- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02775071
Psicopatologia, disturbi alimentari e impulsività come predittori degli esiti della chirurgia bariatrica (SIDE-BAR)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Stato psicosociale e psicopatologia nei candidati alla chirurgia bariatrica:
L'obesità estrema è associata a un carico psicosociale significativo, tra cui la compromissione della qualità della vita, dell'immagine corporea, del comportamento sessuale e di altre aree del funzionamento psicosociale. Sebbene si ritenga che questo disagio contribuisca alla decisione di sottoporsi a chirurgia bariatrica, il suo impatto sugli esiti postoperatori è meno chiaro. Al momento, si sa poco sui contributi fisiologici e comportamentali al successo o al fallimento della chirurgia bariatrica. Indipendentemente da ciò, il recupero di peso dopo la chirurgia bariatrica è spesso attribuito a fattori psicosociali e comportamentali preoperatori. Più specificamente, c'è stato un grande interesse per la presenza di psicopatologia formale nei pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica e il suo potenziale contributo agli esiti postoperatori. Almeno sei studi hanno descritto i tassi di psicopatologia nei candidati alla chirurgia bariatrica utilizzando strumenti diagnostici strutturati. I tassi di vita di qualsiasi diagnosi psichiatrica variavano dal 36,8% al 72,6%, superiori a quelli riportati nella maggior parte degli studi sulla popolazione generale. I disturbi dell'umore erano le diagnosi più frequenti, osservate nel 22,0% -54,8% dei pazienti. Disturbi da uso di sostanze (SUD) sono stati riscontrati fino al 35,7% dei pazienti e abuso o dipendenza da alcol fino al 33,2%. Il disturbo da alimentazione incontrollata (BED), definito come il consumo di una quantità insolitamente elevata di cibo in un breve periodo di tempo associato a una perdita di controllo sul mangiare, è stato diagnosticato nel 4,6-27,1% dei pazienti. Le diagnosi attuali (rispetto alla vita) erano meno comuni, riportate nel 20,9% -55,5% dei candidati alla chirurgia. I disturbi dell'umore sono stati diagnosticati fino al 31,5%. BED variava dal 3,4% al 41,9%. L'uso corrente di sostanze è stato osservato in meno del 2% dei pazienti. (Nota. Ci si aspetta che le percentuali più basse di quelli con psicopatologia attuale, al contrario di psicopatologia per tutta la vita.) Sebbene gli studi sulle caratteristiche psicosociali dei candidati alla chirurgia bariatrica siano stati informativi, non sono privi di limitazioni. Molti studi hanno sofferto di preoccupazioni metodologiche, tra cui campioni di piccole dimensioni o mancanza di un gruppo di confronto appropriato. Inoltre, stabilire diagnosi psichiatriche prima della chirurgia bariatrica è una sfida. Le linee guida perioperatorie suggeriscono che i pazienti vengano sottoposti a una valutazione con un professionista della salute mentale prima dell'intervento chirurgico e la maggior parte dei pagatori di terze parti richiede queste valutazioni. Tuttavia, la maggior parte dei programmi non utilizza interviste cliniche strutturate per stabilire diagnosi a fini clinici. Diversi studi hanno suggerito che i candidati alla chirurgia bariatrica si impegnino nella gestione delle impressioni prima dell'intervento, in cui riducono al minimo le segnalazioni di psicopatologia per presentarsi al team bariatrico nella luce più favorevole. Per affrontare questo problema, si raccomanda che la valutazione dei sintomi psichiatrici a fini di ricerca avvenga indipendentemente dalla valutazione clinica richiesta, come faranno i ricercatori nello studio proposto. Tuttavia, gli studi incentrati sulla relazione tra diagnosi specifiche ed esiti postoperatori potrebbero non riuscire a tenere conto di altri costrutti psicologici che possono essere condivisi tra le diagnosi. Disturbi dell'umore, BED e SUD condividono tutti il comune costrutto psicologico dell'impulsività, considerato un aspetto importante del funzionamento esecutivo. Una mancanza di controllo degli impulsi può contribuire all'eccessivo aumento di peso osservato nell'obesità estrema e può influire sui risultati della chirurgia bariatrica.
Disinibizione e impulsività nelle persone con obesità estrema; Gli studi hanno suggerito che gli individui con obesità, e in particolare quelli con obesità estrema che si presentano per la chirurgia bariatrica, mostrano alcuni deficit nelle funzioni esecutive. Ad esempio, i candidati alla chirurgia bariatrica hanno mostrato deficit nella memoria di lavoro, flessibilità mentale, velocità motoria e attenzione complessa. Questi deficit potrebbero influire sulla comprensione e sulla conservazione delle informazioni presentate ai pazienti durante il processo di consultazione preoperatoria e, quindi, avere un impatto negativo sulla capacità di aderire ai cambiamenti dietetici e comportamentali necessari per un risultato postoperatorio ottimale. Allo stesso tempo, anche la disregolazione metabolica, come l'insulino-resistenza o l'iperglicemia osservata nel diabete di tipo 2, è associata a deficit cognitivi, suggerendo un potenziale meccanismo fisiologico per la relazione. La disinibizione alimentare, definita come una perdita di controllo sul mangiare, gioca un ruolo centrale nel consumo eccessivo di cibo e, successivamente, nello sviluppo dell'obesità. La disinibizione è simile all'impulsività, il termine più comunemente usato nella letteratura sull'uso di sostanze e sulla cessazione del fumo. L'impulsività è un costrutto sfaccettato e si riferisce all'assenza della capacità di inibire un comportamento automatico (altrimenti noto come inibizione della risposta) e alla tendenza a scontare le conseguenze future a favore di esiti più immediati (noto come sconto del ritardo). Analogamente al ruolo della disinibizione nell'obesità, l'impulsività contribuisce allo sviluppo e alla ricaduta dei SUD. In effetti, l'inibizione della risposta e l'attualizzazione del ritardo sono associati sia ai SUD che all'obesità. Entrambi prevedono anche la risposta al trattamento sia per i SUD che per l'obesità. L'eccesso di cibo cronico e il binge eating condividono diverse somiglianze neurobiologiche e comportamentali con i SUD. A questo proposito, entrambi possono essere visti come disturbi comportamentali, in cui l'assunzione (di cibo, alcol e/o droghe) aumenta a un ritmo malsano e disadattivo. Tuttavia, la natura specifica della relazione tra binge eating e uso di sostanze resta da chiarire completamente. Ci sono somiglianze tra l'alimentazione incontrollata e i disturbi da dipendenza, compreso il desiderio per la sostanza desiderata (droga o cibo altamente appetibile), un senso di perdita di controllo durante l'uso, ripetuti tentativi di controllare l'uso nonostante le evidenti conseguenze negative e la dedizione di molto tempo in ottenere e utilizzare la sostanza. Pertanto, la disinibizione osservata con l'obesità e il binge eating, l'impulsività osservata con i disturbi da uso di sostanze e la disregolazione emotiva associata ai disturbi dell'umore condividono probabilmente tutti punti in comune che possono entrambi contribuire allo sviluppo dell'obesità estrema e possono anche essere associati alla perdita di peso e cambiamenti nello stato psicosociale dopo la chirurgia bariatrica.
Stato psicosociale e psicopatologia dopo la chirurgia bariatrica:
In generale, le persone che si sottopongono a chirurgia bariatrica riportano notevoli miglioramenti nello stato psicosociale e nel funzionamento postoperatorio. La stragrande maggioranza dei pazienti riporta significative riduzioni dei sintomi di depressione e ansia nel primo anno postoperatorio. Segnalano anche miglioramenti significativi nella salute e nella qualità della vita correlata al peso. I pazienti riportano anche miglioramenti nell'immagine corporea, nel funzionamento sessuale e nella soddisfazione relazionale. La relazione tra psicopatologia preoperatoria ed esiti postoperatori è meno solida. Livhits e colleghi hanno esaminato questa letteratura e hanno concluso che i fattori preoperatori di BMI, BED e la presenza di disturbi della personalità fornivano le associazioni negative più forti con la perdita di peso postoperatoria. Almeno due studi hanno suggerito che la psicopatologia preoperatoria, in particolare i disturbi dell'umore e dell'ansia, è associata a minori perdite di peso postoperatorie. La relazione tra BED e perdita di peso postoperatoria non è chiara; alcuni studi hanno trovato una relazione tra BED preoperatorio e perdita di peso postoperatoria mentre altri no. Inoltre, due studi hanno suggerito che una storia di abuso di sostanze è associata a maggiori perdite di peso dopo la chirurgia bariatrica. L'interpretazione di questa scoperta controintuitiva è che le abilità di autoregolazione che aiutano i pazienti a mantenere la loro sobrietà aiutano anche i pazienti ad aderire alle richieste della dieta postoperatoria raccomandata.
Disinibizione e impulsività dopo la chirurgia bariatrica È incoraggiante che gli studi abbiano dimostrato che ci sono miglioramenti nelle funzioni esecutive nelle persone con obesità estrema nei primi due anni dopo la chirurgia bariatrica. Dopo l'intervento, i pazienti in genere riferiscono diminuzioni della disinibizione e della fame, nonché aumenti della moderazione cognitiva. Gli aspetti fisici della chirurgia bariatrica in genere impediscono alle persone di mangiare la quantità oggettivamente grande di cibo necessaria per soddisfare i criteri diagnostici del BED. Tuttavia, molti individui continuano a riferire la sensazione di perdita di controllo sul proprio cibo. L'incapacità auto-riferita di controllare questi impulsi nel postoperatorio è associata a minori perdite di peso e maggiore disagio emotivo nei primi anni postoperatori. Ci sono ulteriori prove che i pazienti hanno difficoltà con il controllo degli impulsi dopo l'intervento chirurgico. Numerosi studi hanno suggerito che vi è un aumento del rischio di abuso di sostanze dopo la chirurgia bariatrica. King e colleghi, nella loro indagine seminale, hanno riscontrato un aumento del tasso di disturbo da uso di alcol nel secondo anno postoperatorio rispetto all'anno precedente all'intervento o al primo anno postoperatorio. Anche altri studi recenti hanno riscontrato un aumento dell'abuso di alcol o di sostanze composite (droghe, alcool o sigarette) nei primi due anni dopo la chirurgia bariatrica. L'uso di sostanze postoperatorie è stato associato a minori perdite di peso postoperatorie, alimentazione notturna postoperatoria e fame soggettiva. I pazienti a maggior rischio di SUD di nuova insorgenza avevano maggiori probabilità di segnalare problemi con cibi ricchi di zuccheri/pochi grassi prima dell'intervento chirurgico, suggerendo ulteriormente il ruolo dell'impulsività nel comportamento alimentare e nell'uso di sostanze prima e dopo l'intervento chirurgico. Questo aumento dell'abuso di sostanze dopo l'intervento chirurgico è stato descritto come trasferimento della dipendenza e caratterizzato come un moderno esempio di sostituzione dei sintomi in cui l'abuso di una sostanza (cibo) viene sostituito da un'altra (alcol o droghe) quando i pazienti non sono in grado di consumare grandi quantità di cibo dopo l'intervento chirurgico. Un potenziale contributo al trasferimento della dipendenza può essere la disregolazione emotiva. In generale, i sintomi della depressione tipicamente migliorano entro i primi sei mesi dalla chirurgia bariatrica poiché i pazienti si trovano nel periodo di perdita di peso più rapida. Entro i primi due anni postoperatori diminuisce anche l'uso di farmaci antidepressivi; tuttavia, una sostanziale minoranza di pazienti riferisce di utilizzare questi farmaci due anni dopo l'intervento chirurgico. Poiché la maggior parte dei pazienti inizia a riprendere peso dopo l'intervento, sperimenta anche un'erosione dei miglioramenti dei sintomi depressivi e della qualità della vita. Inoltre, è stato documentato un numero di suicidi postoperatori superiore al previsto. Un obiettivo secondario dello studio proposto indagherà la relazione tra i cambiamenti di peso durante i primi due anni postoperatori ei cambiamenti nello stato psicosociale.
Lo studio osservazionale proposto valuterà la relazione tra misure di psicopatologia, disturbi alimentari e impulsività (ciascuno valutato prima dell'intervento e nel primo periodo postoperatorio) e cambiamenti di peso e stato psicosociale nei primi due anni dopo la chirurgia bariatrica. Tutti i partecipanti completeranno le valutazioni al basale (prima dell'intervento chirurgico) e al follow-up di 6, 12 e 24 mesi. Gli obiettivi secondari esamineranno la psicopatologia, i disturbi alimentari, l'impulsività, nonché la perdita di peso, in relazione ai cambiamenti nel comportamento alimentare, nell'attività fisica, nello stato psicosociale e nell'uso di sostanze nei primi due anni dopo la chirurgia bariatrica. Lo studio ha un obiettivo specifico e due obiettivi secondari.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età compresa tra 18 e 65 anni di età pari o superiore a 18 anni
- BMI di 35-60 kg/m2 (35 kg/m2 in presenza di significative comorbilità legate al peso, tra cui coronaropatia accertata, arteriopatia periferica accertata, carotide sintomatica, apnea notturna, sindrome metabolica, cardiomiopatia, ipertensione e dolore articolare debilitante).
Criteri di esclusione:
- Ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica 160 o pressione arteriosa diastolica 100 mmHg)
- HbA1c 11%
- Storia recente di malattie cardiovascolari (infarto del miocardio o ictus negli ultimi 6 mesi)
- Malattia epatica o renale clinicamente significativa Trattamento a lungo termine con steroidi orali
- Uso corrente di farmaci per la perdita di peso (OTC o prescrizione)
- Ricovero psichiatrico negli ultimi 6 mesi
- Diagnosi psichiatrica che controindica la chirurgia (ad esempio, schizofrenia)
- Storia della chirurgia bariatrica
- Individui non deambulanti, definiti come coloro che non sono in grado di camminare senza un bastone o un deambulatore
- Mancanza di capacità di fornire il consenso informato
- Prevede di trasferirsi dall'area entro 2 anni
- Discrezione del ricercatore principale
Per i test cognitivi basati su computer:
- Qualsiasi menomazione (fisica e/o neurologica) inclusa la menomazione visiva o di altro tipo che impedisce l'esecuzione del compito cognitivo
- Compromissione dell'udito, perdita dell'udito significativa (più del 20% in entrambe le orecchie), impianti cocleari o apparecchi acustici bilaterali (saranno valutati caso per caso per determinare se i partecipanti sono idonei a completare l'attività del segnale di arresto)
- Daltonismo (sarà valutato caso per caso per determinare se i partecipanti sono idonei a completare l'attività Stroop)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione percentuale del peso
Lasso di tempo: 6, 12, 24 mesi
|
variazione percentuale del peso rispetto al basale
|
6, 12, 24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kelly C Allison, PhD, University of Pennsylvania
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 823735
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