Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Psykopatologi, ätstörningar och impulsivitet som prediktorer för resultat av bariatrisk kirurgi (SIDE-BAR)

25 februari 2022 uppdaterad av: Kelly Allison, University of Pennsylvania
Denna studie kommer att utvärdera sambandet mellan psykopatologi, ätstörningar och impulsivitet (mätt genom klinisk intervju, självrapporteringsmått och objektiva tester) på förändringar i vikt och psykosocial status under de första två åren efter bariatrisk operation. Deltagare kommer att vara 300 vuxna som planerar att genomgå fetmakirurgi. Deltagarna kommer att genomföra fyra bedömningar under en tvåårsperiod, en vid baslinjen (före operationen) och 6, 12 och 24 månader efter operationen. Varje bedömning kommer att innehålla datoruppgifter, enkäter, klinisk intervju, urinprov, midjemått och längd/vikt. Utredarna kommer att spåra hur psykopatologi, ätstörningar och impulsivitet är relaterade till förändringar i vikt och psykosocial status efter bariatrisk operation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Psykosocial status och psykopatologi hos kandidater för bariatrisk kirurgi:

Extrem fetma är förknippad med en betydande psykosocial börda, inklusive försämringar av livskvalitet, kroppsuppfattning, sexuellt beteende och andra områden av psykosocial funktion. Även om denna ångest tros bidra till beslutet att genomgå överviktskirurgi, är dess inverkan på postoperativa utfall mindre tydlig. För närvarande är lite känt om de fysiologiska och beteendemässiga bidragen till framgång eller misslyckande av bariatrisk kirurgi. Oavsett vilket tillskrivs viktåtergång efter bariatrisk operation ofta till preoperativa psykosociala och beteendemässiga faktorer. Mer specifikt har det funnits ett stort intresse för förekomsten av formell psykopatologi hos patienter med bariatrisk kirurgi och dess potentiella bidrag till postoperativa resultat. Minst sex studier har beskrivit graden av psykopatologi hos kandidater för bariatrisk kirurgi med hjälp av strukturerade diagnostiska instrument. Livstidsfrekvensen för alla psykiatriska diagnoser varierade från 36,8 %-72,6 %, högre än de som rapporterats i de flesta studier av den allmänna befolkningen. Humörstörningar var de vanligaste diagnoserna, sett hos 22,0 %-54,8 % av patienterna. Missbruksstörningar (SUD) hittades hos upp till 35,7 % av patienterna och alkoholmissbruk eller -beroende hos upp till 33,2 %. Hetsätningsstörning (BED), definierad som att äta en ovanligt stor mängd mat inom en kort tidsperiod i kombination med en förlust av kontroll över ätandet, har diagnostiserats hos 4,6 % till 27,1 % av patienterna. Aktuella diagnoser (jämfört med livstid) var mindre vanliga, rapporterade hos 20,9 %-55,5 % av kandidaterna för operation. Humörstörningar diagnostiserades hos upp till 31,5 %. BED varierade från 3,4 %-41,9 %. Nuvarande droganvändning sågs hos mindre än 2 % av patienterna. (Notera. De lägre procentandelen av dem med nuvarande psykopatologi, i motsats till livstids psykopatologi, förväntas.) Även om studier av de psykosociala egenskaperna hos kandidater för bariatrisk kirurgi har varit informativa, är de inte utan begränsningar. Många studier har lidit av metodologiska problem, inklusive små urvalsstorlekar eller brist på en lämplig jämförelsegrupp. Det är dessutom en utmaning att fastställa psykiatriska diagnoser före bariatrisk operation. Riktlinjer för perioperativa åtgärder tyder på att patienter genomgår en utvärdering med en mentalvårdspersonal före operation och de flesta tredjepartsbetalare kräver dessa utvärderingar. De flesta program använder dock inte strukturerade kliniska intervjuer för att fastställa diagnoser i kliniska syften. Flera studier har föreslagit att kandidater för bariatrisk kirurgi ägnar sig åt intryckshantering före operation, där de minimerar rapporter om psykopatologi för att presentera sig själva för det bariatriska teamet i det mest gynnsamma ljuset. För att ta itu med denna fråga rekommenderas bedömning av psykiatriska symtom för forskningsändamål att ske oberoende av den kliniska utvärderingen som krävs, vilket utredarna kommer att göra i den föreslagna studien. Ändå kan studier som fokuserar på sambandet mellan specifika diagnoser och postoperativa resultat misslyckas med att ta hänsyn till andra psykologiska konstruktioner som kan delas mellan diagnoser. Humörstörningar, BED och SUD delar alla den gemensamma psykologiska konstruktionen impulsivitet, som anses vara en viktig aspekt av verkställande funktion. Brist på impulskontroll kan bidra till den överdrivna viktökningen vid extrem fetma och kan påverka resultaten av bariatrisk kirurgi.

Disinhibition och impulsivitet bland personer med extrem fetma; Studier har föreslagit att individer med fetma, och i synnerhet de med extrem fetma som presenterar sig för bariatrisk kirurgi, uppvisar vissa brister i exekutiv funktion. Till exempel har kandidater för bariatrisk kirurgi visat brister i arbetsminne, mental flexibilitet, motorisk hastighet och komplex uppmärksamhet. Dessa brister kan påverka förståelsen och bevarandet av information som presenteras för patienterna under den preoperativa konsultationsprocessen och därmed negativt påverka förmågan att följa. till de kost- och beteendeförändringar som krävs för ett optimalt postoperativt resultat. Samtidigt är metabolisk dysreglering, såsom insulinresistens eller hyperglykemi som ses vid typ 2-diabetes, också associerad med kognitiva brister, vilket tyder på en potentiell fysiologisk mekanism för förhållandet. Dietnedsättning, definierad som en förlust av kontroll över att äta, spelar en central roll i överkonsumtionen av mat och, därefter, utvecklingen av fetma. Disinhibition liknar impulsivitet, termen som är vanligare i litteraturen om droganvändning och rökavvänjning. Impulsivitet är en mångfacetterad konstruktion och hänvisar till frånvaron av förmågan att hämma ett automatiskt beteende (annan känd som responsinhibition) och tendensen att diskontera framtida konsekvenser till förmån för mer omedelbara utfall (känd som fördröjningsdiskontering). I likhet med disinhibitionens roll vid fetma, bidrar impulsivitet till utvecklingen av och återfall med SUD. Svarshämning och fördröjningsdiskontering är faktiskt associerade med både SUD och fetma. Båda förutsäger också svar på behandling för både SUD och fetma. Kronisk överätning och hetsätning delar flera neurobiologiska och beteendemässiga likheter med SUD. I detta avseende kan båda ses som beteendestörningar, där intaget (av mat, alkohol och/eller droger) eskalerar till en hastighet som är ohälsosam och missanpassningsbar. Ändå återstår den specifika karaktären av sambandet mellan hetsätning och droganvändning att helt klarlägga. Det finns likheter mellan hetsätning och beroendeframkallande störningar, inklusive sug efter den önskade substansen (drog eller mycket välsmakande mat), en känsla av kontrollförlust vid användning, upprepade försök att kontrollera användningen trots tydliga negativa konsekvenser, och ägnat mycket tid i erhålla och använda ämnet. Således har den disinhibering som observerats vid fetma och hetsätning, impulsiviteten vid missbruksstörningar och den känslomässiga dysregleringen som är förknippad med humörstörningar alla sannolikt gemensamma drag som både kan bidra till utvecklingen av extrem fetma och också kan vara associerade med viktminskning och förändringar i psykosocial status efter bariatrisk kirurgi.

Psykosocial status och psykopatologi efter bariatrisk kirurgi:

I allmänhet rapporterar individer som genomgår bariatrisk kirurgi dramatiska förbättringar i psykosocial status och funktion postoperativt. De allra flesta patienter rapporterar signifikant minskning av symtom på depression och ångest under det första postoperativa året. De rapporterar också betydande förbättringar i hälsa och viktrelaterad livskvalitet. Patienter rapporterar också förbättringar i kroppsuppfattning, sexuell funktion och relationstillfredsställelse. Relationen mellan preoperativ psykopatologi och postoperativa utfall är mindre robust. Livhits och kollegor granskade denna litteratur och drog slutsatsen att de preoperativa faktorerna BMI, BED och förekomsten av personlighetsstörningar gav de starkaste negativa sambanden med postoperativ viktminskning. Minst två studier har föreslagit att preoperativ psykopatologi, särskilt humör- och ångeststörningar, är associerad med mindre viktminskningar efter operationen. Sambandet mellan BED och postoperativ viktminskning är oklart; vissa studier har funnit ett samband mellan preoperativ BED och postoperativ viktminskning medan andra inte har gjort det. Dessutom har två studier föreslagit att en historia av missbruk är associerad med större viktminskningar efter bariatrisk operation. Tolkningen av detta kontraintuitiva fynd är att självregleringsförmågan som hjälper patienter att behålla sin nykterhet också hjälper patienter att följa kraven i den rekommenderade postoperativa kosten.

Disinhibition och impulsivitet efter överviktskirurgi Uppmuntrande har studier visat att det finns förbättringar i exekutiv funktion hos personer med extrem fetma under de första två åren efter bariatrisk kirurgi. Postoperativt rapporterar patienterna vanligtvis minskningar i disinhibition och hunger, såväl som ökningar i kognitiv återhållsamhet. De fysiska aspekterna av bariatrisk kirurgi hindrar vanligtvis individer från att äta den objektivt stora mängd mat som krävs för att uppfylla de diagnostiska kriterierna för BED. Men många individer fortsätter att rapportera känslan av att förlora kontrollen över sitt ätande. Den självrapporterade oförmågan att kontrollera dessa impulser postoperativt är förknippad med mindre viktminskningar och större känslomässigt lidande under de första postoperativa åren. Det finns ytterligare bevis för att patienter har svårt med impulskontroll efter operation. Ett antal studier har föreslagit att det finns en ökad risk för missbruk efter bariatrisk operation. King och kollegor fann i sin seminalundersökning en ökad andel alkoholmissbruk under det andra postoperativa året jämfört med året före operationen eller under det första postoperativa året. Andra nya studier har också funnit ökningar av alkohol eller sammansatta droger (droger, alkohol eller cigaretter) under de första två åren efter bariatrisk operation. Postoperativ substansanvändning har associerats med mindre postoperativa viktminskningar, postoperativ nattlig mat och subjektiv hunger. Patienter med störst risk för nystartade SUDs var mer benägna att rapportera problem med mat med högt socker/lågt fett före operationen, vilket ytterligare tyder på impulsivitetens roll i ätbeteende och droganvändning före och efter operationen. Denna ökning av missbruk efter operation har beskrivits som beroendeöverföring och karakteriserats som ett modernt exempel på symtomsubstitution där missbruk av ett ämne (mat) ersätts med ett annat (alkohol eller droger) när patienter inte kan konsumera stora mängder mat efter operationen. En potentiell bidragande orsak till missbruksöverföring kan vara emotionell dysreglering. I allmänhet förbättras symtomen på depression vanligtvis inom de första sex månaderna av bariatrisk operation eftersom patienterna befinner sig i den period av snabbast viktminskning. Inom de två första postoperativa åren minskar också användningen av antidepressiva läkemedel; dock rapporterar en betydande minoritet av patienterna att de använder dessa mediciner två år efter operationen. Eftersom de flesta patienter börjar gå upp i vikt postoperativt upplever de också en erosion av förbättringarna av depressiva symtom och livskvalitet. Dessutom har ett högre antal postoperativa självmord än väntat dokumenterats. Ett sekundärt syfte med den föreslagna studien kommer att undersöka sambandet mellan förändringar i vikt under de två första postoperativa åren och förändringar i psykosocial status.

Den föreslagna observationsstudien kommer att utvärdera sambandet mellan mått på psykopatologi, ätstörningar och impulsivitet (var och en bedömd preoperativt och i den tidiga postoperativa perioden) och förändringar i vikt och psykosocial status under de första två åren efter bariatrisk kirurgi. Alla deltagare kommer att slutföra bedömningar vid baslinjen (före operation) och vid 6, 12 och 24 månaders uppföljning. Sekundära mål kommer att undersöka psykopatologi, ätstörning, impulsivitet, samt viktminskning, i relation till förändringar i ätbeteende, fysisk aktivitet, psykosocial status och droganvändning under de första två åren efter överviktsoperation. Studien har ett specifikt syfte och två sekundära syften.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

300

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare kommer att rekryteras från Bariatric Surgery Programs vid sjukhuset vid University of Pennsylvania och Presbyterian Medical Center, alla delar av Penn Medicine. Utredarna kommer att registrera deltagare tills totalt 300 vuxna har genomfört baslinjebesök. Baserat på utredarens tidigare studier av patienter med bariatrisk operation förväntar sig utredarna att cirka 80 % av deltagarna kommer att vara kvinnor och 20 % av deltagarna kommer att vara etniska minoriteter.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna i åldern 18-65 år 18 år eller äldre
  • BMI på 35-60 kg/m2 (35 kg/m2 i närvaro av signifikanta viktrelaterade komorbiditeter, inklusive etablerad kranskärlssjukdom, etablerad perifer artärsjukdom, symptomatisk halsartärsjukdom, sömnapné, metabolt syndrom, kardiomyopati, hypertoni och försvagande ledvärk).

Exklusions kriterier:

  • Okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck 160 eller diastoliskt blodtryck 100 mmHg)
  • HbA1c 11 %
  • Nylig historia av hjärt-kärlsjukdom (hjärtinfarkt eller stroke under de senaste 6 månaderna)
  • Kliniskt signifikant lever- eller njursjukdom Långtidsbehandling med orala steroider
  • Nuvarande användning av viktminskningsmedicin (OTC eller recept)
  • Psykiatrisk sjukhusvistelse under de senaste 6 månaderna
  • Psykiatrisk diagnos som skulle kontraindicera operation (t.ex. schizofreni)
  • Historia av bariatrisk kirurgi
  • Icke-ambulerande individer, definierade som de som inte kan gå utan käpp eller rollator
  • Brist på förmåga att ge informerat samtycke
  • Planerar att flytta från området inom 2 år
  • Huvudutredarens bedömning

För kognitiva, datorbaserade tester:

  • Varje funktionsnedsättning (fysisk och/eller neurologisk) inklusive synnedsättning eller annan funktionsnedsättning som förhindrar kognitiva uppgifter
  • Hörselnedsättning, betydande hörselnedsättning (mer än 20 % i båda öronen), cochleaimplantat eller bilaterala hörapparater (kommer att bedömas från fall till fall för att avgöra om deltagarna är kvalificerade att slutföra stoppsignaluppgiften)
  • Färgblindhet (kommer att bedömas från fall till fall för att avgöra om deltagare är berättigade att slutföra Stroop-uppgiften)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjevikt (kg)
Tidsram: 6, 12, 24 månader
vikt i kilogram
6, 12, 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Kelly C Allison, PhD, University of Pennsylvania

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

17 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 823735

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

3
Prenumerera