Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

9 måneders utvidelsesstudie av SOMVC001-studien (GALA) Vascular Conduit Preservation Solution

9. januar 2018 oppdatert av: Perrault Louis P.

En 9-måneders utvidelsesstudie til: En studie for å evaluere bruken av SOMVC001 (GALA) Vascular Conduit Preservation Solution hos pasienter som gjennomgår koronararteriebypasstransplantasjon (CABG)

Dette er en 9-måneders forlengelse av følgende studie, protokollnummer: 003-03: "En studie for å evaluere bruken av SOMVC001 (GALA) vascular conduit preservation solution hos pasienter som gjennomgår koronar bypass grafting (GABG)". Deltakelse er kun tillatt for deltakere som er registrert i hovedprotokollen SOMVC001 (GALA).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Pasienter som er registrert i denne 9-måneders forlengelsesstudien av SOMVC001 (GALA) vil bli kontaktet per telefon to ganger: 6 måneder og 9 måneder etter en koronar bypassoperasjon (CABG). Under disse telefonbesøkene og 12 måneder etter CABG-operasjon, vil uønskede hendelser og/eller samtidige medisineringsendringer bli samlet inn fra deltakeren. Tolv måneder etter CABG-operasjonsprosedyren vil avbildning bli utført ved bruk av 64-slice eller bedre MDCT-skanning angiografi. Studiedeltakelsen avsluttes ved dette MDCT-skannebesøket.

I detalj vil det bli registrert forekomst av sammensatte sikkerhetsutfall bestående av Major Adverse Cardiac Events (MACE) (død, hjerteinfarkt [MI] og gjentatt revaskularisering), angina, arytmier, kortpustethet [SOB], redusert lumenforandring, graft okklusjon og signifikant stenose basert på Fitzgibbons skala B og O, etter CABG-kirurgi.

Pasientene i denne studien er sin egen kontroll; de mottar to SVG; en eksponert for GALA og den andre eksponert for heparinisert dose saltvann. Effekten av behandling (GALA vs. saltvann) vil bli evaluert på parede grafts innen-person. Derfor vil behandlingseffekten presenteres av graft og ikke av pasient. Kun uønskede kliniske hendelser vil bli presentert av pasienten inkludert deres potensielle forhold til studieproduktet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

53

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, J0N 1P0
        • Montreal Heart Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som hadde en koronar bypassoperasjon (CABG), og som deltok i tidligere hovedstudie av SOMVC001 (GALA) protokoll ID # 003-03.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter fra protokoll #003-03 som godtar å bli fulgt i ytterligere 9 måneder ved å signere informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som har en kontraindikasjon for å gjennomgå MDCT-angiografi og 12 måneder etter CABG-operasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
CABG-pasienter fra protokoll 003-03

Pasienter som godtar å bli fulgt i ytterligere 9 måneder, som inkluderer:

2 telefonsamtaler ved 6 og 9 måneder etter koronar bypassoperasjon

1 klinikkbesøk 12 måneder etter koronar bypassoperasjon (64-slice eller bedre MDCT-angiografi)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det vil bli målt og rapportert, den gjennomsnittlige lumendiameteren til parede transplantater (en behandlet vs en ikke behandlet) innen person. Gjennomsnittlig lumendiameter vil bli uttrykt i millimeter (mm) .
Tidsramme: Tolv måneder etter CABG-operasjon
utføre en 64-slice eller bedre multi-detektor computertomografi (MDCT) angiografi, ved å vurdere størrelsen på endringen i gjennomsnittlig lumendiameter for parede transplantater innen person, ett år etter operasjonen.
Tolv måneder etter CABG-operasjon
Det vil bli målt og rapportert, maksimal stenose av parede transplantater (en behandlet vs en ikke behandlet) innen person. Maksimal stenose vil bli uttrykt i millimeter (mm).
Tidsramme: Tolv måneder etter CABG-operasjon
Utføre en 64-slice eller bedre multi-detektor computertomografi (MDCT) angiografi ved å vurdere størrelsen på endringen ved maksimal stenose av parede transplantater innen person, ett år etter operasjonen.
Tolv måneder etter CABG-operasjon
Forekomsten av venetransplantattrombose vil bli målt som total graftokklusjon
Tidsramme: Tolv måneder etter CABG-operasjon
Bruke en 64-slice eller bedre multi-detektor computertomografi (MDCT) angiografi.
Tolv måneder etter CABG-operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen i maksimal stenose vil bli målt og uttrykt i millimeter (mm) som endringer over tid.
Tidsramme: fra 4-6 uker til 12 måneder og fra 3 måneder til 12 måneder etter CABG-operasjon
Bruke en 64-slice eller bedre multi-detektor computertomografi (MDCT) angiografi.
fra 4-6 uker til 12 måneder og fra 3 måneder til 12 måneder etter CABG-operasjon
Endringen i lumen vil bli målt og uttrykt i millimeter (mm) som endringer over tid.
Tidsramme: fra 4-6 uker til 12 måneder og fra 3 måneder til 12 måneder etter CABG-operasjon.
Bruke en 64-slice eller bedre multi-detektor computertomografi (MDCT) angiografi.
fra 4-6 uker til 12 måneder og fra 3 måneder til 12 måneder etter CABG-operasjon.
Endringen i kardiameter vil bli målt og uttrykt i millimeter (mm) som endringer over tid.
Tidsramme: fra 4-6 uker til 12 måneder og fra 3 måneder til 12 måneder etter CABG-operasjon
Bruke en 64-slice eller bedre multi-detektor computertomografi (MDCT) angiografi.
fra 4-6 uker til 12 måneder og fra 3 måneder til 12 måneder etter CABG-operasjon
Endringen i total veggtykkelse vil bli målt og uttrykt i millimeter (mm) som endringer over tid.
Tidsramme: fra 4-6 uker til 12 måneder og fra 3 måneder til 12 måneder etter CABG-operasjon
Bruke en 64-slice eller bedre multi-detektor computertomografi (MDCT) angiografi.
fra 4-6 uker til 12 måneder og fra 3 måneder til 12 måneder etter CABG-operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Perrault Louis P.

Samarbeidspartnere

Montreal Heart Institute
Somahlution LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Louis P Perrault, MD, PhD, Montreal Heart Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

24. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

24. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

17. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 003-10

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere