- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02775071
Psychopathologie, eetstoornissen en impulsiviteit als voorspellers van de resultaten van bariatrische chirurgie (SIDE-BAR)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Psychosociale status en psychopathologie bij kandidaten voor bariatrische chirurgie:
Extreme obesitas wordt in verband gebracht met een aanzienlijke psychosociale belasting, waaronder stoornissen in de kwaliteit van leven, het lichaamsbeeld, seksueel gedrag en andere gebieden van psychosociaal functioneren. Hoewel wordt aangenomen dat dit leed bijdraagt aan de beslissing om bariatrische chirurgie te ondergaan, is de impact ervan op de postoperatieve resultaten minder duidelijk. Op dit moment is er weinig bekend over de fysiologische en gedragsmatige bijdragen aan het succes of falen van bariatrische chirurgie. Hoe dan ook, gewichtstoename na bariatrische chirurgie wordt vaak toegeschreven aan preoperatieve psychosociale en gedragsfactoren. Meer specifiek is er veel belangstelling geweest voor de aanwezigheid van formele psychopathologie bij patiënten met bariatrische chirurgie en de mogelijke bijdrage ervan aan postoperatieve uitkomsten. Ten minste zes onderzoeken hebben de mate van psychopathologie beschreven bij kandidaten voor bariatrische chirurgie met behulp van gestructureerde diagnostische instrumenten. Levenslange percentages van psychiatrische diagnoses varieerden van 36,8% -72,6%, hoger dan die gerapporteerd in de meeste studies van de algemene bevolking. Stemmingsstoornissen waren de meest voorkomende diagnoses, waargenomen bij 22,0% -54,8% van de patiënten. Stoornissen in het gebruik van middelen (SUD's) werden gevonden bij maximaal 35,7% van de patiënten en alcoholmisbruik of -afhankelijkheid bij maximaal 33,2%. Eetbuistoornis (BED), gedefinieerd als het eten van een ongewoon grote hoeveelheid voedsel in korte tijd in combinatie met een verlies van controle over het eten, wordt gediagnosticeerd bij 4,6% tot 27,1% van de patiënten. Huidige diagnoses (vergeleken met levenslang) kwamen minder vaak voor, gemeld bij 20,9% -55,5% van de kandidaten voor een operatie. Stemmingsstoornissen werden gediagnosticeerd in maximaal 31,5%. BED varieerde van 3,4% -41,9%. Actueel middelengebruik werd gezien bij minder dan 2% van de patiënten. (Opmerking. De lagere percentages van degenen met huidige psychopathologie, in tegenstelling tot levenslange psychopathologie, worden verwacht.) Hoewel onderzoeken naar de psychosociale kenmerken van kandidaten voor bariatrische chirurgie informatief zijn geweest, zijn ze niet zonder beperkingen. Veel onderzoeken hadden te lijden onder methodologische problemen, waaronder kleine steekproeven of het ontbreken van een geschikte vergelijkingsgroep. Verder is het stellen van psychiatrische diagnoses voorafgaand aan bariatrische chirurgie een uitdaging. Perioperatieve richtlijnen suggereren dat patiënten voorafgaand aan de operatie een evaluatie ondergaan bij een beroepsbeoefenaar in de geestelijke gezondheidszorg en dat de meeste derdebetalers deze evaluaties nodig hebben. De meeste programma's gebruiken echter geen gestructureerde klinische interviews om diagnoses voor klinische doeleinden vast te stellen. Verschillende onderzoeken hebben gesuggereerd dat kandidaten voor bariatrische chirurgie voorafgaand aan de operatie aan afdrukbeheer doen, waarbij ze meldingen van psychopathologie minimaliseren om zichzelf in het meest gunstige daglicht aan het bariatrische team te presenteren. Om dit probleem aan te pakken, wordt aanbevolen de beoordeling van psychiatrische symptomen voor onderzoeksdoeleinden onafhankelijk van de vereiste klinische evaluatie te laten plaatsvinden, zoals de onderzoekers zullen doen in het voorgestelde onderzoek. Desalniettemin is het mogelijk dat onderzoeken die zich richten op de relatie tussen specifieke diagnoses en postoperatieve uitkomsten, geen rekening houden met andere psychologische constructies die mogelijk worden gedeeld door verschillende diagnoses. Stemmingsstoornissen, BED en SUD's delen allemaal de gemeenschappelijke psychologische constructie van impulsiviteit, die wordt beschouwd als een belangrijk aspect van executief functioneren. Een gebrek aan impulscontrole kan bijdragen aan de overmatige gewichtstoename die wordt gezien bij extreme obesitas en kan de resultaten van bariatrische chirurgie beïnvloeden.
Ontremming en impulsiviteit bij personen met extreme obesitas; Studies hebben gesuggereerd dat personen met obesitas, en in het bijzonder degenen met extreme obesitas die zich presenteren voor bariatrische chirurgie, enkele tekortkomingen vertonen in het uitvoerend functioneren. Kandidaten voor bariatrische chirurgie vertoonden bijvoorbeeld tekortkomingen in het werkgeheugen, mentale flexibiliteit, motorische snelheid en complexe aandacht. op de veranderingen in het dieet en gedrag die nodig zijn voor een optimaal postoperatief resultaat. Tegelijkertijd wordt metabole ontregeling, zoals insulineresistentie of hyperglykemie die wordt gezien bij diabetes type 2, ook in verband gebracht met cognitieve gebreken, wat een mogelijk fysiologisch mechanisme voor de relatie suggereert. Ontremming van het dieet, gedefinieerd als het verlies van controle over eten, speelt een centrale rol bij de overconsumptie van voedsel en vervolgens bij de ontwikkeling van obesitas. Ontremming is vergelijkbaar met impulsiviteit, de term die vaker wordt gebruikt in literatuur over middelengebruik en stoppen met roken. Impulsiviteit is een veelzijdige constructie en verwijst naar de afwezigheid van het vermogen om automatisch gedrag te remmen (ook wel bekend als responsinhibitie) en de neiging om toekomstige gevolgen te verdisconteren ten gunste van meer directe resultaten (bekend als uitgestelde verdiscontering). Net als de rol van ontremming bij obesitas, draagt impulsiviteit bij aan de ontwikkeling van en terugval bij verslavingen. Repressie-inhibitie en vertragingsdiscontering zijn inderdaad geassocieerd met zowel SUD's als obesitas. Beide voorspellen ook de respons op behandeling voor zowel SUD's als obesitas. Chronisch overeten en eetbuien delen verschillende neurobiologische en gedragsovereenkomsten met SUD's. In dit opzicht kunnen beide worden gezien als gedragsstoornissen, waarbij de inname (van voedsel, alcohol en/of drugs) escaleert tot een snelheid die ongezond en onaangepast is. Desalniettemin moet de specifieke aard van de relatie tussen eetbuien en middelengebruik nog volledig worden opgehelderd. Er zijn overeenkomsten tussen eetbuien en verslavingsstoornissen, waaronder hunkering naar het gewenste middel (drugs of zeer smakelijk voedsel), een gevoel van controleverlies bij gebruik, herhaalde pogingen om het gebruik onder controle te krijgen ondanks duidelijke nadelige gevolgen, en het besteden van veel tijd aan verkrijgen en gebruiken van de stof. De ontremming die wordt waargenomen bij obesitas en eetbuien, de impulsiviteit die wordt waargenomen bij stoornissen in het gebruik van middelen en de emotionele ontregeling die gepaard gaat met stemmingsstoornissen hebben dus waarschijnlijk allemaal gemeenschappelijke kenmerken die zowel kunnen bijdragen aan de ontwikkeling van extreme obesitas als ook kunnen worden geassocieerd met gewichtsverlies en gewichtsverlies. veranderingen in psychosociale status na bariatrische chirurgie.
Psychosociale status en psychopathologie na bariatrische chirurgie:
Over het algemeen rapporteren personen die bariatrische chirurgie ondergaan dramatische verbeteringen in psychosociale status en postoperatief functioneren. De overgrote meerderheid van de patiënten meldt een significante vermindering van de symptomen van depressie en angst in het eerste jaar na de operatie. Ze rapporteren ook significante verbeteringen in gezondheid en gewichtsgerelateerde kwaliteit van leven. Patiënten melden ook verbeteringen in het lichaamsbeeld, seksueel functioneren en relatietevredenheid. De relatie tussen preoperatieve psychopathologie en postoperatieve uitkomsten is minder robuust. Livhits en collega's beoordeelden deze literatuur en concludeerden dat de preoperatieve factoren BMI, BED en de aanwezigheid van persoonlijkheidsstoornissen de sterkste negatieve associaties opleverden met postoperatief gewichtsverlies. Ten minste twee onderzoeken hebben gesuggereerd dat preoperatieve psychopathologie, met name stemmings- en angststoornissen, geassocieerd is met een lager gewicht na de operatie. De relatie tussen BED en postoperatief gewichtsverlies is onduidelijk; sommige onderzoeken hebben een verband gevonden tussen preoperatieve BED en postoperatief gewichtsverlies, terwijl andere dat niet hebben gedaan. Bovendien hebben twee onderzoeken gesuggereerd dat een geschiedenis van middelenmisbruik geassocieerd is met grotere gewichtsverlies na bariatrische chirurgie. De interpretatie van deze contra-intuïtieve bevinding is dat de zelfregulatievaardigheden die patiënten helpen nuchter te blijven, patiënten ook helpen zich te houden aan de eisen van het aanbevolen postoperatieve dieet.
Ontremming en impulsiviteit na bariatrische chirurgie Het is bemoedigend dat studies hebben aangetoond dat er verbeteringen zijn in het uitvoerend functioneren bij personen met extreme obesitas in de eerste twee jaar na bariatrische chirurgie. Postoperatief melden patiënten doorgaans een afname van ontremming en honger, evenals een toename van cognitieve terughoudendheid. De fysieke aspecten van bariatrische chirurgie voorkomen doorgaans dat individuen de objectief grote hoeveelheid voedsel eten die nodig is om aan de diagnostische criteria van BED te voldoen. Veel mensen melden echter nog steeds het gevoel de controle over hun eten te verliezen. Het zelfgerapporteerde onvermogen om deze impulsen postoperatief te beheersen, wordt geassocieerd met minder gewichtsverlies en grotere emotionele stress in de eerste jaren na de operatie. Er is aanvullend bewijs dat patiënten na een operatie moeite hebben met impulscontrole. Een aantal studies hebben gesuggereerd dat er een verhoogd risico is op middelenmisbruik na bariatrische chirurgie. King en collega's vonden in hun baanbrekende onderzoek een hoger percentage alcoholgebruiksstoornissen in het tweede postoperatieve jaar in vergelijking met het jaar voorafgaand aan de operatie of in het eerste postoperatieve jaar. Andere recente onderzoeken hebben ook een toename van alcohol- of samengesteld middelenmisbruik (drugs, alcohol of sigaretten) gevonden in de eerste twee jaar na bariatrische chirurgie. Postoperatief middelengebruik is in verband gebracht met kleinere postoperatieve gewichtsverlies, postoperatief nachtelijk eten en subjectieve honger. Patiënten met het grootste risico op nieuwe verslavingen rapporteerden eerder problemen met suikerrijk/vetarm voedsel vóór de operatie, wat verder de rol van impulsiviteit in eetgedrag en middelengebruik voor en na de operatie suggereert. Deze toename van middelenmisbruik na een operatie is beschreven als verslavingsoverdracht en gekarakteriseerd als een modern voorbeeld van symptoomvervanging waarbij misbruik van het ene middel (voedsel) wordt vervangen door een ander (alcohol of drugs) wanneer patiënten niet in staat zijn om grote hoeveelheden voedsel te consumeren. na de operatie. Een potentiële bijdrage aan de overdracht van verslaving kan emotionele ontregeling zijn. Over het algemeen verbeteren de symptomen van depressie doorgaans binnen de eerste zes maanden van bariatrische chirurgie, aangezien patiënten zich in de periode van het snelste gewichtsverlies bevinden. Binnen de eerste twee jaren postoperatief neemt ook het gebruik van antidepressiva af; een aanzienlijke minderheid van de patiënten meldt echter dat ze deze medicijnen twee jaar na de operatie gebruiken. Aangezien de meeste patiënten postoperatief beginnen aan te komen, ervaren ze ook een erosie van de verbeteringen in depressieve symptomen en kwaliteit van leven. Bovendien is een hoger dan verwacht aantal postoperatieve zelfmoorden gedocumenteerd. Een secundair doel van de voorgestelde studie is het onderzoeken van de relatie tussen gewichtsveranderingen gedurende de eerste twee postoperatieve jaren en veranderingen in psychosociale status.
De voorgestelde observationele studie zal de relatie evalueren tussen metingen van psychopathologie, eetstoornissen en impulsiviteit (elk preoperatief en in de vroege postoperatieve periode beoordeeld) en veranderingen in gewicht en psychosociale status in de eerste twee jaar na bariatrische chirurgie. Alle deelnemers zullen beoordelingen uitvoeren bij baseline (vóór de operatie) en bij follow-up na 6, 12 en 24 maanden. Secundaire doelstellingen zullen psychopathologie, eetstoornissen, impulsiviteit en gewichtsverlies onderzoeken in relatie tot veranderingen in eetgedrag, fysieke activiteit, psychosociale status en middelengebruik in de eerste twee jaar na bariatrische chirurgie. De studie heeft één specifiek doel en twee nevendoelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18-65 jaar 18 jaar of ouder
- BMI van 35-60 kg/m2 (35 kg/m2 bij aanwezigheid van significante gewichtsgerelateerde comorbiditeiten, waaronder vastgestelde coronaire hartziekte, vastgestelde perifere arteriële ziekte, symptomatische halsslagaderziekte, slaapapneu, metabool syndroom, cardiomyopathie, hypertensie en slopende gewrichtspijn).
Uitsluitingscriteria:
- Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk 160 of diastolische bloeddruk 100 mmHg)
- HbA1c 11%
- Recente voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten (hartinfarct of beroerte in de afgelopen 6 maanden)
- Klinisch significante lever- of nierziekte Langdurige behandeling met orale steroïden
- Huidig gebruik van medicijnen voor gewichtsverlies (OTC of recept)
- Psychiatrische ziekenhuisopname in de afgelopen 6 maanden
- Psychiatrische diagnose die een operatie zou contra-indiceren (bijv. schizofrenie)
- Geschiedenis van bariatrische chirurgie
- Niet-ambulante personen, gedefinieerd als degenen die niet kunnen lopen zonder stok of rollator
- Gebrek aan capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven
- Plannen om binnen 2 jaar uit het gebied te verhuizen
- Discretie van de hoofdonderzoeker
Voor de cognitieve, computergebaseerde tests:
- Elke stoornis (fysiek en/of neurologisch), inclusief visuele of andere stoornissen die de cognitieve taakuitvoering verhinderen
- Slechthorendheid, aanzienlijk gehoorverlies (meer dan 20% in beide oren), cochleaire implantaten of bilaterale hoortoestellen (zal per geval worden beoordeeld om te bepalen of deelnemers in aanmerking komen om de Stopsignaaltaak te voltooien)
- Kleurenblindheid (zal per geval worden beoordeeld om te bepalen of deelnemers in aanmerking komen om de Stroop-taak te voltooien)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procent gewichtsverandering
Tijdsspanne: 6, 12, 24 maanden
|
procent gewichtsverandering ten opzichte van de basislijn
|
6, 12, 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kelly C Allison, PhD, University of Pennsylvania
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 823735
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .