- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02775071
Psicopatología, Trastornos Alimentarios e Impulsividad como Predictores de Resultados de Cirugía Bariátrica (SIDE-BAR)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Estado Psicosocial y Psicopatología en Candidatos a Cirugía Bariátrica:
La obesidad extrema está asociada con una carga psicosocial significativa, que incluye deterioros en la calidad de vida, la imagen corporal, el comportamiento sexual y otras áreas del funcionamiento psicosocial. Si bien se cree que esta angustia contribuye a la decisión de someterse a una cirugía bariátrica, su impacto en los resultados posoperatorios es menos claro. En la actualidad, se sabe poco sobre las contribuciones fisiológicas y conductuales al éxito o fracaso de la cirugía bariátrica. Independientemente, la recuperación de peso después de la cirugía bariátrica se atribuye con frecuencia a factores psicosociales y conductuales preoperatorios. Más específicamente, ha habido mucho interés en la presencia de psicopatología formal en pacientes de cirugía bariátrica y su contribución potencial a los resultados postoperatorios. Al menos seis estudios han descrito tasas de psicopatología en candidatos a cirugía bariátrica utilizando instrumentos de diagnóstico estructurados. Las tasas de por vida de cualquier diagnóstico psiquiátrico oscilaron entre el 36,8 % y el 72,6 %, más altos que los informados en la mayoría de los estudios de la población general. Los trastornos del estado de ánimo fueron los diagnósticos más frecuentes, observados en el 22,0%-54,8% de los pacientes. Se encontraron trastornos por uso de sustancias (TUS) hasta en un 35,7% de los pacientes y abuso o dependencia del alcohol hasta en un 33,2%. El trastorno por atracón compulsivo (BED, por sus siglas en inglés), definido como comer una cantidad inusualmente grande de alimentos en un período corto de tiempo junto con una pérdida de control sobre la alimentación, se ha diagnosticado en 4,6% a 27,1% de los pacientes. Los diagnósticos actuales (en comparación con los de por vida) fueron menos comunes, informados en el 20,9 %-55,5 % de los candidatos a cirugía. Se diagnosticaron trastornos del estado de ánimo hasta en un 31,5%. BED osciló entre 3,4% y 41,9%. El consumo actual de sustancias se observó en menos del 2% de los pacientes. (Nota. Se esperan los porcentajes más bajos de aquellos con psicopatología actual, en contraposición a la psicopatología de por vida). Si bien los estudios de las características psicosociales de los candidatos a cirugía bariátrica han sido informativos, no están exentos de limitaciones. Muchos estudios han tenido problemas metodológicos, incluidos tamaños de muestra pequeños o falta de un grupo de comparación apropiado. Además, establecer diagnósticos psiquiátricos antes de la cirugía bariátrica es un desafío. Las pautas perioperatorias sugieren que los pacientes se sometan a una evaluación con un profesional de la salud mental antes de la cirugía y la mayoría de los terceros pagadores requieren estas evaluaciones. Sin embargo, la mayoría de los programas no utilizan entrevistas clínicas estructuradas para establecer diagnósticos con fines clínicos. Varios estudios han sugerido que los candidatos para la cirugía bariátrica se involucran en el manejo de la impresión antes de la cirugía, en el que minimizan los informes de psicopatología para presentarse ante el equipo bariátrico de la manera más favorable. Para abordar este problema, se recomienda que la evaluación de los síntomas psiquiátricos con fines de investigación se realice independientemente de la evaluación clínica requerida, como lo harán los investigadores en el estudio propuesto. No obstante, los estudios que se centran en la relación entre diagnósticos específicos y resultados posoperatorios pueden no tener en cuenta otros constructos psicológicos que pueden compartirse entre diagnósticos. Los trastornos del estado de ánimo, BED y SUD comparten la construcción psicológica común de impulsividad, considerada un aspecto importante del funcionamiento ejecutivo. La falta de control de los impulsos puede contribuir al aumento de peso excesivo que se observa en la obesidad extrema y puede afectar los resultados de la cirugía bariátrica.
Desinhibición e Impulsividad en Personas con Obesidad Extrema; Los estudios han sugerido que las personas con obesidad, y en particular aquellas con obesidad extrema que se presentan para cirugía bariátrica, muestran algunas deficiencias en el funcionamiento ejecutivo. Por ejemplo, los candidatos para la cirugía bariátrica han mostrado deficiencias en la memoria de trabajo, la flexibilidad mental, la velocidad motora y la atención compleja. Estas deficiencias podrían afectar la comprensión y la retención de la información presentada a los pacientes durante el proceso de consulta preoperatoria y, por lo tanto, afectar negativamente la capacidad de adherencia. a los cambios dietéticos y conductuales necesarios para un resultado posoperatorio óptimo. Al mismo tiempo, la desregulación metabólica, como la resistencia a la insulina o la hiperglucemia que se observa en la diabetes tipo 2, también se asocia con deficiencias cognitivas, lo que sugiere un mecanismo fisiológico potencial para la relación. La desinhibición dietética, definida como la pérdida de control sobre la alimentación, juega un papel central en el consumo excesivo de alimentos y, posteriormente, en el desarrollo de la obesidad. La desinhibición es similar a la impulsividad, el término más comúnmente utilizado en la literatura sobre el consumo de sustancias y el abandono del hábito de fumar. La impulsividad es un constructo multifacético y se refiere a la ausencia de la capacidad de inhibir un comportamiento automático (también conocido como inhibición de respuesta) y la tendencia a descartar consecuencias futuras a favor de resultados más inmediatos (conocido como descuento por retraso). Similar al papel de la desinhibición en la obesidad, la impulsividad contribuye al desarrollo y recaída de los SUD. De hecho, la inhibición de la respuesta y el descuento del retraso están asociados tanto con los SUD como con la obesidad. Ambos también predicen la respuesta al tratamiento tanto para los SUD como para la obesidad. La sobrealimentación crónica y los atracones comparten varias similitudes neurobiológicas y conductuales con los SUD. En este sentido, ambos pueden verse como trastornos del comportamiento, en los que la ingesta (de alimentos, alcohol y/o drogas) aumenta a un ritmo que no es saludable ni adaptativo. Sin embargo, la naturaleza específica de la relación entre los atracones y el consumo de sustancias aún no se ha dilucidado por completo. Hay similitudes entre los atracones y los trastornos adictivos, incluido el ansia por la sustancia deseada (droga o comida muy sabrosa), una sensación de pérdida de control cuando se usa, intentos repetidos de controlar el uso a pesar de las claras consecuencias adversas y la dedicación de mucho tiempo en obtención y uso de la sustancia. Por lo tanto, la desinhibición observada con la obesidad y los atracones, la impulsividad observada con los trastornos por uso de sustancias y la desregulación emocional asociada con los trastornos del estado de ánimo probablemente comparten puntos en común que pueden contribuir al desarrollo de la obesidad extrema y también pueden estar asociados con la pérdida de peso y cambios en el estado psicosocial después de la cirugía bariátrica.
Estado Psicosocial y Psicopatología Posterior a la Cirugía Bariátrica:
En general, las personas que se someten a cirugía bariátrica reportan mejoras dramáticas en el estado psicosocial y el funcionamiento posoperatorio. La gran mayoría de los pacientes reportan reducciones significativas en los síntomas de depresión y ansiedad en el primer año postoperatorio. También informan mejoras significativas en la salud y la calidad de vida relacionada con el peso. Los pacientes también informan mejoras en la imagen corporal, el funcionamiento sexual y la satisfacción en la relación. La relación entre la psicopatología preoperatoria y los resultados postoperatorios es menos sólida. Livhits y colegas revisaron esta literatura y concluyeron que los factores preoperatorios de IMC, BED y la presencia de trastornos de la personalidad proporcionaron las asociaciones negativas más fuertes con la pérdida de peso posoperatoria. Al menos dos estudios han sugerido que la psicopatología preoperatoria, particularmente los trastornos del estado de ánimo y de ansiedad, se asocian con pérdidas de peso posoperatorias más pequeñas. La relación entre BED y la pérdida de peso posoperatoria no está clara; algunos estudios han encontrado una relación entre el TA preoperatorio y la pérdida de peso posoperatoria, mientras que otros no. Además, dos estudios han sugerido que un historial de abuso de sustancias se asocia con mayores pérdidas de peso después de la cirugía bariátrica. La interpretación de este hallazgo contraintuitivo es que las habilidades de autorregulación que ayudan a los pacientes a mantener su sobriedad también ayudan a los pacientes a cumplir con las demandas de la dieta postoperatoria recomendada.
Desinhibición e impulsividad después de la cirugía bariátrica De manera alentadora, los estudios han demostrado que hay mejoras en el funcionamiento ejecutivo en personas con obesidad extrema en los primeros dos años después de la cirugía bariátrica. Después de la operación, los pacientes suelen informar disminuciones en la desinhibición y el hambre, así como aumentos en la restricción cognitiva. Los aspectos físicos de la cirugía bariátrica generalmente evitan que las personas ingieran la cantidad objetivamente grande de alimentos necesarios para cumplir con los criterios de diagnóstico de BED. Sin embargo, muchas personas continúan reportando la sensación de pérdida de control sobre su alimentación. La incapacidad autoinformada para controlar estos impulsos después de la operación se asocia con pérdidas de peso más pequeñas y mayor angustia emocional en los primeros años postoperatorios. Existe evidencia adicional de que los pacientes tienen dificultad con el control de los impulsos después de la cirugía. Varios estudios han sugerido que existe un mayor riesgo de abuso de sustancias después de la cirugía bariátrica. King y colegas, en su investigación seminal, encontraron una mayor tasa de trastorno por consumo de alcohol en el segundo año postoperatorio en comparación con el año anterior a la cirugía o en el primer año postoperatorio. Otros estudios recientes también han encontrado aumentos en el abuso de alcohol o de sustancias compuestas (drogas, alcohol o cigarrillos) en los primeros dos años después de la cirugía bariátrica. El uso de sustancias posoperatorias se ha asociado con pérdidas de peso posoperatorias más pequeñas, alimentación nocturna posoperatoria y hambre subjetiva. Los pacientes con mayor riesgo de SUD de nueva aparición tenían más probabilidades de informar problemas con alimentos altos en azúcar/bajos en grasas antes de la cirugía, lo que sugiere aún más el papel de la impulsividad en el comportamiento alimentario y el uso de sustancias antes y después de la cirugía. Este aumento en el abuso de sustancias después de la cirugía se ha descrito como transferencia de adicción y se caracteriza como un ejemplo moderno de sustitución de síntomas en el que el abuso de una sustancia (comida) se reemplaza por otra (alcohol o drogas) cuando los pacientes no pueden consumir grandes cantidades de alimentos. después de cirugía. Un contribuyente potencial a la transferencia de la adicción puede ser la desregulación emocional. En general, los síntomas de la depresión suelen mejorar dentro de los primeros seis meses de la cirugía bariátrica, ya que los pacientes se encuentran en el período de pérdida de peso más rápida. Dentro de los dos primeros años posoperatorios, también disminuye el uso de medicamentos antidepresivos; sin embargo, una minoría sustancial de pacientes informa haber usado estos medicamentos dos años después de la cirugía. A medida que la mayoría de los pacientes comienzan a recuperar peso después de la operación, también experimentan una erosión de las mejoras en los síntomas depresivos y la calidad de vida. Además, se ha documentado un número mayor de lo esperado de suicidios postoperatorios. Un objetivo secundario del estudio propuesto investigará la relación entre los cambios de peso durante los primeros dos años postoperatorios y los cambios en el estado psicosocial.
El estudio observacional propuesto evaluará la relación entre las medidas de psicopatología, trastornos alimentarios e impulsividad (cada una evaluada antes de la operación y en el período postoperatorio temprano) y los cambios en el peso y el estado psicosocial en los primeros dos años después de la cirugía bariátrica. Todos los participantes completarán las evaluaciones al inicio (antes de la cirugía) ya los 6, 12 y 24 meses de seguimiento. Los objetivos secundarios examinarán la psicopatología, los trastornos alimentarios, la impulsividad y la pérdida de peso, en relación con los cambios en el comportamiento alimentario, la actividad física, el estado psicosocial y el consumo de sustancias en los primeros dos años después de la cirugía bariátrica. El estudio tiene un objetivo específico y dos objetivos secundarios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 65 años 18 años o más
- IMC de 35-60 kg/m2 (35 kg/m2 en presencia de comorbilidades significativas relacionadas con el peso, que incluyen enfermedad arterial coronaria establecida, enfermedad arterial periférica establecida, enfermedad arterial carótida sintomática, apnea del sueño, síndrome metabólico, cardiomiopatía, hipertensión y dolor articular debilitante).
Criterio de exclusión:
- Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica 160 o presión arterial diastólica 100 mmHg)
- HbA1c 11%
- Antecedentes recientes de enfermedad cardiovascular (infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses)
- Enfermedad hepática o renal clínicamente significativa Tratamiento a largo plazo con esteroides orales
- Uso actual de medicamentos para bajar de peso (de venta libre o con receta)
- Hospitalización psiquiátrica en los últimos 6 meses
- Diagnóstico psiquiátrico que contraindicaría la cirugía (p. ej., esquizofrenia)
- Historia de la cirugía bariátrica
- Individuos no ambulatorios, definidos como aquellos que no pueden caminar sin bastón o andador.
- Falta de capacidad para dar consentimiento informado
- Planes para mudarse del área dentro de 2 años
- Discreción del investigador principal
Para las pruebas cognitivas basadas en computadora:
- Cualquier impedimento (físico y/o neurológico), incluido el impedimento visual o de otro tipo que impida el desempeño de tareas cognitivas
- Deficiencia auditiva, pérdida auditiva significativa (más del 20 % en cualquiera de los oídos), implantes cocleares o audífonos bilaterales (se evaluarán caso por caso para determinar si los participantes son elegibles para completar la tarea de señal de parada)
- Daltonismo (se evaluará caso por caso para determinar si los participantes son elegibles para completar la Tarea Stroop)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de peso porcentual
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 meses
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cambio porcentual de peso desde el inicio
|
6, 12, 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kelly C Allison, PhD, University of Pennsylvania
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 823735
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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