Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Psychopatologia, zaburzenia odżywiania i impulsywność jako predyktory wyników operacji bariatrycznej (SIDE-BAR)

7 maja 2024 zaktualizowane przez: Kelly Allison, University of Pennsylvania
To badanie oceni związek między psychopatologią, zaburzeniami odżywiania i impulsywnością (mierzoną za pomocą wywiadu klinicznego, pomiarów samoopisowych i obiektywnych testów) na zmiany masy ciała i statusu psychospołecznego w pierwszych dwóch latach po operacji bariatrycznej. Uczestnikami będzie 300 dorosłych osób, które planują poddać się operacji bariatrycznej. Uczestnicy przeprowadzą cztery oceny w ciągu dwóch lat, jedną na początku badania (przed operacją) oraz 6, 12 i 24 miesiące po operacji. Każda ocena będzie obejmowała zadania komputerowe, ankiety, wywiad kliniczny, badanie moczu, obwód talii i pomiar wzrostu/wagi. Badacze będą śledzić, w jaki sposób psychopatologia, zaburzenia odżywiania i impulsywność są powiązane ze zmianami wagi i statusu psychospołecznego po operacji bariatrycznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Status psychospołeczny i psychopatologia kandydatów do chirurgii bariatrycznej:

Skrajna otyłość wiąże się ze znacznym obciążeniem psychospołecznym, w tym upośledzeniem jakości życia, obrazu ciała, zachowań seksualnych i innych obszarów funkcjonowania psychospołecznego. Chociaż uważa się, że to cierpienie przyczynia się do decyzji o operacji bariatrycznej, jego wpływ na wyniki pooperacyjne jest mniej jasny. Obecnie niewiele wiadomo na temat wkładu fizjologicznego i behawioralnego w sukces lub niepowodzenie operacji bariatrycznej. Niezależnie od tego, powrót wagi po operacji bariatrycznej jest często przypisywany przedoperacyjnym czynnikom psychospołecznym i behawioralnym. Mówiąc dokładniej, istnieje duże zainteresowanie obecnością formalnej psychopatologii u pacjentów po operacjach bariatrycznych i jej potencjalnym udziałem w wynikach pooperacyjnych. W co najmniej sześciu badaniach opisano wskaźniki psychopatologii u kandydatów do operacji bariatrycznej przy użyciu ustrukturyzowanych narzędzi diagnostycznych. Wskaźniki jakichkolwiek diagnoz psychiatrycznych w ciągu całego życia wahały się od 36,8% do 72,6%, wyższe niż te zgłaszane w większości badań populacji ogólnej. Najczęstszym rozpoznaniem były zaburzenia nastroju, obserwowane u 22,0%-54,8% pacjentów. Zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych (SUD) stwierdzono u aż 35,7% pacjentów, a nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu aż u 33,2%. Zaburzenie z napadami objadania się (BED), definiowane jako zjedzenie niezwykle dużej ilości pokarmu w krótkim czasie połączone z utratą kontroli nad jedzeniem, rozpoznano u 4,6% do 27,1% pacjentów. Aktualne rozpoznania (w porównaniu z całym życiem) były mniej powszechne, zgłaszane u 20,9%-55,5% kandydatów do operacji. Zaburzenia nastroju rozpoznano aż u 31,5%. ŁÓŻKO wahało się od 3,4% do 41,9%. Bieżące używanie substancji zaobserwowano u mniej niż 2% pacjentów. (Notatka. Oczekuje się niższego odsetka osób z obecną psychopatologią w porównaniu z psychopatologią trwającą całe życie). Chociaż badania cech psychospołecznych kandydatów do operacji bariatrycznej były pouczające, nie są one pozbawione ograniczeń. Wiele badań ucierpiało z powodu problemów metodologicznych, w tym małych rozmiarów próby lub braku odpowiedniej grupy porównawczej. Ponadto ustalenie diagnozy psychiatrycznej przed operacją bariatryczną stanowi wyzwanie. Wytyczne okołooperacyjne sugerują, że pacjenci poddawani są ocenie przez specjalistę ds. zdrowia psychicznego przed operacją, a większość płatników zewnętrznych wymaga takiej oceny. Jednak większość programów nie wykorzystuje ustrukturyzowanych wywiadów klinicznych do ustalenia diagnozy do celów klinicznych. Kilka badań sugeruje, że kandydaci do chirurgii bariatrycznej angażują się w zarządzanie wyciskami przed operacją, w ramach którego minimalizują doniesienia o psychopatologii, aby przedstawić się zespołowi bariatrycznemu w najkorzystniejszym świetle. Aby rozwiązać ten problem, zaleca się, aby ocena objawów psychiatrycznych do celów badawczych odbywała się niezależnie od wymaganej oceny klinicznej, tak jak zrobią to badacze w proponowanym badaniu. Niemniej jednak badania koncentrujące się na związku między określonymi diagnozami a wynikami pooperacyjnymi mogą nie uwzględniać innych konstruktów psychologicznych, które mogą być wspólne dla różnych diagnoz. Zaburzenia nastroju, BED i SUD mają wspólną psychologiczną konstrukcję impulsywności, uważanej za ważny aspekt funkcjonowania wykonawczego. Brak kontroli impulsów może przyczyniać się do nadmiernego przyrostu masy ciała obserwowanego w skrajnej otyłości i może wpływać na wyniki operacji bariatrycznych.

Odhamowanie i impulsywność wśród osób ze skrajną otyłością; Badania sugerują, że osoby z otyłością, a zwłaszcza osoby z otyłością skrajną zgłaszające się na operację bariatryczną, wykazują pewne deficyty w funkcjonowaniu wykonawczym. Na przykład kandydaci do operacji bariatrycznej wykazywali deficyty pamięci roboczej, elastyczności umysłowej, szybkości motorycznej i złożonej uwagi. Deficyty te mogą wpływać na rozumienie i zapamiętywanie informacji przedstawianych pacjentom podczas konsultacji przedoperacyjnej, a tym samym negatywnie wpływać na zdolność do przestrzegania zaleceń. do zmian żywieniowych i behawioralnych wymaganych dla uzyskania optymalnych wyników pooperacyjnych. Jednocześnie rozregulowanie metaboliczne, takie jak insulinooporność lub hiperglikemia obserwowane w cukrzycy typu 2, również wiąże się z deficytami poznawczymi, co sugeruje potencjalny fizjologiczny mechanizm tego związku. Odhamowanie dietetyczne, definiowane jako utrata kontroli nad jedzeniem, odgrywa kluczową rolę w nadmiernym spożyciu żywności, a następnie w rozwoju otyłości. Odhamowanie jest podobne do impulsywności, terminu częściej używanego w literaturze dotyczącej używania substancji i rzucania palenia. Impulsywność jest konstruktem wieloaspektowym i odnosi się do braku zdolności do hamowania automatycznego zachowania (inaczej znanego jako hamowanie reakcji) oraz tendencji do dyskontowania przyszłych konsekwencji na rzecz bardziej natychmiastowych wyników (znanej jako dyskontowanie opóźnień). Podobnie jak rola odhamowania w otyłości, impulsywność przyczynia się do rozwoju i nawrotów SUD. Rzeczywiście, hamowanie odpowiedzi i dyskontowanie opóźnień są związane zarówno z SUD, jak i otyłością. Oba przewidują również odpowiedź na leczenie zarówno SUD, jak i otyłości. Przewlekłe objadanie się i objadanie się mają kilka podobieństw neurobiologicznych i behawioralnych z SUD. Pod tym względem oba można postrzegać jako zaburzenia zachowania, w których spożycie (pożywienia, alkoholu i/lub narkotyków) nasila się do poziomu, który jest niezdrowy i nieprzystosowawczy. Niemniej jednak specyficzny charakter związku między objadaniem się a używaniem substancji pozostaje do pełnego wyjaśnienia. Istnieją podobieństwa między napadowym objadaniem się a zaburzeniami uzależniającymi, w tym pragnienie pożądanej substancji (narkotyki lub bardzo smaczne jedzenie), poczucie utraty kontroli podczas używania, powtarzające się próby kontrolowania używania pomimo wyraźnych negatywnych konsekwencji oraz poświęcenie dużej ilości czasu na pozyskiwania i stosowania substancji. Zatem odhamowanie obserwowane w przypadku otyłości i objadania się, impulsywność obserwowana w przypadku zaburzeń związanych z używaniem substancji oraz rozregulowanie emocjonalne związane z zaburzeniami nastroju, prawdopodobnie mają wspólne cechy, które mogą zarówno przyczyniać się do rozwoju skrajnej otyłości, jak i mogą być związane z utratą masy ciała i Zmiany stanu psychospołecznego po operacjach bariatrycznych.

Status psychospołeczny i psychopatologia po operacji bariatrycznej:

Ogólnie rzecz biorąc, osoby, które przeszły operację bariatryczną, zgłaszają radykalną poprawę stanu psychospołecznego i funkcjonowania po operacji. Zdecydowana większość pacjentów zgłasza znaczną redukcję objawów depresji i lęku w pierwszym roku po operacji. Zgłaszają również znaczną poprawę zdrowia i jakości życia związanej z wagą. Pacjenci zgłaszają również poprawę obrazu ciała, funkcjonowania seksualnego i zadowolenia ze związku. Związek między psychopatologią przedoperacyjną a wynikami pooperacyjnymi jest mniej solidny. Livhits i współpracownicy dokonali przeglądu tej literatury i doszli do wniosku, że przedoperacyjne czynniki BMI, BED oraz obecność zaburzeń osobowości dostarczyły najsilniejszych negatywnych związków z pooperacyjną utratą masy ciała. Co najmniej dwa badania sugerują, że przedoperacyjna psychopatologia, zwłaszcza zaburzenia nastroju i zaburzenia lękowe, jest związana z mniejszą pooperacyjną utratą masy ciała. Związek między BED a pooperacyjną utratą masy ciała jest niejasny; niektóre badania wykazały związek między przedoperacyjnym BED a pooperacyjną utratą masy ciała, podczas gdy inne nie. Ponadto dwa badania sugerują, że historia nadużywania substancji jest związana z większą utratą masy ciała po operacji bariatrycznej. Interpretacja tego sprzecznego z intuicją odkrycia jest taka, że ​​umiejętności samoregulacji, które pomagają pacjentom zachować trzeźwość, pomagają również pacjentom przestrzegać wymagań zalecanej diety pooperacyjnej.

Rozhamowanie i impulsywność po operacji bariatrycznej Zachęcające badania wykazały, że w ciągu pierwszych dwóch lat po operacji bariatrycznej nastąpiła poprawa funkcji wykonawczych u osób ze skrajną otyłością. Po operacji pacjenci zazwyczaj zgłaszają zmniejszenie odhamowania i głodu, a także wzrost powściągliwości poznawczej. Fizyczne aspekty chirurgii bariatrycznej zazwyczaj uniemożliwiają jednostkom spożywanie obiektywnie dużej ilości pożywienia niezbędnej do spełnienia kryteriów diagnostycznych BED. Jednak wiele osób nadal zgłasza poczucie utraty kontroli nad jedzeniem. Zgłaszana przez samych siebie niezdolność do kontrolowania tych impulsów po operacji wiąże się z mniejszą utratą masy ciała i większym niepokojem emocjonalnym w pierwszych kilku latach po operacji. Istnieją dodatkowe dowody na to, że pacjenci mają trudności z kontrolą impulsów po operacji. Wiele badań sugeruje, że istnieje zwiększone ryzyko nadużywania substancji po operacji bariatrycznej. King i współpracownicy w swoim przełomowym badaniu stwierdzili zwiększoną częstość zaburzeń związanych z używaniem alkoholu w drugim roku po operacji w porównaniu z rokiem przed operacją lub w pierwszym roku po operacji. Inne niedawne badania również wykazały wzrost nadużywania alkoholu lub substancji złożonych (narkotyków, alkoholu lub papierosów) w ciągu pierwszych dwóch lat po operacji bariatrycznej. Stosowanie substancji pooperacyjnych wiązało się z mniejszą pooperacyjną utratą masy ciała, pooperacyjnym nocnym jedzeniem i subiektywnym głodem. Pacjenci z największym ryzykiem wystąpienia SUD o nowym początku częściej zgłaszali problemy z jedzeniem o wysokiej zawartości cukru/niskotłuszczowej żywności przed operacją, co dodatkowo sugeruje rolę impulsywności w zachowaniach żywieniowych i używaniu substancji przed operacją i po niej. Ten wzrost nadużywania substancji po operacji został opisany jako przeniesienie uzależnienia i scharakteryzowany jako nowoczesny przykład zastępowania objawów, w którym nadużywanie jednej substancji (żywności) jest zastępowane inną (alkoholem lub narkotykami), gdy pacjenci nie są w stanie spożywać dużych ilości żywności po operacji. Potencjalnym czynnikiem przyczyniającym się do przeniesienia uzależnienia może być rozregulowanie emocjonalne. Ogólnie rzecz biorąc, objawy depresji zwykle ustępują w ciągu pierwszych sześciu miesięcy po operacji bariatrycznej, ponieważ pacjenci znajdują się w okresie najszybszej utraty wagi. W ciągu pierwszych dwóch lat po operacji zmniejsza się również stosowanie leków przeciwdepresyjnych; jednak znaczna mniejszość pacjentów zgłasza stosowanie tych leków dwa lata po operacji. Ponieważ większość pacjentów zaczyna odzyskiwać wagę po operacji, doświadczają oni również erozji poprawy w zakresie objawów depresyjnych i jakości życia. Ponadto udokumentowano wyższą niż oczekiwano liczbę samobójstw pooperacyjnych. Drugim celem proponowanych badań będzie zbadanie związku między zmianami masy ciała w pierwszych dwóch latach po operacji a zmianami stanu psychospołecznego.

Proponowane badanie obserwacyjne oceni związek między miarami psychopatologii, zaburzeniami odżywiania i impulsywnością (każdy oceniany przed operacją i we wczesnym okresie pooperacyjnym) a zmianami masy ciała i stanu psychospołecznego w pierwszych dwóch latach po operacji bariatrycznej. Wszyscy uczestnicy przejdą ocenę wyjściową (przed operacją) oraz po 6, 12 i 24 miesiącach obserwacji. Celem drugorzędnym będzie zbadanie psychopatologii, zaburzeń odżywiania, impulsywności, a także utraty wagi, w odniesieniu do zmian w zachowaniach żywieniowych, aktywności fizycznej, statusie psychospołecznym i używaniu substancji w ciągu pierwszych dwóch lat po operacji bariatrycznej. Badanie ma jeden cel szczegółowy i dwa cele drugorzędne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy będą rekrutowani z Programów Chirurgii Bariatrycznej w Szpitalu Uniwersytetu Pensylwanii i Presbyterian Medical Center, które są częścią Penn Medicine. Badacze będą rejestrować uczestników, dopóki 300 osób dorosłych nie zakończy wizyt wyjściowych. Opierając się na wcześniejszych badaniach badacza nad pacjentami po operacji bariatrycznej, badacze spodziewają się, że około 80% uczestników będą stanowiły kobiety, a 20% uczestników będzie należało do mniejszości etnicznych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku 18-65 lat 18 lat lub starsi
  • BMI 35-60 kg/m2 (35 kg/m2 przy obecności istotnych chorób współistniejących związanych z masą ciała, w tym stwierdzonej choroby wieńcowej, stwierdzonej choroby tętnic obwodowych, objawowej choroby tętnic szyjnych, bezdechu sennego, zespołu metabolicznego, kardiomiopatii, nadciśnienia tętniczego i wyniszczający ból stawów).

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi 160 lub rozkurczowe ciśnienie krwi 100 mmHg)
  • HbA1c 11%
  • Niedawna historia chorób sercowo-naczyniowych (zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  • Klinicznie istotna choroba wątroby lub nerek Długotrwałe leczenie doustnymi steroidami
  • Obecne stosowanie leków odchudzających (bez recepty lub na receptę)
  • Hospitalizacja psychiatryczna w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Diagnoza psychiatryczna, która byłaby przeciwwskazaniem do operacji (np. schizofrenia)
  • Historia chirurgii bariatrycznej
  • Osoby niezdolne do poruszania się, definiowane jako osoby, które nie są w stanie chodzić bez laski lub balkonika
  • Brak zdolności do wyrażenia świadomej zgody
  • Planuje wyprowadzić się z tego obszaru w ciągu 2 lat
  • Decyzja Głównego Badacza

Do testów kognitywnych, komputerowych:

  • Jakiekolwiek upośledzenie (fizyczne i/lub neurologiczne), w tym upośledzenie wzroku lub inne upośledzenie uniemożliwiające wykonywanie zadań poznawczych
  • Upośledzenie słuchu, znaczny ubytek słuchu (powyżej 20% w każdym uchu), implanty ślimakowe lub dwustronne aparaty słuchowe (każdy przypadek zostanie oceniony indywidualnie w celu ustalenia, czy uczestnicy kwalifikują się do wykonania zadania z sygnałem stopu)
  • Daltonizm (będzie oceniany indywidualnie w celu ustalenia, czy uczestnicy kwalifikują się do wykonania zadania Stroopa)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana masy
Ramy czasowe: 6, 12, 24 miesiące
procentowa zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych
6, 12, 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Kelly C Allison, PhD, University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

17 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 823735

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj