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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02775071
Psychopathologie, troubles de l'alimentation et impulsivité en tant que prédicteurs des résultats de la chirurgie bariatrique (SIDE-BAR)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Statut psychosocial et psychopathologie chez les candidats à la chirurgie bariatrique :
L'obésité extrême est associée à un fardeau psychosocial important, y compris des altérations de la qualité de vie, de l'image corporelle, du comportement sexuel et d'autres domaines du fonctionnement psychosocial. Bien que l'on pense que cette détresse contribue à la décision de subir une chirurgie bariatrique, son impact sur les résultats postopératoires est moins clair. À l'heure actuelle, on sait peu de choses sur les contributions physiologiques et comportementales au succès ou à l'échec de la chirurgie bariatrique. Quoi qu'il en soit, la reprise de poids après une chirurgie bariatrique est fréquemment attribuée à des facteurs psychosociaux et comportementaux préopératoires. Plus précisément, il y a eu beaucoup d'intérêt pour la présence d'une psychopathologie formelle chez les patients en chirurgie bariatrique et sa contribution potentielle aux résultats postopératoires. Au moins six études ont décrit les taux de psychopathologie chez les candidats à la chirurgie bariatrique à l'aide d'instruments de diagnostic structurés. Les taux à vie de tout diagnostic psychiatrique variaient de 36,8 % à 72,6 %, supérieurs à ceux rapportés dans la plupart des études en population générale. Les troubles de l'humeur étaient les diagnostics les plus fréquents, observés chez 22,0 % à 54,8 % des patients. Des troubles liés à l'usage de substances (TUS) ont été trouvés chez jusqu'à 35,7 % des patients et l'abus ou la dépendance à l'alcool chez jusqu'à 33,2 %. Le trouble de l'hyperphagie boulimique (BED), défini comme la consommation d'une quantité inhabituellement importante de nourriture en peu de temps associée à une perte de contrôle sur l'alimentation, a été diagnostiqué chez 4,6 % à 27,1 % des patients. Les diagnostics actuels (par rapport à la durée de vie) étaient moins fréquents, signalés chez 20,9 % à 55,5 % des candidats à la chirurgie. Les troubles de l'humeur ont été diagnostiqués jusqu'à 31,5 %. Le lit variait de 3,4 % à 41,9 %. La consommation actuelle de substances a été observée chez moins de 2 % des patients. (Note. On s'attend à des pourcentages plus faibles de personnes atteintes de psychopathologie actuelle, par opposition à la psychopathologie à vie.) Bien que les études sur les caractéristiques psychosociales des candidats à la chirurgie bariatrique aient été instructives, elles ne sont pas sans limites. De nombreuses études ont souffert de problèmes méthodologiques, notamment la petite taille des échantillons ou l'absence d'un groupe de comparaison approprié. De plus, l'établissement de diagnostics psychiatriques avant la chirurgie bariatrique est difficile. Les directives périopératoires suggèrent que les patients subissent une évaluation avec un professionnel de la santé mentale avant la chirurgie et la plupart des tiers payeurs exigent ces évaluations. Cependant, la plupart des programmes n'utilisent pas d'entretiens cliniques structurés pour établir des diagnostics à des fins cliniques. Plusieurs études ont suggéré que les candidats à la chirurgie bariatrique s'engagent dans la gestion des impressions avant la chirurgie, dans laquelle ils minimisent les rapports de psychopathologie pour se présenter à l'équipe bariatrique sous le jour le plus favorable. Pour résoudre ce problème, il est recommandé que l'évaluation des symptômes psychiatriques à des fins de recherche se fasse indépendamment de l'évaluation clinique requise, comme le feront les chercheurs dans l'étude proposée. Néanmoins, les études axées sur la relation entre des diagnostics spécifiques et les résultats postopératoires peuvent ne pas tenir compte d'autres constructions psychologiques qui peuvent être partagées par les diagnostics. Les troubles de l'humeur, les BED et les SUD partagent tous la construction psychologique commune de l'impulsivité, considérée comme un aspect important du fonctionnement exécutif. Un manque de contrôle des impulsions peut contribuer à la prise de poids excessive observée dans l'obésité extrême et peut avoir un impact sur les résultats de la chirurgie bariatrique.
désinhibition et impulsivité chez les personnes souffrant d'obésité extrême ; Des études ont suggéré que les personnes obèses, et en particulier celles souffrant d'obésité extrême se présentant pour une chirurgie bariatrique, présentent certains déficits des fonctions exécutives. Par exemple, les candidats à la chirurgie bariatrique ont montré des déficits de mémoire de travail, de flexibilité mentale, de vitesse motrice et d'attention complexe. Ces déficits pourraient avoir un impact sur la compréhension et la rétention des informations présentées aux patients lors du processus de consultation préopératoire et, par conséquent, avoir un impact négatif sur la capacité à adhérer aux changements alimentaires et comportementaux nécessaires pour un résultat postopératoire optimal. Dans le même temps, la dérégulation métabolique, telle que la résistance à l'insuline ou l'hyperglycémie observée dans le diabète de type 2, est également associée à des déficits cognitifs, suggérant un mécanisme physiologique potentiel pour la relation. La désinhibition alimentaire, définie comme une perte de contrôle sur l'alimentation, joue un rôle central dans la surconsommation alimentaire et, par la suite, dans le développement de l'obésité. La désinhibition est similaire à l'impulsivité, le terme le plus couramment utilisé dans les littératures sur la consommation de substances et le sevrage tabagique. L'impulsivité est une construction à multiples facettes et fait référence à l'absence de capacité à inhiber un comportement automatique (autrement connu sous le nom d'inhibition de la réponse) et à la tendance à ignorer les conséquences futures en faveur de résultats plus immédiats (connu sous le nom d'actualisation du délai). Semblable au rôle de la désinhibition dans l'obésité, l'impulsivité contribue au développement et à la rechute des TUS. En effet, l'inhibition de la réponse et l'actualisation du délai sont associées à la fois aux TUS et à l'obésité. Les deux prédisent également la réponse au traitement pour les SUD et l'obésité. La suralimentation chronique et les crises de boulimie partagent plusieurs similitudes neurobiologiques et comportementales avec les SUD. À cet égard, les deux peuvent être considérés comme des troubles du comportement, dans lesquels la consommation (d'aliments, d'alcool et/ou de drogues) augmente à un rythme malsain et inadapté. Néanmoins, la nature spécifique de la relation entre l'hyperphagie boulimique et la consommation de substances reste à élucider. Il existe des similitudes entre l'hyperphagie boulimique et les troubles de dépendance, y compris le besoin impérieux de la substance désirée (drogue ou aliment très appétissant), un sentiment de perte de contrôle lors de la consommation, des tentatives répétées de contrôler la consommation malgré des conséquences néfastes évidentes et le fait de consacrer beaucoup de temps à l'obtention et l'utilisation de la substance. Ainsi, la désinhibition observée avec l'obésité et la frénésie alimentaire, l'impulsivité observée avec les troubles liés à l'utilisation de substances et la dérégulation émotionnelle associée aux troubles de l'humeur partagent probablement tous des points communs qui peuvent à la fois contribuer au développement de l'obésité extrême et peuvent également être associés à la perte de poids et modifications de l'état psychosocial après une chirurgie bariatrique.
Statut psychosocial et psychopathologie après chirurgie bariatrique :
En général, les personnes qui subissent une chirurgie bariatrique rapportent des améliorations spectaculaires de leur état psychosocial et de leur fonctionnement après l'opération. La grande majorité des patients rapportent des réductions significatives des symptômes de dépression et d'anxiété au cours de la première année postopératoire. Ils signalent également des améliorations significatives de la santé et de la qualité de vie liée au poids. Les patients signalent également des améliorations de l'image corporelle, du fonctionnement sexuel et de la satisfaction relationnelle. La relation entre la psychopathologie préopératoire et les résultats postopératoires est moins robuste. Livhits et ses collègues ont examiné cette littérature et ont conclu que les facteurs préopératoires de l'IMC, du BED et la présence de troubles de la personnalité fournissaient les associations négatives les plus fortes avec la perte de poids postopératoire. Au moins deux études ont suggéré que la psychopathologie préopératoire, en particulier les troubles de l'humeur et l'anxiété, est associée à des pertes de poids postopératoires plus faibles. La relation entre le BED et la perte de poids postopératoire n'est pas claire ; certaines études ont trouvé une relation entre le BED préopératoire et la perte de poids postopératoire alors que d'autres ne l'ont pas fait. De plus, deux études ont suggéré que des antécédents de toxicomanie sont associés à des pertes de poids plus importantes après une chirurgie bariatrique. L'interprétation de cette découverte contre-intuitive est que les compétences d'autorégulation qui aident les patients à maintenir leur sobriété aident également les patients à respecter les exigences du régime postopératoire recommandé.
Désinhibition et impulsivité suite à une chirurgie bariatrique De manière encourageante, des études ont montré qu'il y a des améliorations du fonctionnement exécutif chez les personnes souffrant d'obésité extrême au cours des deux premières années suivant la chirurgie bariatrique. Après l'opération, les patients signalent généralement une diminution de la désinhibition et de la faim, ainsi qu'une augmentation de la contrainte cognitive. Les aspects physiques de la chirurgie bariatrique empêchent généralement les individus de manger la quantité objectivement importante de nourriture nécessaire pour répondre aux critères diagnostiques du BED. Cependant, de nombreuses personnes continuent de signaler le sentiment de perte de contrôle de leur alimentation. L'incapacité autodéclarée à contrôler ces impulsions après l'opération est associée à de plus petites pertes de poids et à une plus grande détresse émotionnelle au cours des premières années postopératoires. Il existe des preuves supplémentaires que les patients ont des difficultés avec le contrôle des impulsions après la chirurgie. Un certain nombre d'études ont suggéré qu'il existe un risque accru de toxicomanie après une chirurgie bariatrique. King et ses collègues, dans leur enquête fondamentale, ont trouvé un taux accru de troubles liés à la consommation d'alcool au cours de la deuxième année postopératoire par rapport à l'année précédant la chirurgie ou à la première année postopératoire. D'autres études récentes ont également constaté une augmentation de l'abus d'alcool ou de substances composites (drogues, alcool ou cigarettes) au cours des deux premières années suivant la chirurgie bariatrique. La consommation postopératoire de substances a été associée à de plus petites pertes de poids postopératoires, à une alimentation nocturne postopératoire et à une faim subjective. Les patients les plus à risque d'apparition de nouveaux TUS étaient plus susceptibles de signaler des problèmes avec des aliments riches en sucre et faibles en gras avant la chirurgie, ce qui suggère en outre le rôle de l'impulsivité dans le comportement alimentaire et la consommation de substances avant et après la chirurgie. Cette augmentation de la toxicomanie après la chirurgie a été décrite comme un transfert de dépendance et caractérisée comme un exemple moderne de substitution de symptômes dans lequel l'abus d'une substance (nourriture) est remplacé par un autre (alcool ou drogues) lorsque les patients sont incapables de consommer de grandes quantités de nourriture. après l'opération. Un contributeur potentiel au transfert de la dépendance peut être la dérégulation émotionnelle. En général, les symptômes de la dépression s'améliorent généralement au cours des six premiers mois de chirurgie bariatrique, car les patients sont dans la période de perte de poids la plus rapide. Au cours des deux premières années postopératoires, l'utilisation d'antidépresseurs diminue également ; cependant, une minorité substantielle de patients déclarent utiliser ces médicaments deux ans après la chirurgie. Comme la plupart des patients commencent à reprendre du poids après l'opération, ils subissent également une érosion des améliorations des symptômes dépressifs et de la qualité de vie. De plus, un nombre plus élevé que prévu de suicides postopératoires a été documenté. Un objectif secondaire de l'étude proposée étudiera la relation entre les changements de poids au cours des deux premières années postopératoires et les changements de l'état psychosocial.
L'étude observationnelle proposée évaluera la relation entre les mesures de la psychopathologie, des troubles de l'alimentation et de l'impulsivité (chacune évaluée en préopératoire et au début de la période postopératoire) et les changements de poids et d'état psychosocial au cours des deux premières années suivant la chirurgie bariatrique. Tous les participants effectueront des évaluations au départ (avant la chirurgie) et à 6, 12 et 24 mois de suivi. Les objectifs secondaires examineront la psychopathologie, les troubles de l'alimentation, l'impulsivité, ainsi que la perte de poids, en relation avec les modifications du comportement alimentaire, de l'activité physique, de l'état psychosocial et de la consommation de substances au cours des deux premières années suivant la chirurgie bariatrique. L'étude a un objectif spécifique et deux objectifs secondaires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Adultes âgés de 18 à 65 ans 18 ans ou plus
- IMC de 35 à 60 kg/m2 (35 kg/m2 en présence de comorbidités significatives liées au poids, y compris maladie coronarienne établie, maladie artérielle périphérique établie, maladie symptomatique de l'artère carotide, apnée du sommeil, syndrome métabolique, cardiomyopathie, hypertension et douleurs articulaires invalidantes).
Critère d'exclusion:
- Hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique 160 ou pression artérielle diastolique 100 mmHg)
- HbA1c 11 %
- Antécédents récents de maladie cardiovasculaire (infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois)
- Maladie hépatique ou rénale cliniquement significative Traitement à long terme avec des stéroïdes oraux
- Utilisation actuelle de médicaments amaigrissants (OTC ou sur ordonnance)
- Hospitalisation psychiatrique au cours des 6 derniers mois
- Diagnostic psychiatrique qui contre-indiquerait la chirurgie (p. ex. schizophrénie)
- Histoire de la chirurgie bariatrique
- Personnes non ambulatoires, définies comme celles qui sont incapables de marcher sans canne ou déambulateur
- Manque de capacité à fournir un consentement éclairé
- Prévoit de déménager de la région d'ici 2 ans
- Discrétion du chercheur principal
Pour les tests cognitifs informatisés :
- Toute déficience (physique et/ou neurologique), y compris une déficience visuelle ou autre, empêchant l'exécution de tâches cognitives
- Déficience auditive, perte auditive importante (plus de 20 % dans l'une ou l'autre oreille), implants cochléaires ou prothèses auditives bilatérales (sera évalué au cas par cas pour déterminer si les participants sont éligibles pour effectuer la tâche Stop Signal)
- Daltonisme (sera évalué au cas par cas pour déterminer si les participants sont éligibles pour effectuer la tâche Stroop)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de changement de poids
Délai: 6, 12, 24 mois
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pourcentage de changement de poids par rapport à la ligne de base
|
6, 12, 24 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kelly C Allison, PhD, University of Pennsylvania
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 823735
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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