Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Psykopatologia, syömishäiriöt ja impulsiivisuus bariatrisen leikkauksen tulosten ennustajina (SIDE-BAR)

tiistai 7. toukokuuta 2024 päivittänyt: Kelly Allison, University of Pennsylvania
Tässä tutkimuksessa arvioidaan psykopatologian, syömishäiriön ja impulsiivisuuden (mitataan kliinisillä haastatteluilla, itseraportointimittauksilla ja objektiivisilla testeillä) suhdetta painon ja psykososiaalisen tilan muutoksiin kahden ensimmäisen vuoden aikana bariatrisen leikkauksen jälkeen. Osallistujia on 300 aikuista, jotka suunnittelevat bariatrista leikkausta. Osallistujat suorittavat neljä arviointia kahden vuoden aikana, yhden lähtötilanteessa (ennen leikkausta) ja 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen. Jokainen arviointi sisältää tietokonetehtävät, tutkimukset, kliinisen haastattelun, virtsatestin, vyötärön ympäryksen ja pituuden/painon mittauksen. Tutkijat seuraavat, miten psykopatologia, syömishäiriöt ja impulsiivisuus liittyvät painon ja psykososiaalisen tilan muutoksiin bariatrisen leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Psykososiaalinen tila ja psykopatologia hakijoilla bariatriseen kirurgiaan:

Äärimmäiseen liikalihavuuteen liittyy merkittävä psykososiaalinen taakka, mukaan lukien elämänlaadun, kehonkuvan, seksuaalisen käyttäytymisen ja muiden psykososiaalisen toiminnan heikkeneminen. Vaikka tämän ahdistuksen uskotaan myötävaikuttavan päätökseen tehdä bariatrinen leikkaus, sen vaikutus leikkauksen jälkeisiin tuloksiin on vähemmän selvä. Tällä hetkellä tiedetään vain vähän fysiologisista ja käyttäytymiseen liittyvistä vaikutuksista bariatrisen kirurgian onnistumiseen tai epäonnistumiseen. Siitä huolimatta painonnousu bariatrisen leikkauksen jälkeen johtuu usein leikkausta edeltävistä psykososiaalisista ja käyttäytymistekijöistä. Tarkemmin sanottuna on ollut paljon kiinnostusta muodollisen psykopatologian esiintymisestä bariatrisen kirurgian potilailla ja sen mahdollisesta vaikutuksesta leikkauksen jälkeisiin tuloksiin. Ainakin kuusi tutkimusta on kuvannut psykopatologian määrää bariatriseen kirurgiaan strukturoituja diagnostisia instrumentteja käyttäen. Kaikkien psykiatristen diagnoosien elinikäiset luvut vaihtelivat välillä 36,8–72,6 %. korkeampi kuin useimmissa yleistä väestöä koskevissa tutkimuksissa raportoitu. Mielialahäiriöt olivat yleisimmät diagnoosit, joita havaittiin 22,0–54,8 prosentilla potilaista. Päihteiden käyttöhäiriöitä (SUD) todettiin jopa 35,7 prosentilla potilaista ja alkoholin väärinkäyttöä tai riippuvuutta jopa 33,2 prosentilla potilaista. Ahmimishäiriö (BED), joka määritellään epätavallisen suuren ruokamäärän syömiseksi lyhyessä ajassa yhdistettynä syömisen hallinnan menettämiseen, on diagnosoitu 4,6–27,1 prosentilla potilaista. Nykyiset diagnoosit (verrattuna elinikään) olivat harvinaisempia, ja niitä raportoitiin 20,9–55,5 %:lla leikkaukseen hakeneista. Mielialahäiriöitä diagnosoitiin jopa 31,5 %:lla. BED vaihteli välillä 3,4–41,9 %. Nykyistä päihteiden käyttöä havaittiin alle 2 prosentilla potilaista. (Huomautus. Odotettavissa on pienempi prosenttiosuus potilaista, joilla on nykyinen psykopatologia, toisin kuin elinikäinen psykopatologia.) Vaikka bariatrisen kirurgian ehdokkaiden psykososiaalisten ominaisuuksien tutkimukset ovat olleet informatiivisia, ne eivät ole rajoituksia. Monet tutkimukset ovat kärsineet metodologisista ongelmista, mukaan lukien pienet otoskoot tai sopivan vertailuryhmän puuttuminen. Lisäksi psykiatristen diagnoosien asettaminen ennen bariatrista leikkausta on haastavaa. Perioperatiiviset ohjeet viittaavat siihen, että potilaat käyvät läpi mielenterveysalan ammattilaisen arvioinnin ennen leikkausta, ja useimmat kolmannen osapuolen maksajat vaativat näitä arviointeja. Useimmissa ohjelmissa ei kuitenkaan käytetä strukturoituja kliinisiä haastatteluja diagnoosien määrittämiseen kliinisiä tarkoituksia varten. Useat tutkimukset ovat ehdottaneet, että ehdokkaat bariatriseen kirurgiaan osallistuvat vaikutelmien hallintaan ennen leikkausta, jolloin he minimoivat psykopatologiaraportteja esitelläkseen itsensä bariatrian tiimille suotuisimmassa valossa. Tämän ongelman ratkaisemiseksi suositellaan, että psykiatristen oireiden arviointi tutkimustarkoituksiin tapahtuu vaaditusta kliinisestä arvioinnista riippumatta, kuten tutkijat tekevät ehdotetussa tutkimuksessa. Siitä huolimatta tutkimukset, jotka keskittyvät tiettyjen diagnoosien ja postoperatiivisten tulosten väliseen suhteeseen, eivät välttämättä ota huomioon muita psykologisia rakenteita, jotka voivat jakaa diagnooseja. Mielialahäiriöillä, BED:llä ja SUD:llä on yhteinen impulsiivisuuden psykologinen rakennelma, jota pidetään tärkeänä osana toimeenpanovallan toimintaa. Impulssinhallinnan puute voi edistää liiallista painonnousua äärimmäisen lihavuuden yhteydessä ja vaikuttaa bariatrisen leikkauksen tuloksiin.

Äärimmäisen lihavuuden omaavien henkilöiden estoton ja impulsiivisuus; Tutkimukset ovat ehdottaneet, että lihavilla henkilöillä ja erityisesti niillä, joilla on äärimmäinen lihavuus ja jotka hakeutuvat bariatriseen leikkaukseen, on joitain puutteita toimeenpanotoiminnassa. Esimerkiksi bariatriseen kirurgiaan hakijoilla on ollut puutteita työmuistissa, henkisessä joustavuudessa, motorisessa nopeudessa ja monimutkaisessa tarkkaavaisuudessa. Nämä puutteet voivat vaikuttaa potilaille ennen leikkausta konsultaatioprosessin aikana esiteltyjen tietojen ymmärtämiseen ja säilyttämiseen ja siten vaikuttaa negatiivisesti kiinnittymiskykyyn. optimaalisen postoperatiivisen lopputuloksen edellyttämiin ruokavalion ja käyttäytymisen muutoksiin. Samaan aikaan aineenvaihdunnan häiriöt, kuten insuliiniresistenssi tai hyperglykemia, joita havaitaan tyypin 2 diabeteksessa, liittyvät myös kognitiivisiin puutteisiin, mikä viittaa mahdolliseen fysiologiseen mekanismiin suhteelle. Ruokavalion estämisellä, joka määritellään syömisen hallinnan menettämiseksi, on keskeinen rooli ruuan liikakulutuksessa ja sitä kautta liikalihavuuden kehittymisessä. Inhibiitio on samanlainen kuin impulsiivisuus, termi, jota käytetään yleisemmin päihteiden käytöstä ja tupakoinnin lopettamisesta. Impulsiivisuus on monitahoinen rakennelma ja viittaa siihen, ettei sillä ole kykyä estää automaattista käyttäytymistä (tunnetaan muuten vasteen estona) ja taipumusta luopua tulevista seurauksista välittömien tulosten hyväksi (tunnetaan viivästysdiskontona). Samoin kuin estämisen rooli liikalihavuudessa, impulsiivisuus edistää SUD:ien kehittymistä ja uusiutumista. Todellakin, vasteen estäminen ja viivästymisen diskonttaus liittyvät sekä SUD:iin että liikalihavuuteen. Molemmat ennustavat myös vastetta hoitoon sekä SUD-tautien että liikalihavuuden vuoksi. Kroonisella ylensyömisellä ja ahmimalla on useita neurobiologisia ja käyttäytymiseen liittyviä yhtäläisyyksiä SUD-sairauksien kanssa. Tässä suhteessa molempia voidaan pitää käyttäytymishäiriöinä, joissa (ruoan, alkoholin ja/tai huumeiden) saanti kiihtyy vauhtiin, joka on epäterveellistä ja sopeutumatonta. Ahmimisen ja päihteiden käytön välisen suhteen spesifinen luonne on kuitenkin vielä täysin selvittämättä. Ahmimishäiriöiden ja riippuvuushäiriöiden välillä on yhtäläisyyksiä, mukaan lukien halu halutun aineen (lääkkeen tai erittäin maukkaan ruoan) suhteen, hallinnan menettämisen tunne käytön aikana, toistuvat yritykset hallita käyttöä selvistä haitallisista seurauksista huolimatta ja paljon aikaa uhraaminen aineen hankkiminen ja käyttö. Siten liikalihavuuden ja ahmimisen yhteydessä havaittu estäminen, päihteiden käytön häiriöiden impulsiivisuus ja mielialahäiriöihin liittyvä emotionaalinen säätelyhäiriö jakavat kaikki todennäköisesti yhteisiä piirteitä, jotka voivat sekä edistää äärimmäisen lihavuuden kehittymistä että myös liittää painonpudotukseen ja muutokset psykososiaalisessa tilassa bariatrisen leikkauksen jälkeen.

Psykososiaalinen tila ja psykopatologia bariatrisen leikkauksen jälkeen:

Yleensä henkilöt, joille tehdään bariatrinen leikkaus, raportoivat dramaattisista parannuksista psykososiaalisessa asemassa ja toiminnassa leikkauksen jälkeen. Suurin osa potilaista ilmoittaa masennuksen ja ahdistuksen oireiden merkittävästä vähenemisestä ensimmäisen leikkauksen jälkeisenä vuonna. He raportoivat myös merkittävistä parannuksista terveydessä ja painoon liittyvässä elämänlaadussa. Potilaat raportoivat myös kehonkuvan, seksuaalisen toiminnan ja parisuhteen tyytyväisyyden paranemisesta. Preoperatiivisen psykopatologian ja postoperatiivisten tulosten välinen suhde on vähemmän vankka. Livhits ja kollegat tarkastelivat tätä kirjallisuutta ja päättelivät, että leikkausta edeltävät tekijät, BMI, BED ja persoonallisuushäiriöiden esiintyminen, tarjosivat voimakkaimman negatiivisen yhteyden postoperatiiviseen painonpudotukseen. Ainakin kaksi tutkimusta ovat ehdottaneet, että preoperatiivinen psykopatologia, erityisesti mieliala- ja ahdistuneisuushäiriöt, liittyy pienempään painonpudotukseen leikkauksen jälkeen. BED:n ja postoperatiivisen painonpudotuksen välinen suhde on epäselvä; Jotkut tutkimukset ovat löytäneet suhteen ennen leikkausta tapahtuvan BED:n ja postoperatiivisen painonpudotuksen välillä, kun taas toiset eivät. Lisäksi kaksi tutkimusta ovat ehdottaneet, että aiempi päihteiden väärinkäyttö liittyy suurempaan painonpudotukseen bariatrisen leikkauksen jälkeen. Tämän vastakohtaisen havainnon tulkinta on, että itsesäätelytaidot, jotka auttavat potilaita säilyttämään raittiuden, auttavat myös potilaita noudattamaan suositellun postoperatiivisen ruokavalion vaatimuksia.

Esto ja impulsiivisuus bariatrisen leikkauksen jälkeen Rohkaisevasti, tutkimukset ovat osoittaneet, että äärimmäisen lihavuuden omaavien henkilöiden toimeenpanotoiminta on parantunut kahden ensimmäisen vuoden aikana bariatrisen leikkauksen jälkeen. Leikkauksen jälkeen potilaat raportoivat tyypillisesti estoton ja nälän vähenemisestä sekä kognitiivisen rajoitteen lisääntymisestä. Bariatrisen kirurgian fyysiset näkökohdat estävät tyypillisesti ihmisiä syömästä objektiivisesti suurta määrää ruokaa, joka on tarpeen BED:n diagnostisten kriteerien täyttämiseksi. Monet ihmiset raportoivat kuitenkin edelleen, että he menettävät syömishallinnan. Itse ilmoittama kyvyttömyys hallita näitä impulsseja leikkauksen jälkeen liittyy pienempään painonpudotukseen ja suurempaan emotionaaliseen ahdistukseen muutaman ensimmäisen leikkauksen jälkeisenä vuotena. On lisätodisteita siitä, että potilailla on vaikeuksia saada impulssihallintaa leikkauksen jälkeen. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että päihteiden väärinkäytön riski on lisääntynyt bariatrisen leikkauksen jälkeen. King ja kollegat havaitsivat perustutkimuksessaan lisääntyneen alkoholinkäyttöhäiriöiden määrän toisena leikkauksen jälkeisenä vuonna verrattuna leikkausta edeltävään vuoteen tai ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen vuoteen. Myös muissa viimeaikaisissa tutkimuksissa on havaittu alkoholin tai aineiden (huumeiden, alkoholin tai savukkeiden) väärinkäytön lisääntymistä kahden ensimmäisen vuoden aikana bariatrisen leikkauksen jälkeen. Leikkauksen jälkeinen päihteiden käyttö on yhdistetty pienempään postoperatiiviseen painonpudotukseen, leikkauksen jälkeiseen yölliseen syömiseen ja subjektiiviseen nälkään. Potilaat, joilla oli suurin uusien SUD-sairauksien riski, ilmoittivat todennäköisemmin ongelmista runsaan sokerin/vähärasvaisen ruoan kanssa ennen leikkausta, mikä viittaa edelleen impulsiivisuuden rooliin syömiskäyttäytymisessä ja päihteiden käytössä ennen ja jälkeen leikkausta. Tätä päihteiden väärinkäytön lisääntymistä leikkauksen jälkeen on kuvattu riippuvuuden siirtymäksi ja luonnehdittu moderniksi esimerkiksi oireiden korvaamisesta, jossa yhden aineen (ruoka) väärinkäyttö korvataan toisella (alkoholilla tai huumeilla), kun potilaat eivät pysty kuluttamaan suuria määriä ruokaa leikkauksen jälkeen. Mahdollinen vaikuttaja riippuvuuden siirtymiseen voi olla emotionaalinen säätelyhäiriö. Yleensä masennuksen oireet helpottavat tyypillisesti bariatrisen leikkauksen ensimmäisen kuuden kuukauden aikana, kun potilaat ovat nopeimman painonpudotuksen aikana. Kahden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen vuoden aikana myös masennuslääkkeiden käyttö vähenee; kuitenkin huomattava vähemmistö potilaista ilmoittaa käyttäneensä näitä lääkkeitä kaksi vuotta leikkauksen jälkeen. Koska useimmat potilaat alkavat lihoa takaisin leikkauksen jälkeen, he kokevat myös masennusoireiden ja elämänlaadun paranemisen heikkenemistä. Lisäksi leikkauksen jälkeisiä itsemurhia on dokumentoitu odotettua enemmän. Ehdotetun tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on selvittää kahden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen vuoden painonmuutosten ja psykososiaalisen tilan muutosten välistä suhdetta.

Ehdotetussa havainnointitutkimuksessa arvioidaan psykopatologian, häiriintyneen syömisen ja impulsiivisuuden mittareiden (joista jokainen arvioidaan ennen leikkausta ja varhaisessa postoperatiivisessa jaksossa) ja painon ja psykososiaalisen tilan muutosten välistä suhdetta kahden ensimmäisen vuoden aikana bariatrisen leikkauksen jälkeen. Kaikki osallistujat suorittavat arvioinnit lähtötilanteessa (ennen leikkausta) ja 6, 12 ja 24 kuukauden seurannassa. Toissijaisissa tavoitteissa tarkastellaan psykopatologiaa, syömishäiriötä, impulsiivisuutta sekä painonpudotusta suhteessa ruokailukäyttäytymisen, fyysisen aktiivisuuden, psykososiaalisen aseman ja päihteiden käytön muutoksiin kahden ensimmäisen vuoden aikana bariatrisen leikkauksen jälkeen. Tutkimuksella on yksi erityinen tavoite ja kaksi toissijaista tavoitetta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

300

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat rekrytoidaan Pennsylvanian yliopiston sairaalan ja Presbyterian Medical Centerin Bariatric Surgery Programs -ohjelmista, jotka kaikki ovat osa Penn Medicinea. Tutkijat rekisteröivät osallistujia, kunnes yhteensä 300 aikuista on suorittanut peruskäynnit. Tutkijan aiempien bariatrisen kirurgian potilaiden tutkimusten perusteella tutkijat odottavat, että noin 80 % osallistujista on naisia ​​ja 20 % osallistujista on etnisiä vähemmistöjä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-65-vuotiaat aikuiset 18 vuotta täyttäneet
  • BMI 35-60 kg/m2 (35 kg/m2, kun esiintyy merkittäviä painoon liittyviä samanaikaisia ​​sairauksia, mukaan lukien todettu sepelvaltimotauti, todettu perifeerinen valtimotauti, oireinen kaulavaltimotauti, uniapnea, metabolinen oireyhtymä, kardiomyopatia, verenpainetauti ja heikentävä nivelkipu).

Poissulkemiskriteerit:

  • Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine 160 tai diastolinen verenpaine 100 mmHg)
  • HbA1c 11 %
  • Viimeaikainen sydän- ja verisuonisairaus (sydäninfarkti tai aivohalvaus viimeisen 6 kuukauden aikana)
  • Kliinisesti merkittävä maksa- tai munuaissairaus Pitkäaikainen hoito suun kautta otetuilla steroideilla
  • Painonpudotuslääkkeiden nykyinen käyttö (OTC tai resepti)
  • Psykiatrinen sairaalahoito viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Psykiatrinen diagnoosi, joka olisi vasta-aiheinen leikkausta (esim. skitsofrenia)
  • Bariatrisen kirurgian historia
  • Ei-liikkuvia henkilöitä, jotka eivät pysty kävelemään ilman keppiä tai kävelijää
  • Valmiuksien puute antaa tietoon perustuva suostumus
  • Suunnitelmissa on muuttaa alueelta 2 vuoden sisällä
  • Päätutkijan harkintavalta

Kognitiivista, tietokonepohjaista testausta varten:

  • Kaikki heikkeneminen (fyysinen ja/tai neurologinen), mukaan lukien näkö- tai muu heikkeneminen, joka estää kognitiivisten tehtävien suorittamisen
  • Kuulon heikkeneminen, merkittävä kuulonmenetys (yli 20 % kummassakin korvassa), sisäkorvaistutteet tai bilateraaliset kuulokojeet (arvioidaan tapauskohtaisesti sen määrittämiseksi, ovatko osallistujat oikeutettuja Stop Signal Task -tehtävään)
  • Värisokeus (arvioidaan tapauskohtaisesti sen määrittämiseksi, voivatko osallistujat suorittaa Stroop-tehtävän)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttipainon muutos
Aikaikkuna: 6, 12, 24 kuukautta
prosentin painonmuutos lähtötasosta
6, 12, 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Kelly C Allison, PhD, University of Pennsylvania

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 3. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 17. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 823735

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa