- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02775071
Psykopatologi, spiseforstyrrelser og impulsivitet som prediktorer for utfall av fedmekirurgi (SIDE-BAR)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Psykososial status og psykopatologi hos kandidater for fedmekirurgi:
Ekstrem overvekt er assosiert med en betydelig psykososial belastning, inkludert svekkelser i livskvalitet, kroppsbilde, seksuell atferd og andre områder av psykososial funksjon. Selv om denne nøden antas å bidra til beslutningen om å ha fedmekirurgi, er dens innvirkning på postoperative utfall mindre klar. For tiden er lite kjent om de fysiologiske og atferdsmessige bidragene til suksess eller fiasko ved fedmekirurgi. Uansett, vektøkning etter fedmekirurgi tilskrives ofte preoperative psykososiale og atferdsmessige faktorer. Mer spesifikt har det vært stor interesse for tilstedeværelsen av formell psykopatologi hos pasienter med fedmekirurgi og dets potensielle bidrag til postoperative utfall. Minst seks studier har beskrevet hyppigheten av psykopatologi hos kandidater for fedmekirurgi ved bruk av strukturerte diagnostiske instrumenter. Levetidsraten for alle psykiatriske diagnoser varierte fra 36,8 %-72,6 %, høyere enn de som er rapportert i de fleste studier av befolkningen generelt. Stemningslidelser var de hyppigste diagnosene, sett hos 22,0 %-54,8 % av pasientene. Stoffbruksforstyrrelser (SUDs) ble funnet hos opptil 35,7 % av pasientene og alkoholmisbruk eller avhengighet hos opptil 33,2 %. Binge eating disorder (BED), definert som å spise en uvanlig stor mengde mat i løpet av kort tid kombinert med tap av kontroll over spisingen, har blitt diagnostisert hos 4,6 % til 27,1 % av pasientene. Nåværende diagnoser (sammenlignet med levetid) var mindre vanlige, rapportert hos 20,9 %-55,5 % av kandidatene for operasjon. Humørsykdommer ble diagnostisert hos opptil 31,5 %. BED varierte fra 3,4 %-41,9 %. Nåværende rusmiddelbruk ble sett hos mindre enn 2 % av pasientene. (Merk. De lavere prosentene av de med gjeldende psykopatologi, i motsetning til livstids psykopatologi, forventes.) Mens studier av de psykososiale egenskapene til kandidater til fedmekirurgi har vært informative, er de ikke uten begrensninger. Mange studier har lidd av metodologiske bekymringer, inkludert små utvalgsstørrelser eller mangel på en passende sammenligningsgruppe. Videre er det utfordrende å etablere psykiatriske diagnoser før fedmekirurgi. Perioperative retningslinjer antyder at pasienter gjennomgår en evaluering med en psykisk helsepersonell før operasjonen, og de fleste tredjepartsbetalere krever disse evalueringene. De fleste programmer bruker imidlertid ikke strukturerte kliniske intervjuer for å etablere diagnoser for kliniske formål. Flere studier har antydet at kandidater for fedmekirurgi engasjerer seg i inntrykksbehandling før kirurgi, der de minimerer rapporter om psykopatologi for å presentere seg for det fedmeteam i det mest gunstige lyset. For å løse dette problemet, anbefales vurdering av psykiatriske symptomer for forskningsformål å skje uavhengig av den nødvendige kliniske evalueringen, slik etterforskerne vil gjøre i den foreslåtte studien. Likevel kan studier som fokuserer på forholdet mellom spesifikke diagnoser og postoperative utfall ikke redegjøre for andre psykologiske konstruksjoner som kan deles på tvers av diagnoser. Stemningsforstyrrelser, BED og SUD deler alle den vanlige psykologiske konstruksjonen av impulsivitet, ansett som et viktig aspekt ved utøvende funksjon. Mangel på impulskontroll kan bidra til overdreven vektøkning ved ekstrem fedme og kan påvirke resultatene av fedmekirurgi.
Disinhibition og impulsivitet blant personer med ekstrem fedme; Studier har antydet at personer med fedme, og spesielt de med ekstrem fedme som presenterer seg for fedmekirurgi, viser noen mangler i utøvende funksjon. For eksempel har kandidater for fedmekirurgi vist mangler i arbeidsminne, mental fleksibilitet, motorisk hastighet og kompleks oppmerksomhet. Disse manglene kan påvirke forståelse og oppbevaring av informasjon presentert for pasienter under den preoperative konsultasjonsprosessen og dermed negativt påvirke evnen til å følge. til kostholds- og atferdsendringene som kreves for et optimalt postoperativt resultat. Samtidig er metabolsk dysregulering, som insulinresistens eller hyperglykemi sett ved type 2 diabetes, også assosiert med kognitive underskudd, noe som antyder en potensiell fysiologisk mekanisme for forholdet. Dietthemming, definert som tap av kontroll over spising, spiller en sentral rolle i overforbruk av mat og, senere, utvikling av fedme. Disinhibition ligner på impulsivitet, begrepet som er mer vanlig i litteraturen om rusbruk og røykeslutt. Impulsivitet er en mangefasettert konstruksjon og refererer til fraværet av evnen til å hemme en automatisk atferd (ellers kjent som responshemming) og tendensen til å diskontere fremtidige konsekvenser til fordel for mer umiddelbare utfall (kjent som forsinkelsesdiskontering). I likhet med desinhiberingens rolle i fedme, bidrar impulsivitet til utvikling av og tilbakefall med SUD. Faktisk er responshemming og forsinkelsesreduksjon assosiert med både SUDs og fedme. Begge forutsier også respons på behandling for både SUD og fedme. Kronisk overspising og overspising deler flere nevrobiologiske og atferdsmessige likheter med SUDs. I denne forbindelse kan begge ses på som atferdsforstyrrelser, der inntak (av mat, alkohol og/eller narkotika) eskalerer til en hastighet som er usunn og dårlig tilpasset. Ikke desto mindre gjenstår den spesifikke karakteren av forholdet mellom overspising og rusbruk å bli fullstendig belyst. Det er likheter mellom overspising og vanedannende lidelser, inkludert sug etter det ønskede stoffet (narkotika eller svært velsmakende mat), en følelse av tap av kontroll ved bruk, gjentatte forsøk på å kontrollere bruken til tross for klare negative konsekvenser, og dedikasjonen av mye tid i skaffe og bruke stoffet. Desinhiberingen observert med fedme og overspising, impulsiviteten sett med rusforstyrrelser, og den emosjonelle dysreguleringen assosiert med humørforstyrrelser deler sannsynligvis fellestrekk som både kan bidra til utvikling av ekstrem fedme og også kan være assosiert med vekttap og endringer i psykososial status etter fedmekirurgi.
Psykososial status og psykopatologi etter bariatrisk kirurgi:
Generelt rapporterer individer som gjennomgår fedmekirurgi om dramatiske forbedringer i psykososial status og funksjon postoperativt. De aller fleste pasienter rapporterer betydelige reduksjoner i symptomer på depresjon og angst i det første postoperative året. De rapporterer også om betydelige forbedringer i helse og vektrelatert livskvalitet. Pasienter rapporterer også forbedringer i kroppsbilde, seksuell funksjon og forholdstilfredshet. Forholdet mellom preoperativ psykopatologi og postoperative utfall er mindre robust. Livhits og kolleger gjennomgikk denne litteraturen og konkluderte med at de preoperative faktorene BMI, BED og tilstedeværelsen av personlighetsforstyrrelser ga de sterkeste negative assosiasjonene til postoperativ vekttap. Minst to studier har antydet at preoperativ psykopatologi, spesielt humør- og angstlidelser, er assosiert med mindre vekttap etter operasjonen. Sammenhengen mellom BED og postoperativ vekttap er uklar; noen studier har funnet en sammenheng mellom preoperativ BED og postoperativ vekttap, mens andre ikke har gjort det. I tillegg har to studier antydet at en historie med rusmisbruk er assosiert med større vekttap etter bariatrisk kirurgi. Tolkningen av dette kontraintuitive funnet er at selvreguleringsferdighetene som hjelper pasienter å opprettholde sin edruelighet, også hjelper pasienter med å overholde kravene til den anbefalte postoperative dietten.
Disinhibering og impulsivitet etter fedmekirurgi Oppmuntrende har studier vist at det er forbedringer i eksekutiv funksjon hos personer med ekstrem fedme i de to første årene etter fedmekirurgi. Postoperativt rapporterer pasienter vanligvis reduksjon i desinhibering og sult, samt økning i kognitiv tilbakeholdenhet. De fysiske aspektene ved fedmekirurgi forhindrer vanligvis individer i å spise den objektivt store mengden mat som er nødvendig for å oppfylle de diagnostiske kriteriene til BED. Imidlertid fortsetter mange individer å rapportere følelsen av tap av kontroll over spisingen sin. Den selvrapporterte manglende evnen til å kontrollere disse impulsene postoperativt er assosiert med mindre vekttap og større følelsesmessig plager i de første årene etter operasjonen. Det er ytterligere bevis på at pasienter har problemer med impulskontroll etter operasjon. En rekke studier har antydet at det er økt risiko for rusmisbruk etter fedmekirurgi. King og kollegene fant i sin seminalundersøkelse en økt forekomst av alkoholbruksforstyrrelser i det andre postoperative året sammenlignet med året før operasjonen eller i det første postoperative året. Andre nyere studier har også funnet økning i alkohol- eller komposittmisbruk (narkotika, alkohol eller sigaretter) i de første to årene etter fedmekirurgi. Postoperativ stoffbruk har vært assosiert med mindre postoperative vekttap, postoperativ nattlig spising og subjektiv sult. Pasienter med størst risiko for nyoppståtte SUDs var mer sannsynlig å rapportere problemer med mat med høyt sukker/lavt fettinnhold før operasjonen, noe som ytterligere antyder rollen til impulsivitet i spiseatferd og rusbruk før og etter operasjonen. Denne økningen i rusmisbruk etter operasjon har blitt beskrevet som avhengighetsoverføring og karakterisert som et moderne eksempel på symptomsubstitusjon der misbruk av ett stoff (mat) erstattes av et annet (alkohol eller narkotika) når pasienter ikke er i stand til å innta store mengder mat etter operasjonen. En potensiell bidragsyter til avhengighetsoverføring kan være følelsesmessig dysregulering. Generelt forbedres symptomene på depresjon vanligvis i løpet av de første seks månedene av fedmekirurgi ettersom pasientene er i den perioden med raskest vekttap. I løpet av de to første postoperative årene reduseres også bruken av antidepressiva; Imidlertid rapporterer et betydelig mindretall av pasientene at de bruker disse medisinene to år etter operasjonen. Ettersom de fleste pasienter begynner å gå opp i vekt postoperativt, opplever de også en erosjon av forbedringene i depressive symptomer og livskvalitet. I tillegg er det dokumentert et høyere antall postoperative selvmord enn forventet. Et sekundært mål med den foreslåtte studien vil undersøke sammenhengen mellom endringer i vekt i løpet av de to første postoperative årene og endringer i psykososial status.
Den foreslåtte observasjonsstudien vil evaluere sammenhengen mellom mål på psykopatologi, spiseforstyrrelser og impulsivitet, (hver vurdert preoperativt og i den tidlige postoperative perioden) og endringer i vekt og psykososial status i de to første årene etter fedmekirurgi. Alle deltakere vil fullføre vurderinger ved baseline (før operasjon) og ved 6, 12 og 24 måneders oppfølging. Sekundære mål vil undersøke psykopatologi, spiseforstyrrelser, impulsivitet, samt vekttap, i forhold til endringer i spiseatferd, fysisk aktivitet, psykososial status og rusmiddelbruk de to første årene etter fedmekirurgi. Studiet har ett spesifikt mål og to sekundære mål.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18-65 år 18 år eller eldre
- BMI på 35-60 kg/m2 (35 kg/m2 ved tilstedeværelse av signifikante vektrelaterte komorbiditeter, inkludert etablert koronararteriesykdom, etablert perifer arteriell sykdom, symptomatisk carotisarteriesykdom, søvnapné, metabolsk syndrom, kardiomyopati, hypertensjon og svekkende leddsmerter).
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk 160 eller diastolisk blodtrykk 100 mmHg)
- HbA1c 11 %
- Nylig historie med kardiovaskulær sykdom (hjerteinfarkt eller hjerneslag i løpet av de siste 6 månedene)
- Klinisk signifikant lever- eller nyresykdom Langtidsbehandling med orale steroider
- Nåværende bruk av vekttapsmedisin (OTC eller resept)
- Psykiatrisk innleggelse siste 6 måneder
- Psykiatrisk diagnose som vil kontraindisere kirurgi (f.eks. schizofreni)
- Historie om fedmekirurgi
- Ikke-ambulerende individer, definert som de som ikke er i stand til å gå uten stokk eller rullator
- Manglende kapasitet til å gi informert samtykke
- Planer om å flytte fra området innen 2 år
- Hovedetterforskers skjønn
For kognitiv, datamaskinbasert testing:
- Enhver svekkelse (fysisk og/eller nevrologisk) inkludert visuell eller annen svekkelse som forhindrer kognitiv oppgaveutførelse
- Hørselsnedsettelse, betydelig hørselstap (mer enn 20 % i begge øret), cochleaimplantater eller bilaterale høreapparater (vil bli vurdert fra sak til sak for å avgjøre om deltakerne er kvalifisert til å fullføre stoppsignaloppgaven)
- Fargeblindhet (vil bli vurdert fra sak til sak for å avgjøre om deltakerne er kvalifisert til å fullføre Stroop-oppgaven)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent vektendring
Tidsramme: 6, 12, 24 måneder
|
prosent vektendring fra baseline
|
6, 12, 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kelly C Allison, PhD, University of Pennsylvania
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 823735
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .