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肥満手術の結果の予測因子としての精神病理、摂食障害、衝動性 (SIDE-BAR)

2024年5月7日 更新者:Kelly Allison、University of Pennsylvania
この研究では、肥満手術後の最初の2年間の体重と心理社会的状態の変化に関する、精神病理、摂食障害、衝動性(臨床面接、自己申告測定、客観的検査によって測定)との関係を評価する予定です。 参加者は肥満手術を受ける予定の成人300人。 参加者は、2 年間にわたって、ベースライン (手術前) と手術後 6、12、および 24 か月後の 4 つの評価を完了します。 各評価には、コンピュータータスク、アンケート、臨床面接、尿検査、腹囲、身長/体重の測定が含まれます。 研究者らは、精神病理学、摂食障害、衝動性が肥満手術後の体重や心理社会的状態の変化にどのように関連しているかを追跡する予定である。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

肥満手術の候補者の心理社会的状態と精神病理学:

極度の肥満は、生活の質、身体イメージ、性行動、その他の心理社会的機能の障害を含む、重大な心理社会的負担と関連しています。 この苦痛が肥満手術を受ける決定の一因となっていると考えられていますが、術後の転帰への影響はあまり明らかではありません。 現時点では、肥満手術の成功または失敗に対する生理学的および行動的な寄与についてはほとんど知られていません。 いずれにせよ、肥満手術後の体重増加は、術前の心理社会的要因および行動的要因に起因することがよくあります。 より具体的には、肥満手術患者における正式な精神病理の存在と、それが術後の転帰に寄与する可能性について、大きな関心が寄せられている。 少なくとも 6 件の研究で、構造化された診断機器を使用した肥満手術の候補者の精神病理の割合が報告されています。 精神科の生涯診断率は36.8%~72.6%の範囲でした。 一般集団を対象としたほとんどの研究で報告されている値よりも高い。 最も頻繁に診断されるのは気分障害で、患者の 22.0% ~ 54.8% に見られました。 薬物使用障害(SUD)は患者の最大35.7%で見つかり、アルコール乱用または依存症は最大33.2%であった。 過食症(BED)は、短期間に異常に大量の食物を食べ、食事のコントロールができなくなることと定義されており、患者の4.6%~27.1%で診断されています。 現在の診断(生涯と比較して)はそれほど一般的ではなく、手術候補者の20.9%~55.5%で報告されています。 最大 31.5% が気分障害と診断されました。 BED は 3.4% ~ 41.9% の範囲でした。 現在の薬物使用が見られたのは患者の 2% 未満でした。 (ノート。 生涯にわたる精神病理学とは対照的に、現在精神病理学を患っている人の割合は低いと予想されます。) 肥満手術候補者の心理社会的特徴に関する研究は有益ですが、限界がないわけではありません。 多くの研究は、サンプルサイズが小さかったり、適切な比較グループがなかったりするなど、方法論的な問題に悩まされてきました。 さらに、肥満手術の前に精神医学的診断を確立することは困難です。 周術期ガイドラインでは、患者が手術前に精神保健専門家による評価を受けることを推奨しており、ほとんどの第三者支払者はこれらの評価を要求しています。 しかし、ほとんどのプログラムでは、臨床目的の診断を確立するために構造化された臨床面接を使用していません。 いくつかの研究では、肥満手術の候補者は手術前に印象管理に取り組み、精神病理の報告を最小限に抑えて肥満患者チームに自分自身を最も好意的に見せることが示唆されている。 この問題に対処するために、提案された研究で研究者が行うように、研究目的での精神症状の評価は、必要な臨床評価とは独立して行うことが推奨されます。 それにもかかわらず、特定の診断と術後の結果との関係に焦点を当てた研究では、診断全体で共有される可能性のある他の心理的構造を説明できない可能性があります。 気分障害、BED、および SUD はすべて、実行機能の重要な側面と考えられている衝動性という共通の心理的構造を共有しています。 衝動制御の欠如は、極度の肥満に見られる過剰な体重増加の一因となる可能性があり、肥満手術の結果に影響を与える可能性があります。

極度の肥満者の脱抑制と衝動性。研究によると、肥満の人、特に肥満手術を受ける極度の肥満の人は、実行機能に何らかの欠陥があることが示唆されています。 たとえば、肥満手術の候補者は、作業記憶、精神的柔軟性、運動速度、複雑な注意力に欠陥があることが示されています。これらの欠陥は、術前の診察プロセス中に患者に提示された情報の理解と保持に影響を及ぼし、したがってアドヒアランス能力に悪影響を及ぼす可能性があります。最適な術後の結果に必要な食事と行動の変化に対応します。 同時に、2 型糖尿病に見られるインスリン抵抗性や高血糖などの代謝調節障害も認知障害と関連しており、この関係の潜在的な生理学的メカニズムが示唆されています。 食事の脱抑制は、食事のコントロールの喪失として定義され、食物の過剰摂取と、その後の肥満の発症において中心的な役割を果たしています。 脱抑制は衝動性に似ており、薬物使用や禁煙に関する文献でより一般的に使用される用語です。 衝動性は多面的な概念であり、自動的な行動を抑制する能力の欠如 (別名、反応抑制として知られています) と、より当面の結果を優先して将来の結果を割り引く傾向 (遅延割引として知られています) を指します。 肥満における脱抑制の役割と同様に、衝動性はSUDの発症と再発に寄与します。 実際、反応阻害と遅延割引は、SUD と肥満の両方に関連しています。 どちらも、SUD と肥満の両方の治療に対する反応を予測します。 慢性的な過食と過食は、神経生物学的および行動学的にSUDといくつかの類似点を共有しています。 この点において、両方とも、(食物、アルコール、薬物の)摂取量が不健康で不適応な速度にまで増加する行動障害とみなされる可能性があります。 それにもかかわらず、過食症と物質使用との関係の具体的な性質はまだ十分に解明されていない。 過食症と中毒性障害には類似点があり、目的の物質(薬物や嗜好性の高い食べ物)への渇望、使用時のコントロールの喪失感、明らかな悪影響にもかかわらず使用をコントロールしようとする繰り返しの試み、および薬物治療に多くの時間を費やすことなどが挙げられます。物質を入手して使用すること。 したがって、肥満と過食症で観察される脱抑制、物質使用障害で見られる衝動性、および気分障害に関連する感情調節不全はすべて、極度の肥満の発症に寄与する可能性がある共通点を共有している可能性があり、また、体重減少と関連している可能性もあります。肥満手術後の心理社会的状態の変化。

肥満手術後の心理社会的状態と精神病理学:

一般に、肥満手術を受けた人は、術後の心理社会的状態と機能が劇的に改善したと報告しています。 大多数の患者は、術後 1 年目にうつ病や不安の症状が大幅に軽減されたと報告しています。 彼らはまた、健康と体重関連の生活の質の大幅な改善を報告しています。 患者はまた、身体イメージ、性的機能、人間関係の満足度が改善されたと報告しています。 術前の精神病理学と術後の転帰との関係はそれほど堅牢ではありません。 Livhitsらはこの文献を検討し、BMI、BED、パーソナリティ障害の存在という術前因子が術後の体重減少と最も強い負の関連性を示したと結論付けた。 少なくとも 2 つの研究は、術前の精神病理、特に気分障害や不安障害が術後の体重減少の減少と関連していることを示唆しています。 BED と術後の体重減少の関係は不明です。術前のBEDと術後の体重減少との関係を発見した研究もあれば、そうでない研究もある。 さらに、2 つの研究は、薬物乱用の履歴が肥満手術後の大幅な体重減少と関連していることを示唆しています。 この直感に反する発見の解釈は、患者が禁酒状態を維持するのに役立つ自己調整スキルは、患者が推奨される術後食事の要求を遵守するのにも役立つということである。

肥満手術後の脱抑制と衝動性 心強いことに、研究では、肥満手術後の最初の 2 年間で、極度の肥満患者の実行機能に改善があることが示されています。 術後、患者は通常、脱抑制と空腹感の減少、および認知抑制の増加を報告します。 肥満手術の身体的側面により、通常、BED の診断基準を満たすために必要な客観的に大量の食事を食べることができなくなります。 しかし、多くの人が、食べることをコントロールできなくなったと報告し続けています。術後にこれらの衝動をコントロールできないと自己報告することは、術後最初の数年間で体重減少が小さくなり、精神的苦痛が大きくなることに関連しています。 患者が手術後に衝動の制御が困難になるという追加の証拠もあります。 多くの研究は、肥満手術後に薬物乱用のリスクが増加することを示唆しています。 King らは、精力的な調査で、手術前の年または術後 1 年目に比べて、術後 2 年目のアルコール使用障害の割合が増加していることを発見しました。 他の最近の研究でも、肥満手術後の最初の 2 年間でアルコールまたは複合物質の乱用 (薬物、アルコール、またはタバコ) が増加していることが判明しています。 術後の薬物使用は、術後の体重減少の減少、術後の夜間の食事、主観的な空腹感と関連しています。 新たにSUDを発症するリスクが最も高い患者は、手術前に高糖質・低脂肪食の問題を報告する可能性が高く、手術前後の食行動や薬物使用における衝動性の役割をさらに示唆している。 手術後の薬物乱用のこの増加は、依存症の転移として説明されており、患者が大量の食物を摂取できないときに、ある物質(食物)の乱用が別の物質(アルコールまたは薬物)に置き換えられるという症状の代替の現代的な例として特徴付けられています。手術後。 依存症への移行の潜在的な原因は、感情の調節不全である可能性があります。 一般に、患者は最も急激な体重減少の時期にあるため、うつ病の症状は肥満手術後最初の 6 か月以内に改善するのが一般的です。 術後最初の 2 年以内に、抗うつ薬の使用も減少します。しかし、かなり少数の患者が手術後 2 年後にこれらの薬剤を使用したと報告しています。 ほとんどの患者は術後に体重が戻り始めると、うつ症状や生活の質の改善が損なわれることも経験します。 さらに、予想を上回る数の術後の自殺が記録されている。 提案された研究の第 2 の目的は、術後最初の 2 年間の体重変化と心理社会的状態の変化との関係を調査することです。

提案された観察研究では、精神病理、摂食障害、衝動性の測定値(それぞれ術前と術後早期に評価)と、肥満手術後の最初の2年間の体重および心理社会的状態の変化との関係を評価する予定である。 すべての参加者は、ベースライン (手術前) と 6、12、および 24 か月後の追跡調査時に評価を完了します。 第二の目的は、肥満手術後最初の 2 年間の食行動、身体活動、心理社会的状態、薬物使用の変化に関連して、精神病理学、摂食障害、衝動性、および体重減少を調べることです。 この研究には 1 つの特定の目的と 2 つの副目的があります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

300

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加者は、ペンシルベニア大学病院の肥満外科プログラムと、すべてペンシルバニア大学メディシンの一部である長老派医療センターから募集されます。 研究者は、合計 300 人の成人がベースライン訪問を完了するまで参加者を登録します。 研究者らによる肥満手術患者に関するこれまでの研究に基づいて、研究者らは参加者の約80%が女性、参加者の20%が少数民族になると予想している。

説明

包含基準:

  • 18~65歳の成人 18歳以上
  • BMI 35 ~ 60 kg/m2 (確立された冠動脈疾患、確立された末梢動脈疾患、症候性頸動脈疾患、睡眠時無呼吸症候群、メタボリックシンドローム、心筋症、高血圧、および衰弱性の関節痛)。

除外基準:

  • コントロールされていない高血圧(最高血圧160または最低血圧100mmHg)
  • HbA1c 11%
  • 最近の心血管疾患の病歴(過去6か月以内の心筋梗塞または脳卒中)
  • 臨床的に重大な肝臓疾患または腎臓疾患 経口ステロイドによる長期治療
  • 現在減量薬(OTCまたは処方箋)を使用している
  • 過去6か月以内に精神科に入院したことがある
  • 手術が禁忌となる精神医学的診断(例:統合失調症)
  • 肥満手術の歴史
  • 歩行不能な人。杖や歩行器なしでは歩くことができない人として定義されます。
  • インフォームド・コンセントを提供する能力の欠如
  • 2年以内に同地区から移転予定
  • 研究主任の裁量

コンピューターベースの認知テストの場合:

  • 認知作業の遂行を妨げる視覚障害またはその他の障害を含む、あらゆる障害(身体的および/または神経学的)
  • 聴覚障害、重度の難聴(どちらかの耳で 20% 以上)、人工内耳、または両側補聴器(参加者が停止信号タスクを完了する資格があるかどうかを決定するために、ケースバイケースで評価されます)
  • 色覚異常 (参加者がストループ タスクを完了する資格があるかどうかを判断するために、ケースバイケースで評価されます)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重量変化率
時間枠:6、12、24ヶ月
ベースラインからの重量変化率
6、12、24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Kelly C Allison, PhD、University of Pennsylvania

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年3月3日

一次修了 (実際)

2021年12月31日

研究の完了 (実際)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2016年5月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月13日

最初の投稿 (推定)

2016年5月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月7日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 823735

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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