Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Психопатология, расстройство пищевого поведения и импульсивность как предикторы исходов бариатрической хирургии (SIDE-BAR)

7 мая 2024 г. обновлено: Kelly Allison, University of Pennsylvania
В этом исследовании будет оцениваться взаимосвязь между психопатологией, расстройствами пищевого поведения и импульсивностью (измеряемой с помощью клинического опроса, самоотчетов и объективного тестирования) на изменения веса и психосоциального статуса в первые два года после бариатрической операции. Участниками станут 300 взрослых, которые планируют пройти бариатрическую операцию. Участники пройдут четыре оценки в течение двухлетнего периода: одну на исходном уровне (до операции) и через 6, 12 и 24 месяца после операции. Каждая оценка будет включать компьютерные задания, опросы, клиническое интервью, анализ мочи, окружность талии и измерение роста/веса. Исследователи будут отслеживать, как психопатология, расстройство пищевого поведения и импульсивность связаны с изменениями веса и психосоциального статуса после бариатрической операции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Психосоциальный статус и психопатология у кандидатов на бариатрическую хирургию:

Экстремальное ожирение связано со значительным психосоциальным бременем, включая ухудшение качества жизни, образа тела, сексуального поведения и других областей психосоциального функционирования. Хотя считается, что это расстройство способствует принятию решения о проведении бариатрической операции, его влияние на послеоперационные результаты менее ясно. В настоящее время мало что известно о физиологическом и поведенческом вкладе в успех или неудачу бариатрической хирургии. Тем не менее, восстановление веса после бариатрической хирургии часто связывают с предоперационными психосоциальными и поведенческими факторами. В частности, большой интерес вызывает наличие формальной психопатологии у пациентов, перенесших бариатрическую хирургию, и ее потенциальное влияние на послеоперационные исходы. По крайней мере, в шести исследованиях описана частота психопатологий у кандидатов на бариатрическую хирургию с использованием структурированных диагностических инструментов. Пожизненные показатели любых психиатрических диагнозов варьировались от 36,8% до 72,6%. выше, чем в большинстве исследований населения в целом. Расстройства настроения были наиболее частым диагнозом, наблюдавшимся у 22,0–54,8% больных. Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ (SUD), были обнаружены у 35,7% пациентов, а злоупотребление алкоголем или алкогольная зависимость - у 33,2%. Компульсивное переедание (BED), определяемое как прием необычно большого количества пищи за короткий период времени в сочетании с потерей контроля над приемом пищи, диагностируется у 4,6–27,1% пациентов. Текущие диагнозы (по сравнению с прижизненными) встречались реже и отмечались у 20,9-55,5% кандидатов на операцию. Расстройства настроения диагностированы у 31,5%. BED колебался от 3,4% до 41,9%. Текущее употребление психоактивных веществ наблюдалось менее чем у 2% пациентов. (Примечание. Ожидается более низкий процент людей с текущей психопатологией, в отличие от пожизненной психопатии.) Хотя исследования психосоциальных характеристик кандидатов на бариатрическую хирургию были информативными, они не лишены ограничений. Многие исследования страдали от методологических проблем, включая небольшой размер выборки или отсутствие подходящей группы сравнения. Кроме того, установление психиатрического диагноза до бариатрической хирургии является сложной задачей. Периоперационные рекомендации предполагают, что пациенты проходят обследование у специалиста по психическому здоровью до операции, и большинство сторонних плательщиков требуют этих оценок. Однако в большинстве программ не используются структурированные клинические интервью для постановки диагноза в клинических целях. В нескольких исследованиях было высказано предположение, что кандидаты на бариатрическую хирургию перед операцией занимаются управлением впечатлением, при котором они минимизируют сообщения о психопатологии, чтобы представить себя бариатрической команде в наиболее благоприятном свете. Чтобы решить эту проблему, оценку психических симптомов в исследовательских целях рекомендуется проводить независимо от требуемой клинической оценки, как исследователи будут делать в предлагаемом исследовании. Тем не менее исследования, посвященные взаимосвязи между конкретными диагнозами и послеоперационными исходами, могут не учитывать другие психологические конструкции, которые могут быть общими для разных диагнозов. Расстройства настроения, BED и SUD имеют общий психологический конструкт импульсивности, который считается важным аспектом исполнительного функционирования. Отсутствие контроля над импульсами может способствовать чрезмерному увеличению веса, наблюдаемому при крайнем ожирении, и может повлиять на результаты бариатрической хирургии.

Расторможенность и импульсивность у лиц с экстремальным ожирением; Исследования показали, что у людей с ожирением, и особенно у лиц с экстремальным ожирением, нуждающихся в бариатрической хирургии, наблюдается некоторый дефицит исполнительных функций. Например, кандидаты на бариатрическую хирургию продемонстрировали дефицит рабочей памяти, умственной гибкости, скорости моторики и комплексного внимания. Эти дефициты могут повлиять на понимание и запоминание информации, представленной пациентам во время предоперационного консультационного процесса, и, таким образом, негативно повлиять на способность придерживаться режима. к диетическим и поведенческим изменениям, необходимым для оптимального послеоперационного результата. В то же время нарушения регуляции метаболизма, такие как резистентность к инсулину или гипергликемия, наблюдаемые при диабете 2 типа, также связаны с когнитивным дефицитом, что указывает на потенциальный физиологический механизм взаимосвязи. Диетическая расторможенность, определяемая как потеря контроля над едой, играет центральную роль в чрезмерном потреблении пищи и, как следствие, в развитии ожирения. Расторможенность похожа на импульсивность, этот термин чаще используется в литературе по употреблению психоактивных веществ и прекращению курения. Импульсивность является многогранной конструкцией и относится к отсутствию способности подавлять автоматическое поведение (иначе известное как подавление реакции) и склонности игнорировать будущие последствия в пользу более немедленных результатов (известное как игнорирование отсрочки). Подобно роли расторможенности при ожирении, импульсивность способствует развитию и рецидивам внезапных неврозов. Действительно, торможение реакции и дисконтирование задержки связаны как с SUD, так и с ожирением. Оба также предсказывают ответ на лечение как SUD, так и ожирения. Хроническое переедание и компульсивное переедание имеют некоторые нейробиологические и поведенческие сходства с SUD. В этом отношении и то, и другое можно рассматривать как поведенческие расстройства, при которых потребление (пищи, алкоголя и/или наркотиков) возрастает до уровня, который является нездоровым и неадекватным. Тем не менее, конкретный характер взаимосвязи между перееданием и употреблением психоактивных веществ еще предстоит полностью выяснить. Существует сходство между компульсивным перееданием и аддиктивными расстройствами, включая тягу к желаемому веществу (наркотик или очень вкусная пища), чувство потери контроля при употреблении, повторные попытки контролировать употребление, несмотря на явные неблагоприятные последствия, и посвящение большого количества времени в получение и использование вещества. Таким образом, расторможенность, наблюдаемая при ожирении и компульсивном переедании, импульсивность, наблюдаемая при расстройствах, связанных с употреблением психоактивных веществ, и эмоциональная дисрегуляция, связанная с расстройствами настроения, вероятно, имеют общие черты, которые могут как способствовать развитию крайнего ожирения, так и быть связаны с потерей веса и изменения психосоциального статуса после бариатрических операций.

Психосоциальный статус и психопатология после бариатрической хирургии:

В целом, люди, перенесшие бариатрическую операцию, сообщают о резком улучшении психосоциального статуса и функционирования после операции. Подавляющее большинство пациентов сообщают о значительном уменьшении симптомов депрессии и тревоги в течение первого года после операции. Они также сообщают о значительном улучшении здоровья и качества жизни, связанного с весом. Пациенты также сообщают об улучшении образа тела, сексуального функционирования и удовлетворенности отношениями. Взаимосвязь между предоперационной психопатологией и послеоперационными исходами менее надежна. Livhits и коллеги проанализировали эту литературу и пришли к выводу, что предоперационные факторы ИМТ, BED и наличие расстройств личности обеспечивают самые сильные негативные ассоциации с послеоперационной потерей веса. По крайней мере, два исследования показали, что предоперационная психопатология, особенно расстройства настроения и тревожные расстройства, связаны с меньшей потерей веса в послеоперационном периоде. Взаимосвязь между BED и послеоперационной потерей веса неясна; в некоторых исследованиях была обнаружена связь между дооперационным BED и послеоперационной потерей веса, а в других - нет. Кроме того, два исследования показали, что злоупотребление психоактивными веществами в анамнезе связано с большей потерей веса после бариатрической хирургии. Интерпретация этого парадоксального вывода заключается в том, что навыки саморегуляции, которые помогают пациентам сохранять трезвость, также помогают пациентам соблюдать рекомендуемую послеоперационную диету.

Расторможенность и импульсивность после бариатрической хирургии Обнадеживают исследования, показавшие, что в первые два года после бариатрической операции у лиц с экстремальным ожирением наблюдается улучшение исполнительных функций. После операции пациенты обычно сообщают об уменьшении расторможенности и чувства голода, а также об увеличении когнитивной сдержанности. Физические аспекты бариатрической хирургии обычно не позволяют людям есть объективно большое количество пищи, необходимое для соответствия диагностическим критериям BED. Тем не менее, многие люди продолжают сообщать об ощущении потери контроля над своим питанием. Самооценка неспособности контролировать эти импульсы после операции связана с меньшей потерей веса и большим эмоциональным дистрессом в первые несколько лет после операции. Имеются дополнительные доказательства того, что у пациентов возникают трудности с контролем импульсов после операции. Ряд исследований показал, что после бариатрической хирургии существует повышенный риск злоупотребления психоактивными веществами. King и его коллеги в своем фундаментальном исследовании обнаружили повышенный уровень расстройств, связанных с употреблением алкоголя, на втором году после операции по сравнению с годом до операции или в первый послеоперационный год. Другие недавние исследования также обнаружили рост злоупотребления алкоголем или сложными психоактивными веществами (наркотики, алкоголь или сигареты) в первые два года после бариатрической операции. Послеоперационное употребление психоактивных веществ было связано с меньшей послеоперационной потерей веса, послеоперационным ночным приемом пищи и субъективным чувством голода. Пациенты с наибольшим риском возникновения новых НСС чаще сообщали о проблемах с пищей с высоким содержанием сахара и низким содержанием жира до операции, что еще раз указывает на роль импульсивности в пищевом поведении и употреблении психоактивных веществ до и после операции. Это увеличение злоупотребления психоактивными веществами после операции было описано как передача зависимости и охарактеризовано как современный пример замещения симптомов, при котором злоупотребление одним веществом (пищей) заменяется другим (алкоголем или наркотиками), когда пациенты не могут потреблять большое количество пищи. после операции. Потенциальным фактором передачи зависимости может быть эмоциональная дисрегуляция. В целом, симптомы депрессии обычно улучшаются в течение первых шести месяцев бариатрической хирургии, поскольку пациенты находятся в периоде наиболее быстрой потери веса. В течение первых двух лет после операции снижается также использование антидепрессантов; однако существенное меньшинство пациентов сообщает об использовании этих препаратов через два года после операции. Поскольку большинство пациентов после операции начинают набирать вес, они также испытывают эрозию улучшений симптомов депрессии и качества жизни. Кроме того, было зарегистрировано большее, чем ожидалось, количество послеоперационных самоубийств. Второй целью предлагаемого исследования будет изучение взаимосвязи между изменениями веса в течение первых двух лет после операции и изменениями психосоциального статуса.

В предлагаемом обсервационном исследовании будет оцениваться взаимосвязь между показателями психопатологии, расстройств пищевого поведения и импульсивности (каждый оценивается до операции и в раннем послеоперационном периоде) и изменениями веса и психосоциального статуса в первые два года после бариатрической операции. Все участники пройдут оценку на исходном уровне (до операции) и через 6, 12 и 24 месяца наблюдения. Вторичные цели будут изучать психопатологию, расстройство пищевого поведения, импульсивность, а также потерю веса в связи с изменениями в пищевом поведении, физической активности, психосоциальном статусе и употреблении психоактивных веществ в первые два года после бариатрической операции. Исследование имеет одну конкретную цель и две второстепенные цели.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

300

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники будут набраны из программ бариатрической хирургии в больнице Пенсильванского университета и в Пресвитерианском медицинском центре, которые являются частью Penn Medicine. Исследователи будут регистрировать участников до тех пор, пока в общей сложности 300 взрослых не завершат базовые визиты. Основываясь на предыдущих исследованиях пациентов бариатрической хирургии, исследователи ожидают, что примерно 80% участников будут женщины, а 20% участников будут представители этнических меньшинств.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте 18-65 лет 18 лет и старше
  • ИМТ 35–60 кг/м2 (35 кг/м2 при наличии серьезных сопутствующих заболеваний, связанных с массой тела, включая установленную болезнь коронарных артерий, установленную болезнь периферических артерий, симптоматическое заболевание сонных артерий, апноэ во сне, метаболический синдром, кардиомиопатию, гипертензию и изнурительные боли в суставах).

Критерий исключения:

  • Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление 160 или диастолическое артериальное давление 100 мм рт.ст.)
  • HbA1c 11%
  • Недавняя история сердечно-сосудистых заболеваний (инфаркт миокарда или инсульт в течение последних 6 месяцев)
  • Клинически значимое заболевание печени или почек Длительное лечение пероральными стероидами
  • Текущее использование лекарств для похудения (безрецептурных или отпускаемых по рецепту)
  • Психиатрическая госпитализация за последние 6 мес.
  • Психиатрический диагноз, при котором операция противопоказана (например, шизофрения)
  • История бариатрической хирургии
  • Лица, не способные передвигаться, то есть те, кто не может ходить без трости или ходунков.
  • Отсутствие возможности дать информированное согласие
  • В планах переехать из этого района в течение 2 лет
  • Усмотрение главного исследователя

Для когнитивного компьютерного тестирования:

  • Любые нарушения (физические и/или неврологические), включая нарушения зрения или другие нарушения, препятствующие выполнению когнитивных задач.
  • Нарушение слуха, значительная потеря слуха (более 20% на любое ухо), кохлеарные имплантаты или двусторонние слуховые аппараты (будут оцениваться в каждом конкретном случае, чтобы определить, могут ли участники выполнить задание «Стоп-сигнал»)
  • Дальтонизм (будет оцениваться в каждом конкретном случае, чтобы определить, имеют ли участники право выполнять задание Струпа)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение веса
Временное ограничение: 6, 12, 24 месяца
процентное изменение веса по сравнению с базовым уровнем
6, 12, 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Kelly C Allison, PhD, University of Pennsylvania

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

17 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 823735

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться