- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02775071
Psychopatologie, poruchy příjmu potravy a impulzivita jako prediktory výsledků bariatrické chirurgie (SIDE-BAR)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Psychosociální status a psychopatologie u kandidátů na bariatrickou chirurgii:
Extrémní obezita je spojena se značnou psychosociální zátěží, včetně zhoršení kvality života, tělesného obrazu, sexuálního chování a dalších oblastí psychosociálního fungování. I když se má za to, že tento stres přispívá k rozhodnutí podstoupit bariatrickou operaci, jeho dopad na pooperační výsledky je méně jasný. V současné době je málo známo o fyziologickém a behaviorálním příspěvku k úspěchu nebo selhání bariatrické chirurgie. Bez ohledu na to je nárůst hmotnosti po bariatrické operaci často připisován předoperačním psychosociálním faktorům a faktorům chování. Přesněji řečeno, existuje velký zájem o přítomnost formální psychopatologie u pacientů s bariatrickou chirurgií a její potenciální přínos k pooperačním výsledkům. Nejméně šest studií popsalo míru psychopatologie u kandidátů na bariatrickou chirurgii pomocí strukturovaných diagnostických nástrojů. Celoživotní míra jakýchkoli psychiatrických diagnóz se pohybovala od 36,8 % do 72,6 %, vyšší než ty uváděné ve většině studií u běžné populace. Nejčastějšími diagnózami byly poruchy nálady u 22,0–54,8 % pacientů. Poruchy užívání návykových látek (SUD) byly zjištěny až u 35,7 % pacientů a abúzus nebo závislost na alkoholu až u 33,2 %. Porucha přejídání (BED), definovaná jako snězení neobvykle velkého množství jídla během krátké doby spojené se ztrátou kontroly nad jídlem, byla diagnostikována u 4,6 % až 27,1 % pacientů. Současné diagnózy (ve srovnání s celoživotními diagnózami) byly méně časté, hlášeny u 20,9 %-55,5 % kandidátů na operaci. Poruchy nálady byly diagnostikovány až u 31,5 %. BED se pohybovala od 3,4 % do 41,9 %. Současné užívání návykových látek bylo pozorováno u méně než 2 % pacientů. (Poznámka. Očekává se nižší procento lidí se současnou psychopatologií, na rozdíl od celoživotní psychopatologie.) Zatímco studie psychosociálních charakteristik kandidátů bariatrické chirurgie byly informativní, nejsou bez omezení. Mnoho studií trpělo metodologickými obavami, včetně malé velikosti vzorků nebo nedostatku vhodné srovnávací skupiny. Stanovení psychiatrických diagnóz před bariatrickou operací je navíc náročné. Perioperační směrnice naznačují, že pacienti před operací podstoupí vyšetření s odborníkem na duševní zdraví a většina plátců z řad třetích stran tato vyšetření vyžaduje. Většina programů však ke stanovení diagnóz pro klinické účely nepoužívá strukturované klinické rozhovory. Několik studií naznačilo, že kandidáti na bariatrickou chirurgii se před operací zapojují do správy otisků, při níž minimalizují zprávy o psychopatologii, aby se bariatrickému týmu představili v co nejpříznivějším světle. K vyřešení tohoto problému se doporučuje, aby hodnocení psychiatrických symptomů pro výzkumné účely probíhalo nezávisle na požadovaném klinickém hodnocení, jak to výzkumníci udělají v navrhované studii. Studie zaměřené na vztah mezi konkrétními diagnózami a pooperačními výsledky však nemusí brát v úvahu další psychologické konstrukty, které mohou být sdíleny napříč diagnózami. Poruchy nálady, BED a SUD sdílejí společný psychologický konstrukt impulzivity, který je považován za důležitý aspekt exekutivního fungování. Nedostatek kontroly impulzů může přispět k nadměrnému přírůstku hmotnosti pozorovanému u extrémní obezity a může ovlivnit výsledky bariatrické chirurgie.
Disinhibice a impulzivita mezi osobami s extrémní obezitou; Studie naznačují, že jedinci s obezitou, a zejména ti s extrémní obezitou podstupující bariatrickou chirurgii, vykazují určité nedostatky ve výkonných funkcích. Například kandidáti na bariatrickou chirurgii vykazovali deficity v pracovní paměti, mentální flexibilitě, motorické rychlosti a komplexní pozornosti. Tyto deficity by mohly ovlivnit porozumění a uchování informací prezentovaných pacientům během předoperačního konzultačního procesu, a tak negativně ovlivnit schopnost adherence. dietní a behaviorální změny potřebné pro optimální pooperační výsledek. Současně je metabolická dysregulace, jako je inzulinová rezistence nebo hyperglykémie pozorovaná u diabetu 2. typu, také spojena s kognitivními deficity, což naznačuje potenciální fyziologický mechanismus tohoto vztahu. Dietní disinhibice, definovaná jako ztráta kontroly nad jídlem, hraje ústřední roli v nadměrné spotřebě potravy a následně v rozvoji obezity. Disinhibice je podobná impulzivitě, což je termín častěji používaný v literatuře o užívání návykových látek a odvykání kouření. Impulzivita je mnohostranný konstrukt a odkazuje na absenci schopnosti inhibovat automatické chování (jinak známé jako inhibice odezvy) a tendenci diskontovat budoucí důsledky ve prospěch bezprostřednějších výsledků (známé jako diskontování zpoždění). Podobně jako role disinhibice u obezity přispívá impulzivita k rozvoji a relapsu SUD. Inhibice odezvy a diskontování zpoždění jsou skutečně spojeny jak s SUD, tak s obezitou. Oba také předpovídají odpověď na léčbu jak u SUD, tak u obezity. Chronické přejídání a záchvatovité přejídání sdílí několik neurobiologických a behaviorálních podobností s SUD. V tomto ohledu lze na obojí nahlížet jako na poruchy chování, kdy příjem (jídla, alkoholu a/nebo drog) eskaluje do míry, která je nezdravá a maladaptivní. Nicméně specifická povaha vztahu mezi záchvatovitým přejídáním a užíváním návykových látek zbývá plně objasnit. Mezi záchvatovitým přejídáním a návykovými poruchami existují podobnosti, včetně touhy po požadované látce (droga nebo vysoce chutné jídlo), pocit ztráty kontroly při užívání, opakované pokusy kontrolovat užívání navzdory jasným nepříznivým následkům a věnování velkého množství času získání a použití látky. Disinhibice pozorovaná u obezity a záchvatovitého přejídání, impulzivita pozorovaná u poruch spojených s užíváním návykových látek a emoční dysregulace spojená s poruchami nálady mají pravděpodobně společné rysy, které mohou přispívat k rozvoji extrémní obezity a také mohou být spojeny se ztrátou hmotnosti a změny psychosociálního stavu po bariatrické operaci.
Psychosociální stav a psychopatologie po bariatrické chirurgii:
Obecně platí, že jedinci, kteří podstoupí bariatrickou operaci, uvádějí dramatické zlepšení psychosociálního stavu a fungování po operaci. Naprostá většina pacientů uvádí významné snížení příznaků deprese a úzkosti v prvním pooperačním roce. Rovněž uvádějí významné zlepšení zdraví a kvality života související s hmotností. Pacienti také uvádějí zlepšení tělesného obrazu, sexuálního fungování a spokojenosti ve vztahu. Vztah mezi předoperační psychopatologií a pooperačními výsledky je méně robustní. Livhits a kolegové přezkoumali tuto literaturu a dospěli k závěru, že předoperační faktory BMI, BED a přítomnost poruch osobnosti poskytly nejsilnější negativní asociace s pooperačním úbytkem hmotnosti. Alespoň dvě studie naznačují, že předoperační psychopatologie, zejména poruchy nálady a úzkosti, je spojena s menšími pooperačními váhovými ztrátami. Vztah mezi BED a pooperačním úbytkem hmotnosti je nejasný; některé studie našly vztah mezi předoperačním BED a pooperačním úbytkem hmotnosti, zatímco jiné ne. Dvě studie navíc naznačily, že anamnéza zneužívání návykových látek je spojena s většími váhovými ztrátami po bariatrické operaci. Interpretace tohoto kontraintuitivního zjištění je taková, že schopnosti seberegulace, které pacientům pomáhají udržet si střízlivost, také pomáhají pacientům dodržovat požadavky doporučené pooperační diety.
Disinhibice a impulzivita po bariatrické chirurgii Studie povzbudivě ukázaly, že u osob s extrémní obezitou došlo v prvních dvou letech po bariatrické operaci ke zlepšení výkonných funkcí. Pooperačně pacienti obvykle uvádějí snížení dezinhibice a hladu, stejně jako zvýšení kognitivního omezení. Fyzikální aspekty bariatrické chirurgie obvykle brání jednotlivcům jíst objektivně velké množství potravy nezbytné ke splnění diagnostických kritérií BED. Mnoho jedinců však i nadále udává pocit ztráty kontroly nad jídlem. Samostatně uváděná neschopnost ovládat tyto impulsy po operaci je spojena s menšími váhovými ztrátami a větší emocionální tísní v prvních několika pooperačních letech. Existují další důkazy, že pacienti mají po operaci potíže s kontrolou impulzů. Řada studií naznačuje, že po bariatrické operaci existuje zvýšené riziko zneužívání návykových látek. King a kolegové ve svém klíčovém výzkumu zjistili zvýšený výskyt poruch spojených s užíváním alkoholu ve druhém pooperačním roce ve srovnání s rokem před operací nebo v prvním pooperačním roce. Jiné nedávné studie také zjistily nárůst zneužívání alkoholu nebo kombinovaných látek (drogy, alkohol nebo cigarety) v prvních dvou letech po bariatrické operaci. Pooperační užívání látek bylo spojeno s menšími pooperačními váhovými ztrátami, pooperačním nočním přejídáním a subjektivním hladem. Pacienti s největším rizikem nového nástupu SUD častěji hlásili problémy s jídlem s vysokým obsahem cukru/nízkým obsahem tuku před operací, což dále naznačuje roli impulzivity v chování při jídle a užívání návykových látek před a po operaci. Toto zvýšení zneužívání návykových látek po operaci bylo popsáno jako přenos závislosti a charakterizováno jako moderní příklad substituce symptomů, kdy je zneužívání jedné látky (jídla) nahrazeno jinou (alkohol nebo drogy), když pacienti nejsou schopni konzumovat velké množství jídla. po operaci. Potenciálním přispěvatelem k přenosu závislosti může být emoční dysregulace. Obecně se symptomy deprese obvykle zlepší během prvních šesti měsíců po bariatrické operaci, protože pacienti jsou v období nejrychlejšího úbytku hmotnosti. Během prvních dvou pooperačních let také klesá užívání antidepresiv; nicméně podstatná menšina pacientů uvádí použití těchto léků dva roky po operaci. Protože většina pacientů začíná po operaci znovu nabírat na váze, dochází u nich také k narušení zlepšení symptomů deprese a kvality života. Navíc byl zdokumentován vyšší než očekávaný počet pooperačních sebevražd. Sekundárním cílem navrhované studie bude zkoumat vztah mezi změnami hmotnosti během prvních dvou pooperačních let a změnami v psychosociálním stavu.
Navrhovaná observační studie zhodnotí vztah mezi mírami psychopatologie, poruchy příjmu potravy a impulzivity (každá hodnocena předoperačně a v časném pooperačním období) a změnami hmotnosti a psychosociálního stavu v prvních dvou letech po bariatrické operaci. Všichni účastníci dokončí hodnocení na začátku (před operací) a po 6, 12 a 24 měsících sledování. Sekundární cíle budou zkoumat psychopatologii, poruchy příjmu potravy, impulzivitu a také hubnutí ve vztahu ke změnám stravovacího chování, fyzické aktivity, psychosociálního stavu a užívání návykových látek v prvních dvou letech po bariatrické operaci. Studie má jeden specifický cíl a dva cíle sekundární.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18–65 let ve věku od 18 let
- BMI 35-60 kg/m2 (35 kg/m2 za přítomnosti významných komorbidit souvisejících s hmotností, včetně prokázaného onemocnění koronárních tepen, prokázaného onemocnění periferních tepen, symptomatického onemocnění karotické tepny, spánkové apnoe, metabolického syndromu, kardiomyopatie, hypertenze a vysilující bolest kloubů).
Kritéria vyloučení:
- Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak 160 nebo diastolický krevní tlak 100 mmHg)
- HbA1c 11 %
- Nedávné kardiovaskulární onemocnění (infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda během posledních 6 měsíců)
- Klinicky významné onemocnění jater nebo ledvin Dlouhodobá léčba perorálními steroidy
- Současné užívání léků na hubnutí (volně prodejné nebo na předpis)
- Psychiatrická hospitalizace v posledních 6 měsících
- Psychiatrická diagnóza, která by kontraindikovala operaci (např. schizofrenie)
- Historie bariatrické chirurgie
- Nechodící jedinci, definovaní jako ti, kteří nejsou schopni chodit bez hole nebo chodítka
- Nedostatek kapacity pro poskytnutí informovaného souhlasu
- Plánuje se přestěhovat z oblasti do 2 let
- Podle uvážení hlavního řešitele
Pro kognitivní, počítačové testování:
- Jakékoli poškození (fyzické a/nebo neurologické) včetně zrakového nebo jiného poškození bránícího výkonu kognitivních úkolů
- Zhoršení sluchu, významná ztráta sluchu (více než 20 % v obou uších), kochleární implantáty nebo bilaterální sluchadla (budou posuzovány případ od případu, aby se určilo, zda jsou účastníci způsobilí splnit úkol Stop Signal)
- Barvoslepost (bude posuzována případ od případu, aby se určilo, zda jsou účastníci způsobilí splnit Stroopův úkol)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna hmotnosti
Časové okno: 6, 12, 24 měsíců
|
procentuální změna hmotnosti od výchozí hodnoty
|
6, 12, 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kelly C Allison, PhD, University of Pennsylvania
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 823735
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .