- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02775071
Psychopathologie, Essstörungen und Impulsivität als Prädiktoren für die Ergebnisse einer bariatrischen Chirurgie (SIDE-BAR)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Psychosozialer Status und Psychopathologie bei Kandidaten für eine bariatrische Chirurgie:
Extreme Fettleibigkeit ist mit einer erheblichen psychosozialen Belastung verbunden, einschließlich Beeinträchtigungen der Lebensqualität, des Körperbildes, des Sexualverhaltens und anderer Bereiche der psychosozialen Funktion. Man geht zwar davon aus, dass diese Belastung zur Entscheidung für eine bariatrische Operation beiträgt, ihr Einfluss auf die postoperativen Ergebnisse ist jedoch weniger klar. Derzeit ist wenig über die physiologischen und verhaltensbezogenen Beiträge zum Erfolg oder Misserfolg bariatrischer Chirurgie bekannt. Ungeachtet dessen wird die Gewichtszunahme nach einer bariatrischen Operation häufig auf präoperative psychosoziale Faktoren und Verhaltensfaktoren zurückgeführt. Insbesondere besteht großes Interesse am Vorhandensein einer formalen Psychopathologie bei Patienten mit bariatrischer Chirurgie und ihrem potenziellen Beitrag zu den postoperativen Ergebnissen. Mindestens sechs Studien haben die Häufigkeit psychopathologischer Erkrankungen bei Kandidaten für eine bariatrische Operation mithilfe strukturierter Diagnoseinstrumente beschrieben. Die Lebenszeitrate aller psychiatrischen Diagnosen lag zwischen 36,8 % und 72,6 %. höher als die in den meisten Studien der Allgemeinbevölkerung berichteten Werte. Stimmungsstörungen waren die häufigste Diagnose und wurden bei 22,0–54,8 % der Patienten beobachtet. Substanzgebrauchsstörungen (SUDs) wurden bei bis zu 35,7 % der Patienten und Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit bei bis zu 33,2 % festgestellt. Bei 4,6 % bis 27,1 % der Patienten wurde eine Binge-Eating-Störung (BED) diagnostiziert, bei der es sich um den Verzehr einer ungewöhnlich großen Nahrungsmenge innerhalb kurzer Zeit und den Verlust der Kontrolle über das Essen handelt. Aktuelle Diagnosen (im Vergleich zur Lebenszeit) waren seltener und wurden bei 20,9–55,5 % der Kandidaten für eine Operation gemeldet. Bei bis zu 31,5 % wurden affektive Störungen diagnostiziert. BED lag zwischen 3,4 % und 41,9 %. Aktueller Substanzkonsum wurde bei weniger als 2 % der Patienten beobachtet. (Notiz. Es wird erwartet, dass der Anteil derjenigen mit aktueller Psychopathologie im Vergleich zu lebenslanger Psychopathologie geringer ausfällt.) Obwohl Studien zu den psychosozialen Merkmalen von Kandidaten für eine bariatrische Chirurgie aufschlussreich waren, sind sie nicht ohne Einschränkungen. Bei vielen Studien gab es methodische Bedenken, darunter kleine Stichprobengrößen oder das Fehlen einer geeigneten Vergleichsgruppe. Darüber hinaus ist die Erstellung psychiatrischer Diagnosen vor einer bariatrischen Operation eine Herausforderung. Perioperative Richtlinien legen nahe, dass sich Patienten vor der Operation einer Untersuchung durch einen Psychologen unterziehen, und die meisten Kostenträger verlangen diese Untersuchungen. Die meisten Programme verwenden jedoch keine strukturierten klinischen Interviews, um Diagnosen für klinische Zwecke zu erstellen. Mehrere Studien deuten darauf hin, dass Kandidaten für eine bariatrische Chirurgie vor der Operation ein Abdruckmanagement durchführen, bei dem sie Berichte über psychopathologische Erkrankungen minimieren, um sich dem bariatrischen Team im besten Licht zu präsentieren. Um dieses Problem anzugehen, wird empfohlen, die Beurteilung psychiatrischer Symptome zu Forschungszwecken unabhängig von der erforderlichen klinischen Bewertung durchzuführen, wie es die Forscher in der vorgeschlagenen Studie tun werden. Dennoch kann es sein, dass Studien, die sich auf die Beziehung zwischen bestimmten Diagnosen und postoperativen Ergebnissen konzentrieren, andere psychologische Konstrukte nicht berücksichtigen, die bei allen Diagnosen gemeinsam sein können. Stimmungsstörungen, BED und SUDs haben alle das gemeinsame psychologische Konstrukt der Impulsivität, das als wichtiger Aspekt der exekutiven Funktion gilt. Ein Mangel an Impulskontrolle kann zu einer übermäßigen Gewichtszunahme bei extremer Fettleibigkeit führen und die Ergebnisse einer bariatrischen Operation beeinträchtigen.
Enthemmung und Impulsivität bei Personen mit extremer Fettleibigkeit; Studien deuten darauf hin, dass Personen mit Adipositas, insbesondere solche mit extremer Adipositas, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen, einige Defizite in der exekutiven Funktion aufweisen. Kandidaten für eine bariatrische Operation zeigten beispielsweise Defizite im Arbeitsgedächtnis, in der geistigen Flexibilität, in der motorischen Geschwindigkeit und der komplexen Aufmerksamkeit. Diese Defizite könnten sich auf das Verständnis und die Speicherung von Informationen auswirken, die den Patienten während des präoperativen Konsultationsprozesses präsentiert werden, und somit negativ auf die Fähigkeit, sich daran zu halten zu den Ernährungs- und Verhaltensänderungen, die für ein optimales postoperatives Ergebnis erforderlich sind. Gleichzeitig sind metabolische Dysregulationen, wie z. B. Insulinresistenz oder Hyperglykämie, die bei Typ-2-Diabetes auftreten, auch mit kognitiven Defiziten verbunden, was auf einen möglichen physiologischen Mechanismus für diesen Zusammenhang schließen lässt. Ernährungsenthemmung, definiert als Verlust der Kontrolle über das Essen, spielt eine zentrale Rolle bei der übermäßigen Nahrungsaufnahme und in der Folge bei der Entwicklung von Fettleibigkeit. Enthemmung ähnelt Impulsivität, der Begriff, der in der Literatur zum Substanzkonsum und zur Raucherentwöhnung häufiger verwendet wird. Impulsivität ist ein vielschichtiges Konstrukt und bezieht sich auf das Fehlen der Fähigkeit, ein automatisches Verhalten zu hemmen (auch als Reaktionshemmung bekannt) und die Tendenz, zukünftige Konsequenzen zugunsten unmittelbarerer Ergebnisse abzuwerten (sogenannte Verzögerungsdiskontierung). Ähnlich wie die Enthemmung bei Fettleibigkeit trägt Impulsivität zur Entwicklung und zum Rückfall von SUDs bei. Tatsächlich sind Reaktionshemmung und Verzögerungsdiskontierung sowohl mit SUDs als auch mit Fettleibigkeit verbunden. Beide sagen auch das Ansprechen auf die Behandlung von SUDs und Fettleibigkeit voraus. Chronisches Überessen und Essattacken weisen mehrere neurobiologische und verhaltensbezogene Ähnlichkeiten mit SUDs auf. In dieser Hinsicht können beide als Verhaltensstörungen angesehen werden, bei denen die Aufnahme (von Nahrungsmitteln, Alkohol und/oder Drogen) auf ein ungesundes und schlecht angepasstes Niveau ansteigt. Dennoch muss die spezifische Natur des Zusammenhangs zwischen Essattacken und Substanzkonsum noch vollständig geklärt werden. Es gibt Ähnlichkeiten zwischen Essattacken und Suchtstörungen, darunter das Verlangen nach der gewünschten Substanz (Droge oder sehr schmackhaftes Essen), ein Gefühl des Kontrollverlusts beim Konsum, wiederholte Versuche, den Konsum trotz klarer negativer Folgen zu kontrollieren, und der Zeitaufwand für die Einnahme Beschaffung und Verwendung des Stoffes. Daher weisen die bei Fettleibigkeit und Essattacken beobachtete Enthemmung, die bei Substanzstörungen beobachtete Impulsivität und die mit Stimmungsstörungen verbundene emotionale Dysregulation wahrscheinlich Gemeinsamkeiten auf, die sowohl zur Entwicklung extremer Fettleibigkeit beitragen als auch mit Gewichtsverlust verbunden sein können Veränderungen des psychosozialen Status nach einer bariatrischen Operation.
Psychosozialer Status und Psychopathologie nach bariatrischer Chirurgie:
Im Allgemeinen berichten Personen, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen, von dramatischen Verbesserungen des psychosozialen Status und der postoperativen Funktionsfähigkeit. Die überwiegende Mehrheit der Patienten berichtet von einer deutlichen Verringerung der Depressions- und Angstsymptome im ersten postoperativen Jahr. Sie berichten auch von deutlichen Verbesserungen der Gesundheit und der gewichtsbezogenen Lebensqualität. Patienten berichten auch von Verbesserungen des Körperbildes, der sexuellen Funktion und der Beziehungszufriedenheit. Der Zusammenhang zwischen präoperativer Psychopathologie und postoperativen Ergebnissen ist weniger robust. Livhits und Kollegen überprüften diese Literatur und kamen zu dem Schluss, dass die präoperativen Faktoren BMI, BED und das Vorhandensein von Persönlichkeitsstörungen die stärksten negativen Assoziationen mit dem postoperativen Gewichtsverlust hervorriefen. Mindestens zwei Studien deuten darauf hin, dass präoperative Psychopathologien, insbesondere Stimmungs- und Angststörungen, mit geringeren postoperativen Gewichtsverlusten verbunden sind. Der Zusammenhang zwischen BED und postoperativem Gewichtsverlust ist unklar; Einige Studien haben einen Zusammenhang zwischen präoperativer Bettlägerigkeit und postoperativem Gewichtsverlust festgestellt, andere hingegen nicht. Darüber hinaus deuten zwei Studien darauf hin, dass Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte mit größeren Gewichtsverlusten nach einer bariatrischen Operation einhergeht. Die Interpretation dieses kontraintuitiven Befundes ist, dass die Selbstregulationsfähigkeiten, die den Patienten helfen, ihre Nüchternheit aufrechtzuerhalten, ihnen auch dabei helfen, die Anforderungen der empfohlenen postoperativen Diät einzuhalten.
Enthemmung und Impulsivität nach einer bariatrischen Operation Erfreulicherweise haben Studien gezeigt, dass es bei Personen mit extremer Adipositas in den ersten zwei Jahren nach einer bariatrischen Operation zu Verbesserungen der exekutiven Funktionen kommt. Postoperativ berichten die Patienten typischerweise über eine Abnahme der Enthemmung und des Hungergefühls sowie über eine Zunahme der kognitiven Zurückhaltung. Die körperlichen Aspekte der bariatrischen Chirurgie hindern den Patienten typischerweise daran, die objektiv große Nahrungsmenge zu sich zu nehmen, die erforderlich ist, um die diagnostischen Kriterien einer BED zu erfüllen. Allerdings berichten viele Personen weiterhin über das Gefühl, die Kontrolle über ihre Essgewohnheiten zu verlieren. Die postoperative Unfähigkeit, diese Impulse zu kontrollieren, geht mit geringeren Gewichtsverlusten und größerer emotionaler Belastung in den ersten postoperativen Jahren einher. Es gibt zusätzliche Hinweise darauf, dass Patienten nach der Operation Schwierigkeiten mit der Impulskontrolle haben. Eine Reihe von Studien deuten darauf hin, dass nach einer bariatrischen Operation ein erhöhtes Risiko für Substanzmissbrauch besteht. King und Kollegen fanden in ihrer bahnbrechenden Untersuchung eine erhöhte Rate an Alkoholmissbrauchsstörungen im zweiten postoperativen Jahr im Vergleich zum Jahr vor der Operation oder im ersten postoperativen Jahr. Andere neuere Studien haben ebenfalls einen Anstieg des Alkohol- oder Mischsubstanzmissbrauchs (Drogen, Alkohol oder Zigaretten) in den ersten zwei Jahren nach einer bariatrischen Operation festgestellt. Postoperativer Substanzkonsum wurde mit geringerem postoperativem Gewichtsverlust, postoperativem nächtlichen Essen und subjektivem Hunger in Verbindung gebracht. Patienten mit dem größten Risiko für neu auftretende SUDs berichteten vor der Operation häufiger über Probleme mit Nahrungsmitteln mit hohem Zucker- oder Fettgehalt, was ein weiterer Hinweis auf die Rolle der Impulsivität beim Essverhalten und Substanzkonsum vor und nach der Operation ist. Dieser Anstieg des Substanzmissbrauchs nach einer Operation wurde als Suchttransfer beschrieben und als modernes Beispiel für Symptomsubstitution charakterisiert, bei der der Missbrauch einer Substanz (Lebensmittel) durch eine andere (Alkohol oder Drogen) ersetzt wird, wenn Patienten nicht in der Lage sind, große Mengen an Nahrung zu sich zu nehmen nach der Operation. Eine mögliche Ursache für die Suchtübertragung kann eine emotionale Dysregulation sein. Im Allgemeinen bessern sich die Symptome einer Depression typischerweise innerhalb der ersten sechs Monate nach einer bariatrischen Operation, da sich die Patienten in der Phase des schnellsten Gewichtsverlusts befinden. Innerhalb der ersten beiden postoperativen Jahre nimmt auch der Einsatz antidepressiver Medikamente ab; Allerdings gibt eine beträchtliche Minderheit der Patienten an, diese Medikamente zwei Jahre nach der Operation einzunehmen. Da die meisten Patienten postoperativ beginnen, wieder an Gewicht zuzunehmen, erleben sie auch einen Rückgang der Verbesserungen der depressiven Symptome und der Lebensqualität. Darüber hinaus wurde eine über den Erwartungen liegende Zahl postoperativer Suizide dokumentiert. Ein sekundäres Ziel der vorgeschlagenen Studie ist die Untersuchung des Zusammenhangs zwischen Gewichtsveränderungen während der ersten beiden postoperativen Jahre und Veränderungen im psychosozialen Status.
Die vorgeschlagene Beobachtungsstudie wird den Zusammenhang zwischen Messungen der Psychopathologie, Essstörungen und Impulsivität (jeweils präoperativ und in der frühen postoperativen Phase beurteilt) und Veränderungen des Gewichts und des psychosozialen Status in den ersten zwei Jahren nach einer bariatrischen Operation bewerten. Alle Teilnehmer werden die Beurteilungen zu Studienbeginn (vor der Operation) und nach 6, 12 und 24 Monaten Nachuntersuchung durchführen. Sekundäre Ziele werden Psychopathologie, Essstörungen, Impulsivität sowie Gewichtsverlust in Bezug auf Veränderungen im Essverhalten, der körperlichen Aktivität, dem psychosozialen Status und dem Substanzkonsum in den ersten zwei Jahren nach einer bariatrischen Operation untersuchen. Die Studie hat ein spezifisches Ziel und zwei sekundäre Ziele.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 18–65 Jahren, 18 Jahre oder älter
- BMI von 35–60 kg/m2 (35 kg/m2 bei Vorliegen signifikanter gewichtsbedingter Komorbiditäten, einschließlich bestehender koronarer Herzkrankheit, etablierter peripherer arterieller Verschlusskrankheit, symptomatischer Karotiskrankheit, Schlafapnoe, metabolischem Syndrom, Kardiomyopathie, Bluthochdruck usw schwächende Gelenkschmerzen).
Ausschlusskriterien:
- Unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck 160 oder diastolischer Blutdruck 100 mmHg)
- HbA1c 11 %
- Aktuelle Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Myokardinfarkt oder Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate)
- Klinisch bedeutsame Leber- oder Nierenerkrankung. Langzeitbehandlung mit oralen Steroiden
- Aktuelle Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsreduktion (rezeptfrei oder verschreibungspflichtig)
- Psychiatrischer Krankenhausaufenthalt in den letzten 6 Monaten
- Psychiatrische Diagnose, die eine Operation kontraindizieren würde (z. B. Schizophrenie)
- Geschichte der bariatrischen Chirurgie
- Nicht gehfähige Personen, definiert als Personen, die nicht in der Lage sind, ohne Gehstock oder Gehhilfe zu gehen
- Mangelnde Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Es ist geplant, innerhalb von zwei Jahren aus der Gegend umzuziehen
- Ermessen des Hauptermittlers
Für die kognitiven, computergestützten Tests:
- Jegliche Beeinträchtigung (physisch und/oder neurologisch), einschließlich Seh- oder anderer Beeinträchtigungen, die die Leistung kognitiver Aufgaben beeinträchtigen
- Hörbeeinträchtigung, erheblicher Hörverlust (mehr als 20 % auf beiden Ohren), Cochlea-Implantate oder beidseitige Hörgeräte (wird von Fall zu Fall beurteilt, um festzustellen, ob Teilnehmer zur Durchführung der Stoppsignal-Aufgabe berechtigt sind)
- Farbenblindheit (wird von Fall zu Fall beurteilt, um festzustellen, ob Teilnehmer für die Durchführung der Stroop-Aufgabe geeignet sind)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentuale Gewichtsveränderung
Zeitfenster: 6, 12, 24 Monate
|
Prozentuale Gewichtsveränderung gegenüber dem Ausgangswert
|
6, 12, 24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kelly C Allison, PhD, University of Pennsylvania
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 823735
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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