- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02775071
Psykopatologia, syömishäiriöt ja impulsiivisuus bariatrisen leikkauksen tulosten ennustajina (SIDE-BAR)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Psykososiaalinen tila ja psykopatologia hakijoilla bariatriseen kirurgiaan:
Äärimmäiseen liikalihavuuteen liittyy merkittävä psykososiaalinen taakka, mukaan lukien elämänlaadun, kehonkuvan, seksuaalisen käyttäytymisen ja muiden psykososiaalisen toiminnan heikkeneminen. Vaikka tämän ahdistuksen uskotaan myötävaikuttavan päätökseen tehdä bariatrinen leikkaus, sen vaikutus leikkauksen jälkeisiin tuloksiin on vähemmän selvä. Tällä hetkellä tiedetään vain vähän fysiologisista ja käyttäytymiseen liittyvistä vaikutuksista bariatrisen kirurgian onnistumiseen tai epäonnistumiseen. Siitä huolimatta painonnousu bariatrisen leikkauksen jälkeen johtuu usein leikkausta edeltävistä psykososiaalisista ja käyttäytymistekijöistä. Tarkemmin sanottuna on ollut paljon kiinnostusta muodollisen psykopatologian esiintymisestä bariatrisen kirurgian potilailla ja sen mahdollisesta vaikutuksesta leikkauksen jälkeisiin tuloksiin. Ainakin kuusi tutkimusta on kuvannut psykopatologian määrää bariatriseen kirurgiaan strukturoituja diagnostisia instrumentteja käyttäen. Kaikkien psykiatristen diagnoosien elinikäiset luvut vaihtelivat välillä 36,8–72,6 %. korkeampi kuin useimmissa yleistä väestöä koskevissa tutkimuksissa raportoitu. Mielialahäiriöt olivat yleisimmät diagnoosit, joita havaittiin 22,0–54,8 prosentilla potilaista. Päihteiden käyttöhäiriöitä (SUD) todettiin jopa 35,7 prosentilla potilaista ja alkoholin väärinkäyttöä tai riippuvuutta jopa 33,2 prosentilla potilaista. Ahmimishäiriö (BED), joka määritellään epätavallisen suuren ruokamäärän syömiseksi lyhyessä ajassa yhdistettynä syömisen hallinnan menettämiseen, on diagnosoitu 4,6–27,1 prosentilla potilaista. Nykyiset diagnoosit (verrattuna elinikään) olivat harvinaisempia, ja niitä raportoitiin 20,9–55,5 %:lla leikkaukseen hakeneista. Mielialahäiriöitä diagnosoitiin jopa 31,5 %:lla. BED vaihteli välillä 3,4–41,9 %. Nykyistä päihteiden käyttöä havaittiin alle 2 prosentilla potilaista. (Huomautus. Odotettavissa on pienempi prosenttiosuus potilaista, joilla on nykyinen psykopatologia, toisin kuin elinikäinen psykopatologia.) Vaikka bariatrisen kirurgian ehdokkaiden psykososiaalisten ominaisuuksien tutkimukset ovat olleet informatiivisia, ne eivät ole rajoituksia. Monet tutkimukset ovat kärsineet metodologisista ongelmista, mukaan lukien pienet otoskoot tai sopivan vertailuryhmän puuttuminen. Lisäksi psykiatristen diagnoosien asettaminen ennen bariatrista leikkausta on haastavaa. Perioperatiiviset ohjeet viittaavat siihen, että potilaat käyvät läpi mielenterveysalan ammattilaisen arvioinnin ennen leikkausta, ja useimmat kolmannen osapuolen maksajat vaativat näitä arviointeja. Useimmissa ohjelmissa ei kuitenkaan käytetä strukturoituja kliinisiä haastatteluja diagnoosien määrittämiseen kliinisiä tarkoituksia varten. Useat tutkimukset ovat ehdottaneet, että ehdokkaat bariatriseen kirurgiaan osallistuvat vaikutelmien hallintaan ennen leikkausta, jolloin he minimoivat psykopatologiaraportteja esitelläkseen itsensä bariatrian tiimille suotuisimmassa valossa. Tämän ongelman ratkaisemiseksi suositellaan, että psykiatristen oireiden arviointi tutkimustarkoituksiin tapahtuu vaaditusta kliinisestä arvioinnista riippumatta, kuten tutkijat tekevät ehdotetussa tutkimuksessa. Siitä huolimatta tutkimukset, jotka keskittyvät tiettyjen diagnoosien ja postoperatiivisten tulosten väliseen suhteeseen, eivät välttämättä ota huomioon muita psykologisia rakenteita, jotka voivat jakaa diagnooseja. Mielialahäiriöillä, BED:llä ja SUD:llä on yhteinen impulsiivisuuden psykologinen rakennelma, jota pidetään tärkeänä osana toimeenpanovallan toimintaa. Impulssinhallinnan puute voi edistää liiallista painonnousua äärimmäisen lihavuuden yhteydessä ja vaikuttaa bariatrisen leikkauksen tuloksiin.
Äärimmäisen lihavuuden omaavien henkilöiden estoton ja impulsiivisuus; Tutkimukset ovat ehdottaneet, että lihavilla henkilöillä ja erityisesti niillä, joilla on äärimmäinen lihavuus ja jotka hakeutuvat bariatriseen leikkaukseen, on joitain puutteita toimeenpanotoiminnassa. Esimerkiksi bariatriseen kirurgiaan hakijoilla on ollut puutteita työmuistissa, henkisessä joustavuudessa, motorisessa nopeudessa ja monimutkaisessa tarkkaavaisuudessa. Nämä puutteet voivat vaikuttaa potilaille ennen leikkausta konsultaatioprosessin aikana esiteltyjen tietojen ymmärtämiseen ja säilyttämiseen ja siten vaikuttaa negatiivisesti kiinnittymiskykyyn. optimaalisen postoperatiivisen lopputuloksen edellyttämiin ruokavalion ja käyttäytymisen muutoksiin. Samaan aikaan aineenvaihdunnan häiriöt, kuten insuliiniresistenssi tai hyperglykemia, joita havaitaan tyypin 2 diabeteksessa, liittyvät myös kognitiivisiin puutteisiin, mikä viittaa mahdolliseen fysiologiseen mekanismiin suhteelle. Ruokavalion estämisellä, joka määritellään syömisen hallinnan menettämiseksi, on keskeinen rooli ruuan liikakulutuksessa ja sitä kautta liikalihavuuden kehittymisessä. Inhibiitio on samanlainen kuin impulsiivisuus, termi, jota käytetään yleisemmin päihteiden käytöstä ja tupakoinnin lopettamisesta. Impulsiivisuus on monitahoinen rakennelma ja viittaa siihen, ettei sillä ole kykyä estää automaattista käyttäytymistä (tunnetaan muuten vasteen estona) ja taipumusta luopua tulevista seurauksista välittömien tulosten hyväksi (tunnetaan viivästysdiskontona). Samoin kuin estämisen rooli liikalihavuudessa, impulsiivisuus edistää SUD:ien kehittymistä ja uusiutumista. Todellakin, vasteen estäminen ja viivästymisen diskonttaus liittyvät sekä SUD:iin että liikalihavuuteen. Molemmat ennustavat myös vastetta hoitoon sekä SUD-tautien että liikalihavuuden vuoksi. Kroonisella ylensyömisellä ja ahmimalla on useita neurobiologisia ja käyttäytymiseen liittyviä yhtäläisyyksiä SUD-sairauksien kanssa. Tässä suhteessa molempia voidaan pitää käyttäytymishäiriöinä, joissa (ruoan, alkoholin ja/tai huumeiden) saanti kiihtyy vauhtiin, joka on epäterveellistä ja sopeutumatonta. Ahmimisen ja päihteiden käytön välisen suhteen spesifinen luonne on kuitenkin vielä täysin selvittämättä. Ahmimishäiriöiden ja riippuvuushäiriöiden välillä on yhtäläisyyksiä, mukaan lukien halu halutun aineen (lääkkeen tai erittäin maukkaan ruoan) suhteen, hallinnan menettämisen tunne käytön aikana, toistuvat yritykset hallita käyttöä selvistä haitallisista seurauksista huolimatta ja paljon aikaa uhraaminen aineen hankkiminen ja käyttö. Siten liikalihavuuden ja ahmimisen yhteydessä havaittu estäminen, päihteiden käytön häiriöiden impulsiivisuus ja mielialahäiriöihin liittyvä emotionaalinen säätelyhäiriö jakavat kaikki todennäköisesti yhteisiä piirteitä, jotka voivat sekä edistää äärimmäisen lihavuuden kehittymistä että myös liittää painonpudotukseen ja muutokset psykososiaalisessa tilassa bariatrisen leikkauksen jälkeen.
Psykososiaalinen tila ja psykopatologia bariatrisen leikkauksen jälkeen:
Yleensä henkilöt, joille tehdään bariatrinen leikkaus, raportoivat dramaattisista parannuksista psykososiaalisessa asemassa ja toiminnassa leikkauksen jälkeen. Suurin osa potilaista ilmoittaa masennuksen ja ahdistuksen oireiden merkittävästä vähenemisestä ensimmäisen leikkauksen jälkeisenä vuonna. He raportoivat myös merkittävistä parannuksista terveydessä ja painoon liittyvässä elämänlaadussa. Potilaat raportoivat myös kehonkuvan, seksuaalisen toiminnan ja parisuhteen tyytyväisyyden paranemisesta. Preoperatiivisen psykopatologian ja postoperatiivisten tulosten välinen suhde on vähemmän vankka. Livhits ja kollegat tarkastelivat tätä kirjallisuutta ja päättelivät, että leikkausta edeltävät tekijät, BMI, BED ja persoonallisuushäiriöiden esiintyminen, tarjosivat voimakkaimman negatiivisen yhteyden postoperatiiviseen painonpudotukseen. Ainakin kaksi tutkimusta ovat ehdottaneet, että preoperatiivinen psykopatologia, erityisesti mieliala- ja ahdistuneisuushäiriöt, liittyy pienempään painonpudotukseen leikkauksen jälkeen. BED:n ja postoperatiivisen painonpudotuksen välinen suhde on epäselvä; Jotkut tutkimukset ovat löytäneet suhteen ennen leikkausta tapahtuvan BED:n ja postoperatiivisen painonpudotuksen välillä, kun taas toiset eivät. Lisäksi kaksi tutkimusta ovat ehdottaneet, että aiempi päihteiden väärinkäyttö liittyy suurempaan painonpudotukseen bariatrisen leikkauksen jälkeen. Tämän vastakohtaisen havainnon tulkinta on, että itsesäätelytaidot, jotka auttavat potilaita säilyttämään raittiuden, auttavat myös potilaita noudattamaan suositellun postoperatiivisen ruokavalion vaatimuksia.
Esto ja impulsiivisuus bariatrisen leikkauksen jälkeen Rohkaisevasti, tutkimukset ovat osoittaneet, että äärimmäisen lihavuuden omaavien henkilöiden toimeenpanotoiminta on parantunut kahden ensimmäisen vuoden aikana bariatrisen leikkauksen jälkeen. Leikkauksen jälkeen potilaat raportoivat tyypillisesti estoton ja nälän vähenemisestä sekä kognitiivisen rajoitteen lisääntymisestä. Bariatrisen kirurgian fyysiset näkökohdat estävät tyypillisesti ihmisiä syömästä objektiivisesti suurta määrää ruokaa, joka on tarpeen BED:n diagnostisten kriteerien täyttämiseksi. Monet ihmiset raportoivat kuitenkin edelleen, että he menettävät syömishallinnan. Itse ilmoittama kyvyttömyys hallita näitä impulsseja leikkauksen jälkeen liittyy pienempään painonpudotukseen ja suurempaan emotionaaliseen ahdistukseen muutaman ensimmäisen leikkauksen jälkeisenä vuotena. On lisätodisteita siitä, että potilailla on vaikeuksia saada impulssihallintaa leikkauksen jälkeen. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että päihteiden väärinkäytön riski on lisääntynyt bariatrisen leikkauksen jälkeen. King ja kollegat havaitsivat perustutkimuksessaan lisääntyneen alkoholinkäyttöhäiriöiden määrän toisena leikkauksen jälkeisenä vuonna verrattuna leikkausta edeltävään vuoteen tai ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen vuoteen. Myös muissa viimeaikaisissa tutkimuksissa on havaittu alkoholin tai aineiden (huumeiden, alkoholin tai savukkeiden) väärinkäytön lisääntymistä kahden ensimmäisen vuoden aikana bariatrisen leikkauksen jälkeen. Leikkauksen jälkeinen päihteiden käyttö on yhdistetty pienempään postoperatiiviseen painonpudotukseen, leikkauksen jälkeiseen yölliseen syömiseen ja subjektiiviseen nälkään. Potilaat, joilla oli suurin uusien SUD-sairauksien riski, ilmoittivat todennäköisemmin ongelmista runsaan sokerin/vähärasvaisen ruoan kanssa ennen leikkausta, mikä viittaa edelleen impulsiivisuuden rooliin syömiskäyttäytymisessä ja päihteiden käytössä ennen ja jälkeen leikkausta. Tätä päihteiden väärinkäytön lisääntymistä leikkauksen jälkeen on kuvattu riippuvuuden siirtymäksi ja luonnehdittu moderniksi esimerkiksi oireiden korvaamisesta, jossa yhden aineen (ruoka) väärinkäyttö korvataan toisella (alkoholilla tai huumeilla), kun potilaat eivät pysty kuluttamaan suuria määriä ruokaa leikkauksen jälkeen. Mahdollinen vaikuttaja riippuvuuden siirtymiseen voi olla emotionaalinen säätelyhäiriö. Yleensä masennuksen oireet helpottavat tyypillisesti bariatrisen leikkauksen ensimmäisen kuuden kuukauden aikana, kun potilaat ovat nopeimman painonpudotuksen aikana. Kahden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen vuoden aikana myös masennuslääkkeiden käyttö vähenee; kuitenkin huomattava vähemmistö potilaista ilmoittaa käyttäneensä näitä lääkkeitä kaksi vuotta leikkauksen jälkeen. Koska useimmat potilaat alkavat lihoa takaisin leikkauksen jälkeen, he kokevat myös masennusoireiden ja elämänlaadun paranemisen heikkenemistä. Lisäksi leikkauksen jälkeisiä itsemurhia on dokumentoitu odotettua enemmän. Ehdotetun tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on selvittää kahden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen vuoden painonmuutosten ja psykososiaalisen tilan muutosten välistä suhdetta.
Ehdotetussa havainnointitutkimuksessa arvioidaan psykopatologian, häiriintyneen syömisen ja impulsiivisuuden mittareiden (joista jokainen arvioidaan ennen leikkausta ja varhaisessa postoperatiivisessa jaksossa) ja painon ja psykososiaalisen tilan muutosten välistä suhdetta kahden ensimmäisen vuoden aikana bariatrisen leikkauksen jälkeen. Kaikki osallistujat suorittavat arvioinnit lähtötilanteessa (ennen leikkausta) ja 6, 12 ja 24 kuukauden seurannassa. Toissijaisissa tavoitteissa tarkastellaan psykopatologiaa, syömishäiriötä, impulsiivisuutta sekä painonpudotusta suhteessa ruokailukäyttäytymisen, fyysisen aktiivisuuden, psykososiaalisen aseman ja päihteiden käytön muutoksiin kahden ensimmäisen vuoden aikana bariatrisen leikkauksen jälkeen. Tutkimuksella on yksi erityinen tavoite ja kaksi toissijaista tavoitetta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65-vuotiaat aikuiset 18 vuotta täyttäneet
- BMI 35-60 kg/m2 (35 kg/m2, kun esiintyy merkittäviä painoon liittyviä samanaikaisia sairauksia, mukaan lukien todettu sepelvaltimotauti, todettu perifeerinen valtimotauti, oireinen kaulavaltimotauti, uniapnea, metabolinen oireyhtymä, kardiomyopatia, verenpainetauti ja heikentävä nivelkipu).
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine 160 tai diastolinen verenpaine 100 mmHg)
- HbA1c 11 %
- Viimeaikainen sydän- ja verisuonisairaus (sydäninfarkti tai aivohalvaus viimeisen 6 kuukauden aikana)
- Kliinisesti merkittävä maksa- tai munuaissairaus Pitkäaikainen hoito suun kautta otetuilla steroideilla
- Painonpudotuslääkkeiden nykyinen käyttö (OTC tai resepti)
- Psykiatrinen sairaalahoito viimeisen 6 kuukauden aikana
- Psykiatrinen diagnoosi, joka olisi vasta-aiheinen leikkausta (esim. skitsofrenia)
- Bariatrisen kirurgian historia
- Ei-liikkuvia henkilöitä, jotka eivät pysty kävelemään ilman keppiä tai kävelijää
- Valmiuksien puute antaa tietoon perustuva suostumus
- Suunnitelmissa on muuttaa alueelta 2 vuoden sisällä
- Päätutkijan harkintavalta
Kognitiivista, tietokonepohjaista testausta varten:
- Kaikki heikkeneminen (fyysinen ja/tai neurologinen), mukaan lukien näkö- tai muu heikkeneminen, joka estää kognitiivisten tehtävien suorittamisen
- Kuulon heikkeneminen, merkittävä kuulonmenetys (yli 20 % kummassakin korvassa), sisäkorvaistutteet tai bilateraaliset kuulokojeet (arvioidaan tapauskohtaisesti sen määrittämiseksi, ovatko osallistujat oikeutettuja Stop Signal Task -tehtävään)
- Värisokeus (arvioidaan tapauskohtaisesti sen määrittämiseksi, voivatko osallistujat suorittaa Stroop-tehtävän)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttipainon muutos
Aikaikkuna: 6, 12, 24 kuukautta
|
prosentin painonmuutos lähtötasosta
|
6, 12, 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kelly C Allison, PhD, University of Pennsylvania
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 823735
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .