Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

9měsíční rozšiřující studie studie SOMVC001 (GALA) Řešení pro zachování cévního potrubí

9. ledna 2018 aktualizováno: Perrault Louis P.

9měsíční prodloužená studie: Studie k vyhodnocení použití roztoku na ochranu cévního konduitu SOMVC001 (GALA) u pacientů podstupujících bypass koronární artérie (CABG)

Jedná se o 9měsíční prodloužení následující studie, číslo protokolu: 003-03: „Studie k vyhodnocení použití roztoku pro uchování cévního konduitu SOMVC001 (GALA) u pacientů podstupujících bypass koronární artérie (GABG)“. Účast je povolena výhradně účastníkům zapsaným v hlavním protokolu SOMVC001 (GALA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Pacienti zařazení do této 9měsíční prodloužené studie SOMVC001 (GALA) budou telefonicky kontaktováni dvakrát: 6 měsíců a 9 měsíců po operaci bypassu koronární artérie (CABG). Během těchto telefonických návštěv a dvanáct měsíců po operaci CABG budou od účastníka shromažďovány nežádoucí příhody a/nebo souběžné změny léků. Dvanáct měsíců po chirurgickém zákroku CABG bude zobrazení provedeno pomocí 64 řezů nebo lepší MDCT-scan angiografie. Účast ve studii končí touto návštěvou skenování MDCT.

Podrobně bude zaznamenán výskyt složených bezpečnostních výsledků sestávajících z hlavních nežádoucích srdečních příhod (MACE) (smrt, infarkt myokardu [MI] a opakovaná revaskularizace), anginy pectoris, arytmií, dušnosti [SOB], snížené změny lumen, štěpu okluze a významné stenózy na základě Fitzgibbonovy škály B a O po operaci CABG.

Pacienti v této studii jsou jejich vlastní kontrolou; obdrží dvě SVG; jeden vystavený GALA a druhý vystavený heparinizované dávce fyziologického roztoku. Účinek léčby (GALA vs. fyziologický roztok) bude hodnocen na párových štěpech u osoby. Účinek léčby bude tedy prezentován štěpem, nikoli pacientem. Pacient uvede pouze nežádoucí klinické příhody včetně jejich potenciálního vztahu ke studovanému produktu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

53

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, J0N 1P0
        • Montreal Heart Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří podstoupili bypass koronární artérie (CABG) a zúčastnili se předchozí hlavní studie SOMVC001 (GALA) protokolu ID # 003-03.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti z protokolu č. 003-03, kteří podepsáním informovaného souhlasu souhlasí se sledováním po dobu dalších 9 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • pacientů, kteří mají kontraindikaci podstoupit MDCT angiografii a 12 měsíců po operaci CABG.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti s CABG z protokolu 003-03

Pacienti, kteří budou souhlasit se sledováním po dobu dalších 9 měsíců, které zahrnují:

2 telefonáty v 6. a 9. měsíci po operaci bypassu koronární tepny

1 klinická návštěva 12 měsíců po operaci bypassu koronární arterie (64 řezů nebo lepší MDCT angiografie)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bude změřen a uveden průměrný průměr lumenu párových štěpů (jeden ošetřený vs jeden neléčený) u osoby. Střední průměr lumenu bude vyjádřen v milimetrech (mm).
Časové okno: Dvanáct měsíců po operaci CABG
provádění 64-řezové nebo lepší multidetektorové počítačové tomografie (MDCT) angiografie, a to posouzením velikosti změny středního průměru lumen párových štěpů u osoby, jeden rok po operaci.
Dvanáct měsíců po operaci CABG
Bude měřena a hlášena maximální stenóza párových štěpů (jeden ošetřený vs jeden neléčený) u osoby. Maximální stenóza bude vyjádřena v milimetrech (mm).
Časové okno: Dvanáct měsíců po operaci CABG
Provedení 64-dílné nebo lepší multidetektorové počítačové tomografie (MDCT) angiografie posouzením velikosti změny při maximální stenóze párových štěpů u osoby, jeden rok po operaci.
Dvanáct měsíců po operaci CABG
Výskyt trombózy žilního štěpu bude měřen jako celková okluze štěpu
Časové okno: Dvanáct měsíců po operaci CABG
Použití angiografie s 64 řezy nebo lepší multidetektorovou počítačovou tomografií (MDCT).
Dvanáct měsíců po operaci CABG

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna maximální stenózy bude měřena a vyjádřena v milimetrech (mm) jako změny v čase.
Časové okno: od 4-6 týdnů do 12 měsíců a od 3 měsíců do 12 měsíců po operaci CABG
Použití angiografie s 64 řezy nebo lepší multidetektorovou počítačovou tomografií (MDCT).
od 4-6 týdnů do 12 měsíců a od 3 měsíců do 12 měsíců po operaci CABG
Změna lumen bude měřena a vyjádřena v milimetrech (mm) jako změny v čase.
Časové okno: od 4-6 týdnů do 12 měsíců a od 3 měsíců do 12 měsíců po operaci CABG.
Použití angiografie s 64 řezy nebo lepší multidetektorovou počítačovou tomografií (MDCT).
od 4-6 týdnů do 12 měsíců a od 3 měsíců do 12 měsíců po operaci CABG.
Změna průměru cévy bude měřena a vyjádřena v milimetrech (mm) jako změny v čase.
Časové okno: od 4-6 týdnů do 12 měsíců a od 3 měsíců do 12 měsíců po operaci CABG
Použití angiografie s 64 řezy nebo lepší multidetektorovou počítačovou tomografií (MDCT).
od 4-6 týdnů do 12 měsíců a od 3 měsíců do 12 měsíců po operaci CABG
Změna celkové tloušťky stěny bude měřena a vyjádřena v milimetrech (mm) jako změny v čase.
Časové okno: od 4-6 týdnů do 12 měsíců a od 3 měsíců do 12 měsíců po operaci CABG
Použití angiografie s 64 řezy nebo lepší multidetektorovou počítačovou tomografií (MDCT).
od 4-6 týdnů do 12 měsíců a od 3 měsíců do 12 měsíců po operaci CABG

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Perrault Louis P.

Spolupracovníci

Montreal Heart Institute
Somahlution LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Louis P Perrault, MD, PhD, Montreal Heart Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

24. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

24. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

17. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 003-10

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit