- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02775071
Psicopatologia, Transtornos Alimentares e Impulsividade como Preditores de Resultados da Cirurgia Bariátrica (SIDE-BAR)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Estado Psicossocial e Psicopatologia em Candidatos à Cirurgia Bariátrica:
A obesidade extrema está associada a uma carga psicossocial significativa, incluindo prejuízos na qualidade de vida, imagem corporal, comportamento sexual e outras áreas do funcionamento psicossocial. Embora se acredite que esse sofrimento contribua para a decisão de fazer a cirurgia bariátrica, seu impacto nos resultados pós-operatórios é menos claro. Atualmente, pouco se sabe sobre as contribuições fisiológicas e comportamentais para o sucesso ou insucesso da cirurgia bariátrica. Independentemente disso, o reganho de peso após a cirurgia bariátrica é frequentemente atribuído a fatores psicossociais e comportamentais pré-operatórios. Mais especificamente, tem havido muito interesse na presença de psicopatologia formal em pacientes de cirurgia bariátrica e sua potencial contribuição para os resultados pós-operatórios. Pelo menos seis estudos descreveram taxas de psicopatologia em candidatos à cirurgia bariátrica usando instrumentos de diagnóstico estruturados. As taxas ao longo da vida de quaisquer diagnósticos psiquiátricos variaram de 36,8% a 72,6%, superiores aos relatados na maioria dos estudos da população em geral. Os transtornos do humor foram os diagnósticos mais frequentes, observados em 22,0%-54,8% dos pacientes. Transtornos por uso de substâncias (SUDs) foram encontrados em até 35,7% dos pacientes e abuso ou dependência de álcool em até 33,2%. O transtorno da compulsão alimentar periódica (TCAP), definido como ingestão de uma quantidade extraordinariamente grande de alimentos em um curto período de tempo, juntamente com a perda do controle sobre a alimentação, foi diagnosticado em 4,6% a 27,1% dos pacientes. Diagnósticos atuais (em comparação com a vida toda) foram menos comuns, relatados em 20,9%-55,5% dos candidatos à cirurgia. Os transtornos do humor foram diagnosticados em até 31,5%. BED variou de 3,4% a 41,9%. O uso atual de substâncias foi observado em menos de 2% dos pacientes. (Observação. As porcentagens mais baixas daqueles com psicopatologia atual, em oposição à psicopatologia ao longo da vida, são esperadas.) Embora os estudos das características psicossociais dos candidatos à cirurgia bariátrica tenham sido informativos, eles não são isentos de limitações. Muitos estudos sofreram de preocupações metodológicas, incluindo tamanhos de amostra pequenos ou falta de um grupo de comparação apropriado. Além disso, estabelecer diagnósticos psiquiátricos antes da cirurgia bariátrica é um desafio. As diretrizes perioperatórias sugerem que os pacientes passem por uma avaliação com um profissional de saúde mental antes da cirurgia e a maioria dos terceiros pagadores exige essas avaliações. No entanto, a maioria dos programas não usa entrevistas clínicas estruturadas para estabelecer diagnósticos para fins clínicos. Vários estudos sugeriram que os candidatos à cirurgia bariátrica se envolvem no gerenciamento de impressões antes da cirurgia, no qual minimizam os relatos de psicopatologia para se apresentarem à equipe bariátrica da maneira mais favorável. Para abordar esta questão, recomenda-se que a avaliação dos sintomas psiquiátricos para fins de pesquisa ocorra independentemente da avaliação clínica necessária, como os investigadores farão no estudo proposto. No entanto, estudos com foco na relação entre diagnósticos específicos e resultados pós-operatórios podem não levar em conta outros construtos psicológicos que podem ser compartilhados entre os diagnósticos. Transtornos do humor, TCAP e SUDs compartilham a construção psicológica comum da impulsividade, considerada um aspecto importante do funcionamento executivo. A falta de controle dos impulsos pode contribuir para o ganho de peso excessivo observado na obesidade extrema e pode impactar os resultados da cirurgia bariátrica.
Desinibição e Impulsividade em Pessoas com Obesidade Extrema; Estudos têm sugerido que indivíduos com obesidade, e em particular aqueles com obesidade extrema que se apresentam para cirurgia bariátrica, apresentam alguns déficits no funcionamento executivo. Por exemplo, candidatos à cirurgia bariátrica apresentam déficits na memória de trabalho, flexibilidade mental, velocidade motora e atenção complexa. às mudanças dietéticas e comportamentais necessárias para um ótimo resultado pós-operatório. Ao mesmo tempo, a desregulação metabólica, como resistência à insulina ou hiperglicemia observada no diabetes tipo 2, também está associada a déficits cognitivos, sugerindo um mecanismo fisiológico potencial para a relação. A desinibição dietética, definida como a perda de controle sobre a alimentação, desempenha um papel central no consumo excessivo de alimentos e, posteriormente, no desenvolvimento da obesidade. A desinibição é semelhante à impulsividade, o termo mais comumente usado na literatura sobre uso de substâncias e cessação do tabagismo. A impulsividade é um construto multifacetado e refere-se à ausência da capacidade de inibir um comportamento automático (também conhecido como inibição de resposta) e à tendência de descontar consequências futuras em favor de resultados mais imediatos (conhecido como desconto de atraso). Semelhante ao papel da desinibição na obesidade, a impulsividade contribui para o desenvolvimento e recaída com SUDs. De fato, a inibição da resposta e o desconto do atraso estão associados aos SUDs e à obesidade. Ambos também preveem a resposta ao tratamento para SUDs e obesidade. A compulsão alimentar crônica e a compulsão alimentar compartilham várias semelhanças neurobiológicas e comportamentais com os SUDs. A esse respeito, ambos podem ser vistos como distúrbios comportamentais, nos quais a ingestão (de alimentos, álcool e/ou drogas) aumenta a uma taxa insalubre e desadaptativa. No entanto, a natureza específica da relação entre compulsão alimentar e uso de substâncias ainda precisa ser totalmente elucidada. Existem semelhanças entre compulsão alimentar e transtornos aditivos, incluindo o desejo pela substância desejada (droga ou alimento altamente palatável), uma sensação de perda de controle ao usar, tentativas repetidas de controlar o uso apesar das consequências adversas claras e a dedicação de muito tempo em obtenção e utilização da substância. Assim, a desinibição observada na obesidade e compulsão alimentar, a impulsividade observada nos transtornos por uso de substâncias e a desregulação emocional associada aos transtornos de humor provavelmente compartilham pontos em comum que podem contribuir para o desenvolvimento de obesidade extrema e também podem estar associados à perda de peso e mudanças no estado psicossocial após a cirurgia bariátrica.
Estado psicossocial e psicopatologia após cirurgia bariátrica:
Em geral, os indivíduos que se submetem à cirurgia bariátrica relatam melhorias dramáticas no estado psicossocial e no funcionamento pós-operatório. A grande maioria dos pacientes relata reduções significativas nos sintomas de depressão e ansiedade no primeiro ano pós-operatório. Eles também relatam melhorias significativas na saúde e na qualidade de vida relacionada ao peso. Os pacientes também relatam melhorias na imagem corporal, funcionamento sexual e satisfação no relacionamento. A relação entre a psicopatologia pré-operatória e os resultados pós-operatórios é menos robusta. Livhits e colegas revisaram essa literatura e concluíram que os fatores pré-operatórios de IMC, BED e a presença de transtornos de personalidade forneceram as associações negativas mais fortes com a perda de peso pós-operatória. Pelo menos dois estudos sugeriram que a psicopatologia pré-operatória, particularmente os transtornos de humor e ansiedade, está associada a menores perdas de peso pós-operatórias. A relação entre BED e perda de peso pós-operatória não é clara; alguns estudos encontraram uma relação entre BED pré-operatório e perda de peso pós-operatória, enquanto outros não. Além disso, dois estudos sugeriram que uma história de abuso de substâncias está associada a maiores perdas de peso após a cirurgia bariátrica. A interpretação desse achado contra-intuitivo é que as habilidades de autorregulação que ajudam os pacientes a manter a sobriedade também os ajudam a aderir às exigências da dieta pós-operatória recomendada.
Desinibição e impulsividade após a cirurgia bariátrica De forma encorajadora, estudos mostraram que há melhorias no funcionamento executivo em pessoas com obesidade extrema nos primeiros dois anos após a cirurgia bariátrica. No pós-operatório, os pacientes geralmente relatam reduções na desinibição e na fome, bem como aumentos na restrição cognitiva. Os aspectos físicos da cirurgia bariátrica normalmente impedem que os indivíduos comam a quantidade objetivamente grande de alimentos necessária para atender aos critérios diagnósticos de TCAP. No entanto, muitos indivíduos continuam a relatar a sensação de perda de controle sobre sua alimentação. A incapacidade auto-relatada de controlar esses impulsos no pós-operatório está associada a menores perdas de peso e maior sofrimento emocional nos primeiros anos de pós-operatório. Há evidências adicionais de que os pacientes têm dificuldade em controlar os impulsos após a cirurgia. Vários estudos sugeriram que há um risco aumentado de abuso de substâncias após a cirurgia bariátrica. King e colegas, em sua investigação seminal, encontraram uma taxa aumentada de transtorno por uso de álcool no segundo ano pós-operatório em comparação com o ano anterior à cirurgia ou no primeiro ano pós-operatório. Outros estudos recentes também encontraram aumentos no abuso de álcool ou substâncias compostas (drogas, álcool ou cigarros) nos primeiros dois anos após a cirurgia bariátrica. O uso de substâncias no pós-operatório foi associado a menores perdas de peso pós-operatórias, alimentação noturna pós-operatória e fome subjetiva. Os pacientes com maior risco de novos TSUs eram mais propensos a relatar problemas com alimentos com alto teor de açúcar/baixo teor de gordura antes da cirurgia, sugerindo ainda o papel da impulsividade no comportamento alimentar e no uso de substâncias antes e depois da cirurgia. Esse aumento no abuso de substâncias após a cirurgia foi descrito como transferência de dependência e caracterizado como um exemplo moderno de substituição de sintomas em que o abuso de uma substância (alimento) é substituído por outro (álcool ou drogas) quando os pacientes não conseguem consumir grandes quantidades de alimentos depois da cirurgia. Um potencial contribuinte para a transferência do vício pode ser a desregulação emocional. Em geral, os sintomas de depressão geralmente melhoram nos primeiros seis meses após a cirurgia bariátrica, pois os pacientes estão no período de perda de peso mais rápida. Nos primeiros dois anos de pós-operatório, o uso de medicamentos antidepressivos também diminui; no entanto, uma minoria substancial de pacientes relata o uso desses medicamentos dois anos após a cirurgia. Como a maioria dos pacientes começa a recuperar o peso no pós-operatório, eles também experimentam uma erosão das melhorias nos sintomas depressivos e na qualidade de vida. Além disso, um número maior do que o esperado de suicídios pós-operatórios foi documentado. Um objetivo secundário do estudo proposto será investigar a relação entre mudanças de peso durante os primeiros dois anos de pós-operatório e mudanças no estado psicossocial.
O estudo observacional proposto avaliará a relação entre as medidas de psicopatologia, transtorno alimentar e impulsividade (cada uma avaliada no pré-operatório e no pós-operatório imediato) e mudanças no peso e estado psicossocial nos primeiros dois anos após a cirurgia bariátrica. Todos os participantes completarão as avaliações no início do estudo (antes da cirurgia) e aos 6, 12 e 24 meses de acompanhamento. Os objetivos secundários examinarão psicopatologia, transtorno alimentar, impulsividade, bem como perda de peso, em relação a mudanças no comportamento alimentar, atividade física, estado psicossocial e uso de substâncias nos primeiros dois anos após a cirurgia bariátrica. O estudo tem um objetivo específico e dois objetivos secundários.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos de 18 a 65 anos de idade 18 anos ou mais
- IMC de 35-60 kg/m2 (35 kg/m2 na presença de comorbidades significativas relacionadas ao peso, incluindo doença arterial coronariana estabelecida, doença arterial periférica estabelecida, doença arterial carotídea sintomática, apneia do sono, síndrome metabólica, cardiomiopatia, hipertensão e dor articular debilitante).
Critério de exclusão:
- Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica 160 ou pressão arterial diastólica 100mmHg)
- HbA1c 11%
- História recente de doença cardiovascular (infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses)
- Doença hepática ou renal clinicamente significativa Tratamento de longo prazo com esteróides orais
- Uso atual de medicação para perda de peso (OTC ou prescrição)
- Internação psiquiátrica nos últimos 6 meses
- Diagnóstico psiquiátrico que contra-indicaria a cirurgia (por exemplo, esquizofrenia)
- História da cirurgia bariátrica
- Indivíduos incapazes de andar, definidos como aqueles que são incapazes de andar sem uma bengala ou andador
- Falta de capacidade para fornecer consentimento informado
- Planos de se mudar da área dentro de 2 anos
- Critério do investigador principal
Para o teste cognitivo baseado em computador:
- Qualquer deficiência (física e/ou neurológica), incluindo deficiência visual ou outra que impeça o desempenho de tarefas cognitivas
- Deficiência auditiva, perda auditiva significativa (mais de 20% em qualquer ouvido), implantes cocleares ou aparelhos auditivos bilaterais (serão avaliados caso a caso para determinar se os participantes são elegíveis para concluir a Tarefa de sinal de parada)
- Daltonismo (será avaliado caso a caso para determinar se os participantes são elegíveis para completar o Stroop Task)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração percentual de peso
Prazo: 6, 12, 24 meses
|
alteração percentual de peso em relação à linha de base
|
6, 12, 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kelly C Allison, PhD, University of Pennsylvania
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 823735
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .