9 måneders forlængelsesundersøgelse af SOMVC001-undersøgelsen (GALA) Vascular Conduit Preservation Solution
Et 9-måneders forlængelsesstudie til: En undersøgelse til evaluering af brugen af SOMVC001 (GALA) Vascular Conduit Preservation Solution hos patienter, der gennemgår koronararterie bypasstransplantation (CABG)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der er tilmeldt denne 9-måneders forlængelsesundersøgelse af SOMVC001 (GALA) vil blive kontaktet telefonisk to gange: 6 måneder og 9 måneder efter en koronararterie-bypass-operation (CABG). Under disse telefonopkaldsbesøg og 12 måneder efter CABG-operation, vil bivirkninger og/eller samtidige medicinændringer blive indsamlet fra deltageren. Tolv måneder efter CABG-operationsproceduren vil billeddannelse blive udført ved hjælp af 64-slice eller bedre MDCT-scan angiografi. Studiedeltagelsen slutter ved dette MDCT-scanningsbesøg.
I detaljer vil forekomsten af sammensatte sikkerhedsresultater blive registreret bestående af Major Adverse Cardiac Events (MACE) (død, myokardieinfarkt [MI] og gentagen revaskularisering), angina, arytmier, åndenød [SOB], nedsat lumenændring, graft okklusion og signifikant stenose baseret på Fitzgibbons skala B og O efter CABG-kirurgi.
Patienterne i denne undersøgelse er deres egen kontrol; de modtager to SVG; den ene udsat for GALA og den anden udsat for hepariniseret dosis saltvand. Effekten af behandling (GALA vs. saltvand) vil blive evalueret på parrede transplantater inden for en person. Derfor vil behandlingseffekten blive præsenteret af graft og ikke af patient. Kun uønskede kliniske hændelser vil blive præsenteret af patienten inklusive deres potentielle relation til undersøgelsesproduktet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, J0N 1P0
- Montreal Heart Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter fra protokol #003-03, som accepterer at blive fulgt i yderligere 9 måneder ved at underskrive informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- patienter, der har en kontraindikation til at gennemgå MDCT-angiografi og 12 måneder efter CABG-operation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
CABG-patienter fra protokol 003-03
Patienter, der vil acceptere at blive fulgt i yderligere 9 måneder, som omfatter: 2 telefonopkald ved 6 og 9 måneder efter koronar bypassoperation 1 klinikbesøg 12 måneder efter koronar bypassoperation (64-slice eller bedre MDCT-angiografi) |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det vil blive målt og rapporteret, den gennemsnitlige lumendiameter af parrede transplantater (en behandlet vs en ikke behandlet) inden for en person. Gennemsnitlig lumendiameter vil blive udtrykt i millimeter (mm).
Tidsramme: Tolv måneder efter CABG-operation
|
at udføre en 64-slice eller bedre multidetektor computertomografi (MDCT) angiografi ved at vurdere størrelsen af ændringen i den gennemsnitlige lumendiameter af parrede transplantater inden for en person, et år efter operationen.
|
Tolv måneder efter CABG-operation
|
|
Det vil blive målt og rapporteret, den maksimale stenose af parrede transplantater (en behandlet vs en ikke behandlet) inden for en person. Den maksimale stenose vil blive udtrykt i millimeter (mm).
Tidsramme: Tolv måneder efter CABG-operation
|
Udførelse af en 64-slice eller bedre multi-detektor computertomografi (MDCT) angiografi ved at vurdere størrelsen af ændringen ved maksimal stenose af parrede transplantater inden for en person, et år efter operationen.
|
Tolv måneder efter CABG-operation
|
|
Forekomsten af venetransplantat-trombose vil blive målt som total graftokklusion
Tidsramme: Tolv måneder efter CABG-operation
|
Brug af en 64-slice eller bedre multi-detektor computertomografi (MDCT) angiografi.
|
Tolv måneder efter CABG-operation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringen i maksimal stenose vil blive målt og udtrykt i millimeter (mm) som ændringer over tid.
Tidsramme: fra 4-6 uger til 12 måneder og fra 3 måneder til 12 måneder efter CABG-operation
|
Brug af en 64-slice eller bedre multi-detektor computertomografi (MDCT) angiografi.
|
fra 4-6 uger til 12 måneder og fra 3 måneder til 12 måneder efter CABG-operation
|
|
Ændringen i lumen vil blive målt og udtrykt i millimeter (mm) som ændringer over tid.
Tidsramme: fra 4-6 uger til 12 måneder og fra 3 måneder til 12 måneder efter CABG-operation.
|
Brug af en 64-slice eller bedre multi-detektor computertomografi (MDCT) angiografi.
|
fra 4-6 uger til 12 måneder og fra 3 måneder til 12 måneder efter CABG-operation.
|
|
Ændringen i kardiameter vil blive målt og udtrykt i millimeter (mm) som ændringer over tid.
Tidsramme: fra 4-6 uger til 12 måneder og fra 3 måneder til 12 måneder efter CABG-operation
|
Brug af en 64-slice eller bedre multi-detektor computertomografi (MDCT) angiografi.
|
fra 4-6 uger til 12 måneder og fra 3 måneder til 12 måneder efter CABG-operation
|
|
Ændringen i den samlede vægtykkelse vil blive målt og udtrykt i millimeter (mm) som ændringer over tid.
Tidsramme: fra 4-6 uger til 12 måneder og fra 3 måneder til 12 måneder efter CABG-operation
|
Brug af en 64-slice eller bedre multi-detektor computertomografi (MDCT) angiografi.
|
fra 4-6 uger til 12 måneder og fra 3 måneder til 12 måneder efter CABG-operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Louis P Perrault, MD, PhD, Montreal Heart Institute
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 003-10
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .