Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

9-monatige Verlängerungsstudie zur Gefäßkonservierungslösung der SOMVC001-Studie (GALA).

9. Januar 2018 aktualisiert von: Perrault Louis P.

Eine 9-monatige Verlängerungsstudie zu: Eine Studie zur Bewertung der Verwendung der Gefäßkonservierungslösung SOMVC001 (GALA) bei Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) unterziehen

Dies ist eine 9-monatige Verlängerung der folgenden Studie, Protokollnummer: 003-03: „Eine Studie zur Bewertung der Verwendung der Gefäßkonservierungslösung SOMVC001 (GALA) bei Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Transplantation (GABG) unterziehen.“ Die Teilnahme ist ausschließlich Teilnehmern gestattet, die im Hauptprotokoll SOMVC001 (GALA) eingeschrieben sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Koronare Herzkrankheit

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die an dieser 9-monatigen Verlängerungsstudie zu SOMVC001 (GALA) teilnehmen, werden zweimal telefonisch kontaktiert: 6 Monate und 9 Monate nach einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG). Während dieser Telefonbesuche und zwölf Monate nach der CABG-Operation werden unerwünschte Ereignisse und/oder begleitende Medikamentenänderungen vom Teilnehmer erfasst. Zwölf Monate nach dem CABG-Operationseingriff wird die Bildgebung mittels MDCT-Scan-Angiographie mit 64 Schichten oder besser durchgeführt. Die Studienteilnahme endet mit diesem MDCT-Scan-Besuch.

Im Detail wird die Inzidenz zusammengesetzter Sicherheitsergebnisse erfasst, die aus schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignissen (MACE) (Tod, Myokardinfarkt [MI] und wiederholte Revaskularisation), Angina pectoris, Arrhythmien, Kurzatmigkeit [SOB], verminderter Lumenveränderung, Transplantation bestehen Okklusion und signifikante Stenose basierend auf Fitzgibbons Skala B und O nach einer CABG-Operation.

Die Patienten in dieser Studie sind ihre eigene Kontrolle; sie erhalten zwei SVG; Einer wurde GALA ausgesetzt, der andere einer heparinisierten Kochsalzlösung. Die Wirkung der Behandlung (GALA vs. Kochsalzlösung) wird an gepaarten Transplantaten innerhalb einer Person bewertet. Daher wird der Behandlungseffekt durch das Transplantat und nicht durch den Patienten dargestellt. Vom Patienten werden nur unerwünschte klinische Ereignisse dargestellt, einschließlich ihrer möglichen Beziehung zum Studienprodukt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Kanada
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, J0N 1P0
    - Montreal Heart Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) unterzogen hatten und an der vorherigen Hauptstudie des SOMVC001 (GALA)-Protokolls ID # 003-03 teilgenommen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten aus Protokoll Nr. 003-03, die sich durch Unterzeichnung einer Einverständniserklärung damit einverstanden erklären, weitere 9 Monate lang beobachtet zu werden.

Ausschlusskriterien:

Patienten, bei denen eine Kontraindikation für eine MDCT-Angiographie 12 Monate nach der CABG-Operation besteht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Gruppen / Kohorten

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
CABG-Patienten aus Protokoll 003-03 Patienten, die einer weiteren 9-monatigen Nachbeobachtung zustimmen, darunter: 2 Telefonanrufe 6 und 9 Monate nach der Koronararterien-Bypass-Operation 1 Klinikbesuch 12 Monate nach der Koronararterien-Bypass-Operation (64-Schicht-MDCT-Angiographie oder besser)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Es wird der mittlere Lumendurchmesser gepaarter Transplantate (eines behandelt gegenüber einem nicht behandelt) innerhalb einer Person gemessen und gemeldet. Der mittlere Lumendurchmesser wird in Millimeter (mm) ausgedrückt. Zeitfenster: Zwölf Monate nach der CABG-Operation	Durchführung einer 64-schichtigen oder besseren Multidetektor-Computertomographie (MDCT)-Angiographie durch Beurteilung des Ausmaßes der Änderung des mittleren Lumendurchmessers gepaarter Transplantate innerhalb einer Person, ein Jahr nach der Operation.	Zwölf Monate nach der CABG-Operation
Es wird die maximale Stenose gepaarter Transplantate (eines behandelt gegenüber einem nicht behandelt) innerhalb einer Person gemessen und gemeldet. Die maximale Stenose wird in Millimeter (mm) ausgedrückt. Zeitfenster: Zwölf Monate nach der CABG-Operation	Durchführung einer 64-schichtigen oder besseren Multidetektor-Computertomographie (MDCT)-Angiographie durch Beurteilung des Ausmaßes der Veränderung bei maximaler Stenose gepaarter Transplantate innerhalb einer Person, ein Jahr nach der Operation.	Zwölf Monate nach der CABG-Operation
Die Inzidenz einer Venentransplantat-Thrombose wird als vollständiger Transplantatverschluss gemessen Zeitfenster: Zwölf Monate nach der CABG-Operation	Verwendung einer Multidetektor-Computertomographie (MDCT)-Angiographie mit 64 Schichten oder besser.	Zwölf Monate nach der CABG-Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Die Änderung der maximalen Stenose wird gemessen und in Millimetern (mm) als zeitliche Änderung ausgedrückt. Zeitfenster: von 4–6 Wochen bis 12 Monaten und von 3 Monaten bis 12 Monaten nach der CABG-Operation	Verwendung einer Multidetektor-Computertomographie (MDCT)-Angiographie mit 64 Schichten oder besser.	von 4–6 Wochen bis 12 Monaten und von 3 Monaten bis 12 Monaten nach der CABG-Operation
Die Lumenänderung wird gemessen und in Millimetern (mm) als zeitliche Änderung ausgedrückt. Zeitfenster: von 4–6 Wochen bis 12 Monaten und von 3 Monaten bis 12 Monaten nach der CABG-Operation.	Verwendung einer Multidetektor-Computertomographie (MDCT)-Angiographie mit 64 Schichten oder besser.	von 4–6 Wochen bis 12 Monaten und von 3 Monaten bis 12 Monaten nach der CABG-Operation.
Die Änderung des Gefäßdurchmessers wird gemessen und als zeitliche Änderung in Millimetern (mm) ausgedrückt. Zeitfenster: von 4–6 Wochen bis 12 Monaten und von 3 Monaten bis 12 Monaten nach der CABG-Operation	Verwendung einer Multidetektor-Computertomographie (MDCT)-Angiographie mit 64 Schichten oder besser.	von 4–6 Wochen bis 12 Monaten und von 3 Monaten bis 12 Monaten nach der CABG-Operation
Die Änderung der Gesamtwanddicke wird gemessen und in Millimetern (mm) als zeitliche Änderung ausgedrückt. Zeitfenster: von 4–6 Wochen bis 12 Monaten und von 3 Monaten bis 12 Monaten nach der CABG-Operation	Verwendung einer Multidetektor-Computertomographie (MDCT)-Angiographie mit 64 Schichten oder besser.	von 4–6 Wochen bis 12 Monaten und von 3 Monaten bis 12 Monaten nach der CABG-Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Perrault Louis P.

Mitarbeiter

Montreal Heart Institute

Somahlution LLC

Ermittler

Hauptermittler: Louis P Perrault, MD, PhD, Montreal Heart Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Ben Ali W, Voisine P, Olsen PS, Jeanmart H, Noiseux N, Goeken T, Satishchandran V, Cademartiri F, Cutter G, Veerasingam D, Brown C, Emmert MY, Perrault LP. DuraGraft vascular conduit preservation solution in patients undergoing coronary artery bypass grafting: rationale and design of a within-patient randomised multicentre trial. Open Heart. 2018 Apr 13;5(1):e000780. doi: 10.1136/openhrt-2018-000780. eCollection 2018.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

003-10

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .