- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02775071
Psychopatologia, zaburzenia odżywiania i impulsywność jako predyktory wyników operacji bariatrycznej (SIDE-BAR)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Status psychospołeczny i psychopatologia kandydatów do chirurgii bariatrycznej:
Skrajna otyłość wiąże się ze znacznym obciążeniem psychospołecznym, w tym upośledzeniem jakości życia, obrazu ciała, zachowań seksualnych i innych obszarów funkcjonowania psychospołecznego. Chociaż uważa się, że to cierpienie przyczynia się do decyzji o operacji bariatrycznej, jego wpływ na wyniki pooperacyjne jest mniej jasny. Obecnie niewiele wiadomo na temat wkładu fizjologicznego i behawioralnego w sukces lub niepowodzenie operacji bariatrycznej. Niezależnie od tego, powrót wagi po operacji bariatrycznej jest często przypisywany przedoperacyjnym czynnikom psychospołecznym i behawioralnym. Mówiąc dokładniej, istnieje duże zainteresowanie obecnością formalnej psychopatologii u pacjentów po operacjach bariatrycznych i jej potencjalnym udziałem w wynikach pooperacyjnych. W co najmniej sześciu badaniach opisano wskaźniki psychopatologii u kandydatów do operacji bariatrycznej przy użyciu ustrukturyzowanych narzędzi diagnostycznych. Wskaźniki jakichkolwiek diagnoz psychiatrycznych w ciągu całego życia wahały się od 36,8% do 72,6%, wyższe niż te zgłaszane w większości badań populacji ogólnej. Najczęstszym rozpoznaniem były zaburzenia nastroju, obserwowane u 22,0%-54,8% pacjentów. Zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych (SUD) stwierdzono u aż 35,7% pacjentów, a nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu aż u 33,2%. Zaburzenie z napadami objadania się (BED), definiowane jako zjedzenie niezwykle dużej ilości pokarmu w krótkim czasie połączone z utratą kontroli nad jedzeniem, rozpoznano u 4,6% do 27,1% pacjentów. Aktualne rozpoznania (w porównaniu z całym życiem) były mniej powszechne, zgłaszane u 20,9%-55,5% kandydatów do operacji. Zaburzenia nastroju rozpoznano aż u 31,5%. ŁÓŻKO wahało się od 3,4% do 41,9%. Bieżące używanie substancji zaobserwowano u mniej niż 2% pacjentów. (Notatka. Oczekuje się niższego odsetka osób z obecną psychopatologią w porównaniu z psychopatologią trwającą całe życie). Chociaż badania cech psychospołecznych kandydatów do operacji bariatrycznej były pouczające, nie są one pozbawione ograniczeń. Wiele badań ucierpiało z powodu problemów metodologicznych, w tym małych rozmiarów próby lub braku odpowiedniej grupy porównawczej. Ponadto ustalenie diagnozy psychiatrycznej przed operacją bariatryczną stanowi wyzwanie. Wytyczne okołooperacyjne sugerują, że pacjenci poddawani są ocenie przez specjalistę ds. zdrowia psychicznego przed operacją, a większość płatników zewnętrznych wymaga takiej oceny. Jednak większość programów nie wykorzystuje ustrukturyzowanych wywiadów klinicznych do ustalenia diagnozy do celów klinicznych. Kilka badań sugeruje, że kandydaci do chirurgii bariatrycznej angażują się w zarządzanie wyciskami przed operacją, w ramach którego minimalizują doniesienia o psychopatologii, aby przedstawić się zespołowi bariatrycznemu w najkorzystniejszym świetle. Aby rozwiązać ten problem, zaleca się, aby ocena objawów psychiatrycznych do celów badawczych odbywała się niezależnie od wymaganej oceny klinicznej, tak jak zrobią to badacze w proponowanym badaniu. Niemniej jednak badania koncentrujące się na związku między określonymi diagnozami a wynikami pooperacyjnymi mogą nie uwzględniać innych konstruktów psychologicznych, które mogą być wspólne dla różnych diagnoz. Zaburzenia nastroju, BED i SUD mają wspólną psychologiczną konstrukcję impulsywności, uważanej za ważny aspekt funkcjonowania wykonawczego. Brak kontroli impulsów może przyczyniać się do nadmiernego przyrostu masy ciała obserwowanego w skrajnej otyłości i może wpływać na wyniki operacji bariatrycznych.
Odhamowanie i impulsywność wśród osób ze skrajną otyłością; Badania sugerują, że osoby z otyłością, a zwłaszcza osoby z otyłością skrajną zgłaszające się na operację bariatryczną, wykazują pewne deficyty w funkcjonowaniu wykonawczym. Na przykład kandydaci do operacji bariatrycznej wykazywali deficyty pamięci roboczej, elastyczności umysłowej, szybkości motorycznej i złożonej uwagi. Deficyty te mogą wpływać na rozumienie i zapamiętywanie informacji przedstawianych pacjentom podczas konsultacji przedoperacyjnej, a tym samym negatywnie wpływać na zdolność do przestrzegania zaleceń. do zmian żywieniowych i behawioralnych wymaganych dla uzyskania optymalnych wyników pooperacyjnych. Jednocześnie rozregulowanie metaboliczne, takie jak insulinooporność lub hiperglikemia obserwowane w cukrzycy typu 2, również wiąże się z deficytami poznawczymi, co sugeruje potencjalny fizjologiczny mechanizm tego związku. Odhamowanie dietetyczne, definiowane jako utrata kontroli nad jedzeniem, odgrywa kluczową rolę w nadmiernym spożyciu żywności, a następnie w rozwoju otyłości. Odhamowanie jest podobne do impulsywności, terminu częściej używanego w literaturze dotyczącej używania substancji i rzucania palenia. Impulsywność jest konstruktem wieloaspektowym i odnosi się do braku zdolności do hamowania automatycznego zachowania (inaczej znanego jako hamowanie reakcji) oraz tendencji do dyskontowania przyszłych konsekwencji na rzecz bardziej natychmiastowych wyników (znanej jako dyskontowanie opóźnień). Podobnie jak rola odhamowania w otyłości, impulsywność przyczynia się do rozwoju i nawrotów SUD. Rzeczywiście, hamowanie odpowiedzi i dyskontowanie opóźnień są związane zarówno z SUD, jak i otyłością. Oba przewidują również odpowiedź na leczenie zarówno SUD, jak i otyłości. Przewlekłe objadanie się i objadanie się mają kilka podobieństw neurobiologicznych i behawioralnych z SUD. Pod tym względem oba można postrzegać jako zaburzenia zachowania, w których spożycie (pożywienia, alkoholu i/lub narkotyków) nasila się do poziomu, który jest niezdrowy i nieprzystosowawczy. Niemniej jednak specyficzny charakter związku między objadaniem się a używaniem substancji pozostaje do pełnego wyjaśnienia. Istnieją podobieństwa między napadowym objadaniem się a zaburzeniami uzależniającymi, w tym pragnienie pożądanej substancji (narkotyki lub bardzo smaczne jedzenie), poczucie utraty kontroli podczas używania, powtarzające się próby kontrolowania używania pomimo wyraźnych negatywnych konsekwencji oraz poświęcenie dużej ilości czasu na pozyskiwania i stosowania substancji. Zatem odhamowanie obserwowane w przypadku otyłości i objadania się, impulsywność obserwowana w przypadku zaburzeń związanych z używaniem substancji oraz rozregulowanie emocjonalne związane z zaburzeniami nastroju, prawdopodobnie mają wspólne cechy, które mogą zarówno przyczyniać się do rozwoju skrajnej otyłości, jak i mogą być związane z utratą masy ciała i Zmiany stanu psychospołecznego po operacjach bariatrycznych.
Status psychospołeczny i psychopatologia po operacji bariatrycznej:
Ogólnie rzecz biorąc, osoby, które przeszły operację bariatryczną, zgłaszają radykalną poprawę stanu psychospołecznego i funkcjonowania po operacji. Zdecydowana większość pacjentów zgłasza znaczną redukcję objawów depresji i lęku w pierwszym roku po operacji. Zgłaszają również znaczną poprawę zdrowia i jakości życia związanej z wagą. Pacjenci zgłaszają również poprawę obrazu ciała, funkcjonowania seksualnego i zadowolenia ze związku. Związek między psychopatologią przedoperacyjną a wynikami pooperacyjnymi jest mniej solidny. Livhits i współpracownicy dokonali przeglądu tej literatury i doszli do wniosku, że przedoperacyjne czynniki BMI, BED oraz obecność zaburzeń osobowości dostarczyły najsilniejszych negatywnych związków z pooperacyjną utratą masy ciała. Co najmniej dwa badania sugerują, że przedoperacyjna psychopatologia, zwłaszcza zaburzenia nastroju i zaburzenia lękowe, jest związana z mniejszą pooperacyjną utratą masy ciała. Związek między BED a pooperacyjną utratą masy ciała jest niejasny; niektóre badania wykazały związek między przedoperacyjnym BED a pooperacyjną utratą masy ciała, podczas gdy inne nie. Ponadto dwa badania sugerują, że historia nadużywania substancji jest związana z większą utratą masy ciała po operacji bariatrycznej. Interpretacja tego sprzecznego z intuicją odkrycia jest taka, że umiejętności samoregulacji, które pomagają pacjentom zachować trzeźwość, pomagają również pacjentom przestrzegać wymagań zalecanej diety pooperacyjnej.
Rozhamowanie i impulsywność po operacji bariatrycznej Zachęcające badania wykazały, że w ciągu pierwszych dwóch lat po operacji bariatrycznej nastąpiła poprawa funkcji wykonawczych u osób ze skrajną otyłością. Po operacji pacjenci zazwyczaj zgłaszają zmniejszenie odhamowania i głodu, a także wzrost powściągliwości poznawczej. Fizyczne aspekty chirurgii bariatrycznej zazwyczaj uniemożliwiają jednostkom spożywanie obiektywnie dużej ilości pożywienia niezbędnej do spełnienia kryteriów diagnostycznych BED. Jednak wiele osób nadal zgłasza poczucie utraty kontroli nad jedzeniem. Zgłaszana przez samych siebie niezdolność do kontrolowania tych impulsów po operacji wiąże się z mniejszą utratą masy ciała i większym niepokojem emocjonalnym w pierwszych kilku latach po operacji. Istnieją dodatkowe dowody na to, że pacjenci mają trudności z kontrolą impulsów po operacji. Wiele badań sugeruje, że istnieje zwiększone ryzyko nadużywania substancji po operacji bariatrycznej. King i współpracownicy w swoim przełomowym badaniu stwierdzili zwiększoną częstość zaburzeń związanych z używaniem alkoholu w drugim roku po operacji w porównaniu z rokiem przed operacją lub w pierwszym roku po operacji. Inne niedawne badania również wykazały wzrost nadużywania alkoholu lub substancji złożonych (narkotyków, alkoholu lub papierosów) w ciągu pierwszych dwóch lat po operacji bariatrycznej. Stosowanie substancji pooperacyjnych wiązało się z mniejszą pooperacyjną utratą masy ciała, pooperacyjnym nocnym jedzeniem i subiektywnym głodem. Pacjenci z największym ryzykiem wystąpienia SUD o nowym początku częściej zgłaszali problemy z jedzeniem o wysokiej zawartości cukru/niskotłuszczowej żywności przed operacją, co dodatkowo sugeruje rolę impulsywności w zachowaniach żywieniowych i używaniu substancji przed operacją i po niej. Ten wzrost nadużywania substancji po operacji został opisany jako przeniesienie uzależnienia i scharakteryzowany jako nowoczesny przykład zastępowania objawów, w którym nadużywanie jednej substancji (żywności) jest zastępowane inną (alkoholem lub narkotykami), gdy pacjenci nie są w stanie spożywać dużych ilości żywności po operacji. Potencjalnym czynnikiem przyczyniającym się do przeniesienia uzależnienia może być rozregulowanie emocjonalne. Ogólnie rzecz biorąc, objawy depresji zwykle ustępują w ciągu pierwszych sześciu miesięcy po operacji bariatrycznej, ponieważ pacjenci znajdują się w okresie najszybszej utraty wagi. W ciągu pierwszych dwóch lat po operacji zmniejsza się również stosowanie leków przeciwdepresyjnych; jednak znaczna mniejszość pacjentów zgłasza stosowanie tych leków dwa lata po operacji. Ponieważ większość pacjentów zaczyna odzyskiwać wagę po operacji, doświadczają oni również erozji poprawy w zakresie objawów depresyjnych i jakości życia. Ponadto udokumentowano wyższą niż oczekiwano liczbę samobójstw pooperacyjnych. Drugim celem proponowanych badań będzie zbadanie związku między zmianami masy ciała w pierwszych dwóch latach po operacji a zmianami stanu psychospołecznego.
Proponowane badanie obserwacyjne oceni związek między miarami psychopatologii, zaburzeniami odżywiania i impulsywnością (każdy oceniany przed operacją i we wczesnym okresie pooperacyjnym) a zmianami masy ciała i stanu psychospołecznego w pierwszych dwóch latach po operacji bariatrycznej. Wszyscy uczestnicy przejdą ocenę wyjściową (przed operacją) oraz po 6, 12 i 24 miesiącach obserwacji. Celem drugorzędnym będzie zbadanie psychopatologii, zaburzeń odżywiania, impulsywności, a także utraty wagi, w odniesieniu do zmian w zachowaniach żywieniowych, aktywności fizycznej, statusie psychospołecznym i używaniu substancji w ciągu pierwszych dwóch lat po operacji bariatrycznej. Badanie ma jeden cel szczegółowy i dwa cele drugorzędne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku 18-65 lat 18 lat lub starsi
- BMI 35-60 kg/m2 (35 kg/m2 przy obecności istotnych chorób współistniejących związanych z masą ciała, w tym stwierdzonej choroby wieńcowej, stwierdzonej choroby tętnic obwodowych, objawowej choroby tętnic szyjnych, bezdechu sennego, zespołu metabolicznego, kardiomiopatii, nadciśnienia tętniczego i wyniszczający ból stawów).
Kryteria wyłączenia:
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi 160 lub rozkurczowe ciśnienie krwi 100 mmHg)
- HbA1c 11%
- Niedawna historia chorób sercowo-naczyniowych (zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
- Klinicznie istotna choroba wątroby lub nerek Długotrwałe leczenie doustnymi steroidami
- Obecne stosowanie leków odchudzających (bez recepty lub na receptę)
- Hospitalizacja psychiatryczna w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Diagnoza psychiatryczna, która byłaby przeciwwskazaniem do operacji (np. schizofrenia)
- Historia chirurgii bariatrycznej
- Osoby niezdolne do poruszania się, definiowane jako osoby, które nie są w stanie chodzić bez laski lub balkonika
- Brak zdolności do wyrażenia świadomej zgody
- Planuje wyprowadzić się z tego obszaru w ciągu 2 lat
- Decyzja Głównego Badacza
Do testów kognitywnych, komputerowych:
- Jakiekolwiek upośledzenie (fizyczne i/lub neurologiczne), w tym upośledzenie wzroku lub inne upośledzenie uniemożliwiające wykonywanie zadań poznawczych
- Upośledzenie słuchu, znaczny ubytek słuchu (powyżej 20% w każdym uchu), implanty ślimakowe lub dwustronne aparaty słuchowe (każdy przypadek zostanie oceniony indywidualnie w celu ustalenia, czy uczestnicy kwalifikują się do wykonania zadania z sygnałem stopu)
- Daltonizm (będzie oceniany indywidualnie w celu ustalenia, czy uczestnicy kwalifikują się do wykonania zadania Stroopa)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana masy
Ramy czasowe: 6, 12, 24 miesiące
|
procentowa zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych
|
6, 12, 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kelly C Allison, PhD, University of Pennsylvania
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 823735
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .