 9-месячное дополнительное исследование SOMVC001 (GALA), свяжутся по телефону дважды: через 6 месяцев и через 9 месяцев после операции аортокоронарного шунтирования (АКШ). Во время этих посещений по телефону и через двенадцать месяцев после операции CABG у участника будут собирать информацию о нежелательных явлениях и / или сопутствующих изменениях лекарств. Через двенадцать месяцев после хирургической операции АКШ визуализация будет выполняться с использованием 64-срезовой или более качественной ангиографии MDCT. Участие в исследовании заканчивается на этом визите MDCT-сканирования.

Подробно будет регистрироваться частота комбинированных исходов безопасности, состоящих из серьезных неблагоприятных кардиальных событий (MACE) (смерть, инфаркт миокарда [ИМ] и повторная реваскуляризация), стенокардия, аритмии, одышка [SOB], уменьшение просвета, изменение просвета, трансплантат окклюзия и значительный стеноз по шкале Фитцгиббона B и O после операции АКШ.

Пациенты в этом исследовании являются их собственным контролем; они получают два SVG; один подвергался воздействию GALA, а другой подвергался воздействию гепаринизированной дозы физиологического раствора. Эффект лечения (GALA по сравнению с физиологическим раствором) будет оцениваться на парных трансплантатах у человека. Следовательно, лечебный эффект будет оказывать трансплантат, а не пациент. Пациент будет представлять только нежелательные клинические явления, включая их потенциальную связь с исследуемым продуктом.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

53

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, J0N 1P0
        • Montreal Heart Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, перенесшие операцию аортокоронарного шунтирования (АКШ) и принявшие участие в предыдущем основном исследовании протокола SOMVC001 (GALA) ID № 003-03.

Описание

Критерии включения:

  • пациенты из протокола № 003-03, которые соглашаются на наблюдение в течение дополнительных 9 месяцев, подписав информированное согласие.

Критерий исключения:

  • пациенты, которым противопоказано проведение МСКТ-ангиографии через 12 месяцев после операции АКШ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пациенты с АКШ из протокола 003-03

Пациенты, которые согласятся на наблюдение в течение дополнительных 9 месяцев, в том числе:

2 телефонных звонка через 6 и 9 месяцев после операции коронарного шунтирования

1 визит в клинику через 12 месяцев после операции аортокоронарного шунтирования (64-срезовая или более качественная МСКТ-ангиография)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Будет измерен и сообщен средний диаметр просвета парных трансплантатов (один обработанный против одного необработанного) у человека. Средний диаметр просвета выражается в миллиметрах (мм).
Временное ограничение: Через двенадцать месяцев после операции АКШ
выполнение 64-срезовой или более качественной мультидетекторной компьютерной томографии (МДКТ)-ангиографии путем оценки величины изменения среднего диаметра просвета парных трансплантатов у человека через год после операции.
Через двенадцать месяцев после операции АКШ
Будет измерен и сообщен максимальный стеноз парных трансплантатов (один обработанный против одного необработанного) у человека. Максимальный стеноз выражается в миллиметрах (мм).
Временное ограничение: Через двенадцать месяцев после операции АКШ
Выполнение 64-срезовой или более качественной мультидетекторной компьютерной томографии (МДКТ)-ангиографии путем оценки величины изменений при максимальном стенозе парных трансплантатов у человека через год после операции.
Через двенадцать месяцев после операции АКШ
Частота тромбоза венозного трансплантата будет измеряться как полная окклюзия трансплантата.
Временное ограничение: Через двенадцать месяцев после операции АКШ
Использование 64-срезовой или более качественной мультидетекторной компьютерной томографии (МДКТ) ангиографии.
Через двенадцать месяцев после операции АКШ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение максимального стеноза будет измерено и выражено в миллиметрах (мм) как изменение во времени.
Временное ограничение: от 4-6 недель до 12 месяцев и от 3 месяцев до 12 месяцев после операции АКШ
Использование 64-срезовой или более качественной мультидетекторной компьютерной томографии (МДКТ) ангиографии.
от 4-6 недель до 12 месяцев и от 3 месяцев до 12 месяцев после операции АКШ
Изменение просвета будет измерено и выражено в миллиметрах (мм) как изменение с течением времени.
Временное ограничение: от 4-6 недель до 12 месяцев и от 3 месяцев до 12 месяцев после операции АКШ.
Использование 64-срезовой или более качественной мультидетекторной компьютерной томографии (МДКТ) ангиографии.
от 4-6 недель до 12 месяцев и от 3 месяцев до 12 месяцев после операции АКШ.
Изменение диаметра сосуда будет измерено и выражено в миллиметрах (мм) как изменение с течением времени.
Временное ограничение: от 4-6 недель до 12 месяцев и от 3 месяцев до 12 месяцев после операции АКШ
Использование 64-срезовой или более качественной мультидетекторной компьютерной томографии (МДКТ) ангиографии.
от 4-6 недель до 12 месяцев и от 3 месяцев до 12 месяцев после операции АКШ
Изменение общей толщины стенки будет измерено и выражено в миллиметрах (мм) как изменение с течением времени.
Временное ограничение: от 4-6 недель до 12 месяцев и от 3 месяцев до 12 месяцев после операции АКШ
Использование 64-срезовой или более качественной мультидетекторной компьютерной томографии (МДКТ) ангиографии.
от 4-6 недель до 12 месяцев и от 3 месяцев до 12 месяцев после операции АКШ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Perrault Louis P.

Соавторы

Montreal Heart Institute
Somahlution LLC

Следователи

  • Главный следователь: Louis P Perrault, MD, PhD, Montreal Heart Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 августа 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 003-10

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться