- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02775071
Psykopatologi, spiseforstyrrelser og impulsivitet som forudsigere for resultater af fedmekirurgi (SIDE-BAR)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Psykosocial status og psykopatologi hos kandidater til fedmekirurgi:
Ekstrem fedme er forbundet med en betydelig psykosocial byrde, herunder svækkelse af livskvalitet, kropsopfattelse, seksuel adfærd og andre områder af psykosocial funktion. Selvom denne lidelse menes at bidrage til beslutningen om at få fedmekirurgi, er dens indvirkning på postoperative resultater mindre klar. På nuværende tidspunkt er lidt kendt om de fysiologiske og adfærdsmæssige bidrag til succes eller fiasko af fedmekirurgi. Uanset hvad, tilskrives vægtgenvinding efter fedmekirurgi ofte præoperative psykosociale og adfærdsmæssige faktorer. Mere specifikt har der været stor interesse for tilstedeværelsen af formel psykopatologi hos patienter med fedmekirurgi og dets potentielle bidrag til postoperative resultater. Mindst seks undersøgelser har beskrevet hyppigheden af psykopatologi hos kandidater til fedmekirurgi ved brug af strukturerede diagnostiske instrumenter. Livstidsrater for alle psykiatriske diagnoser varierede fra 36,8 %-72,6 %, højere end dem, der er rapporteret i de fleste undersøgelser af den generelle befolkning. Stemningslidelser var de hyppigste diagnoser, set hos 22,0 %-54,8 % af patienterne. Stofbrugsforstyrrelser (SUDs) blev fundet hos op til 35,7 % af patienterne og alkoholmisbrug eller afhængighed hos op til 33,2 %. Binge eating disorder (BED), defineret som at spise en usædvanlig stor mængde mad inden for en kort periode kombineret med tab af kontrol over spisningen, er blevet diagnosticeret hos 4,6 % til 27,1 % af patienterne. Nuværende diagnoser (sammenlignet med levetid) var mindre almindelige, rapporteret hos 20,9%-55,5% af kandidaterne til operation. Humørsygdomme blev diagnosticeret hos op til 31,5 %. BED varierede fra 3,4 %-41,9 %. Nuværende stofbrug blev set hos mindre end 2 % af patienterne. (Bemærk. De lavere procentdele af dem med nuværende psykopatologi, i modsætning til livstids psykopatologi, forventes.) Mens undersøgelser af de psykosociale karakteristika for kandidater til fedmekirurgi har været informative, er de ikke uden begrænsninger. Mange undersøgelser har lidt af metodologiske problemer, herunder små stikprøvestørrelser eller mangel på en passende sammenligningsgruppe. Det er desuden en udfordring at etablere psykiatriske diagnoser forud for fedmekirurgi. Perioperative retningslinjer foreslår, at patienter gennemgår en evaluering med en mental sundhedsprofessionel før operationen, og de fleste tredjepartsbetalere kræver disse evalueringer. De fleste programmer bruger dog ikke strukturerede kliniske interviews til at etablere diagnoser til kliniske formål. Adskillige undersøgelser har antydet, at kandidater til fedmekirurgi engagerer sig i indtrykshåndtering forud for operationen, hvor de minimerer rapporter om psykopatologi for at præsentere sig selv for det fedmeholdige team i det mest gunstige lys. For at løse dette problem anbefales vurdering af psykiatriske symptomer til forskningsformål at ske uafhængigt af den nødvendige kliniske evaluering, som efterforskerne vil gøre i den foreslåede undersøgelse. Ikke desto mindre kan undersøgelser, der fokuserer på forholdet mellem specifikke diagnoser og postoperative udfald, ikke tage højde for andre psykologiske konstruktioner, der kan deles på tværs af diagnoser. Humørlidelser, BED og SUD'er deler alle den fælles psykologiske konstruktion af impulsivitet, der betragtes som et vigtigt aspekt af udøvende funktion. En mangel på impulskontrol kan bidrage til den overdrevne vægtøgning, der ses ved ekstrem fedme, og kan påvirke resultaterne af fedmekirurgi.
Disinhibition og impulsivitet blandt personer med ekstrem fedme; Undersøgelser har antydet, at personer med fedme, og især dem med ekstrem fedme, der præsenterer sig for fedmekirurgi, viser nogle mangler i den udøvende funktion. For eksempel har kandidater til fedmekirurgi vist mangler i arbejdshukommelse, mental fleksibilitet, motorisk hastighed og kompleks opmærksomhed. Disse mangler kan påvirke forståelsen og fastholdelsen af information, der præsenteres for patienterne under den præoperative konsultationsproces og dermed negativt påvirke evnen til at følge. til de kost- og adfærdsændringer, der kræves for et optimalt postoperativt resultat. Samtidig er metabolisk dysregulering, såsom insulinresistens eller hyperglykæmi set i type 2-diabetes, også forbundet med kognitive underskud, hvilket tyder på en potentiel fysiologisk mekanisme for forholdet. Diæthæmning, defineret som tab af kontrol over spisning, spiller en central rolle i overforbruget af mad og efterfølgende udviklingen af fedme. Disinhibition ligner impulsivitet, det udtryk, der er mere almindeligt brugt i stofbrug og rygestoplitteratur. Impulsivitet er en mangefacetteret konstruktion og refererer til fraværet af evnen til at hæmme en automatisk adfærd (også kendt som responshæmning) og tendensen til at diskontere fremtidige konsekvenser til fordel for mere umiddelbare resultater (kendt som delay diskontering). I lighed med desinhiberingens rolle i fedme, bidrager impulsivitet til udviklingen af og tilbagefald med SUD'er. Faktisk er responshæmning og forsinkelsesdiskontering forbundet med både SUD'er og fedme. Begge forudsiger også respons på behandling for både SUD'er og fedme. Kronisk overspisning og overspisning deler flere neurobiologiske og adfærdsmæssige ligheder med SUD'er. I denne henseende kan begge ses som adfærdsforstyrrelser, hvor indtag (af mad, alkohol og/eller stoffer) eskalerer til en hastighed, der er usund og utilpasset. Ikke desto mindre mangler den specifikke karakter af forholdet mellem overspisning og stofbrug at blive fuldt belyst. Der er ligheder mellem overspisning og vanedannende lidelser, herunder trang til det ønskede stof (narkotika eller meget velsmagende mad), en følelse af kontroltab ved brug, gentagne forsøg på at kontrollere brugen på trods af klare negative konsekvenser, og dedikationen af megen tid i opnå og bruge stoffet. Således har den desinhibering, der observeres med fedme og overspisning, den impulsivitet, der ses ved misbrugsforstyrrelser, og den følelsesmæssige dysregulering forbundet med humørforstyrrelser, alle sandsynligvis fællestræk, som både kan bidrage til udviklingen af ekstrem fedme og også kan være forbundet med vægttab og ændringer i psykosocial status efter fedmekirurgi.
Psykosocial status og psykopatologi efter bariatrisk kirurgi:
Generelt rapporterer personer, der gennemgår fedmekirurgi, dramatiske forbedringer i psykosocial status og funktion postoperativt. Langt de fleste patienter rapporterer om signifikante reduktioner i symptomer på depression og angst i det første postoperative år. De rapporterer også om væsentlige forbedringer i sundhed og vægtrelateret livskvalitet. Patienter rapporterer også forbedringer i kropsopfattelse, seksuel funktion og forholdstilfredshed. Forholdet mellem præoperativ psykopatologi og postoperative resultater er mindre robust. Livhits og kolleger gennemgik denne litteratur og konkluderede, at de præoperative faktorer af BMI, BED og tilstedeværelsen af personlighedsforstyrrelser gav de stærkeste negative sammenhænge med postoperativt vægttab. Mindst to undersøgelser har antydet, at præoperativ psykopatologi, især humør- og angstlidelser, er forbundet med mindre vægttab efter operationen. Forholdet mellem BED og postoperativt vægttab er uklart; nogle undersøgelser har fundet en sammenhæng mellem præoperativ BED og postoperativt vægttab, mens andre ikke har. Derudover har to undersøgelser antydet, at en historie med stofmisbrug er forbundet med større vægttab efter fedmekirurgi. Fortolkningen af denne kontraintuitive konstatering er, at de selvreguleringsevner, der hjælper patienter med at bevare deres ædruelighed, også hjælper patienter med at overholde kravene i den anbefalede postoperative diæt.
Disinhibering og impulsivitet efter fedmekirurgi Opmuntrende har undersøgelser vist, at der er forbedringer i eksekutiv funktion hos personer med ekstrem fedme i de første to år efter fedmekirurgi. Postoperativt rapporterer patienterne typisk om fald i desinhibering og sult, samt stigninger i kognitiv tilbageholdenhed. De fysiske aspekter af fedmekirurgi forhindrer typisk individer i at spise den objektivt store mængde mad, der er nødvendig for at opfylde de diagnostiske kriterier for BED. Men mange individer fortsætter med at rapportere følelsen af tab af kontrol over deres spisning. Den selvrapporterede manglende evne til at kontrollere disse impulser postoperativt er forbundet med mindre vægttab og større følelsesmæssig nød i de første par postoperative år. Der er yderligere evidens for, at patienter har problemer med impulskontrol efter operationen. En række undersøgelser har antydet, at der er en øget risiko for stofmisbrug efter fedmekirurgi. King og kolleger fandt i deres seminale undersøgelse en øget frekvens af alkoholforbrugsforstyrrelser i det andet postoperative år sammenlignet med året før operationen eller i det første postoperative år. Andre nyere undersøgelser har også fundet stigninger i alkohol- eller sammensat stofmisbrug (stoffer, alkohol eller cigaretter) i de første to år efter fedmekirurgi. Postoperativ stofbrug er blevet forbundet med mindre postoperative vægttab, postoperativ natlig spisning og subjektiv sult. Patienter med størst risiko for nyopståede SUD'er var mere tilbøjelige til at rapportere problemer med højt sukker/fedtfattig mad før operationen, hvilket yderligere tyder på impulsivitetens rolle i spiseadfærd og stofbrug før og efter operationen. Denne stigning i stofmisbrug efter operation er blevet beskrevet som afhængighedsoverførsel og karakteriseret som et moderne eksempel på symptomsubstitution, hvor misbrug af et stof (mad) erstattes af et andet (alkohol eller stoffer), når patienterne ikke er i stand til at indtage store mængder mad efter operationen. En potentiel bidragyder til overførsel af afhængighed kan være følelsesmæssig dysregulering. Generelt forbedres symptomer på depression typisk inden for de første seks måneder af fedmekirurgi, da patienterne er i den periode med det hurtigste vægttab. Inden for de første to postoperative år falder brugen af antidepressiv medicin også; dog rapporterer et betydeligt mindretal af patienterne, at de bruger disse medikamenter to år efter operationen. Da de fleste patienter begynder at tage på i vægt postoperativt, oplever de også en udhuling af forbedringerne i depressive symptomer og livskvalitet. Derudover er der dokumenteret et højere end forventet antal postoperative selvmord. Et sekundært formål med den foreslåede undersøgelse vil undersøge sammenhængen mellem ændringer i vægt i løbet af de første to postoperative år og ændringer i psykosocial status.
Det foreslåede observationsstudie vil evaluere sammenhængen mellem mål for psykopatologi, spiseforstyrrelser og impulsivitet (hver vurderet præoperativt og i den tidlige postoperative periode) og ændringer i vægt og psykosocial status i de første to år efter fedmekirurgi. Alle deltagere vil gennemføre vurderinger ved baseline (før operation) og ved 6, 12 og 24 måneders opfølgning. Sekundære mål vil undersøge psykopatologi, spiseforstyrrelser, impulsivitet samt vægttab i relation til ændringer i spiseadfærd, fysisk aktivitet, psykosocial status og stofbrug i de første to år efter fedmekirurgi. Undersøgelsen har et specifikt formål og to sekundære formål.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 18-65 år 18 år eller derover
- BMI på 35-60 kg/m2 (35 kg/m2 ved tilstedeværelse af signifikante vægtrelaterede komorbiditeter, inklusive etableret koronararteriesygdom, etableret perifer arteriel sygdom, symptomatisk halspulsåresygdom, søvnapnø, metabolisk syndrom, kardiomyopati, hypertension og invaliderende ledsmerter).
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk 160 eller diastolisk blodtryk 100 mmHg)
- HbA1c 11 %
- Nylig historie med kardiovaskulær sygdom (myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for de seneste 6 måneder)
- Klinisk signifikant lever- eller nyresygdom Langtidsbehandling med orale steroider
- Nuværende brug af vægttabsmedicin (OTC eller recept)
- Psykiatrisk indlæggelse inden for de seneste 6 måneder
- Psykiatrisk diagnose, der ville kontraindicere kirurgi (f.eks. skizofreni)
- Historie om fedmekirurgi
- Ikke-ambulerende individer, defineret som dem, der ikke er i stand til at gå uden stok eller rollator
- Manglende kapacitet til at give informeret samtykke
- Planer om at flytte fra området inden for 2 år
- Principal Investigator skøn
Til den kognitive, computerbaserede test:
- Enhver svækkelse (fysisk og/eller neurologisk) inklusive synsnedsættelse eller anden svækkelse, der forhindrer kognitiv opgaveudførelse
- Hørenedsættelse, betydeligt høretab (mere end 20 % i begge øre), cochleaimplantater eller bilaterale høreapparater (vil blive vurderet fra sag til sag for at afgøre, om deltagerne er berettiget til at udføre stopsignalopgaven)
- Farveblindhed (vil blive vurderet fra sag til sag for at afgøre, om deltagere er berettiget til at udføre Stroop-opgaven)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baselinevægt (kg)
Tidsramme: 6, 12, 24 måneder
|
vægt i kilogram
|
6, 12, 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kelly C Allison, PhD, University of Pennsylvania
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 823735
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .