HYPAR 試験 - 膵臓手術の合併症の軽減におけるヒドロコルチゾンとパシレオチドの比較 (HYPAR)
2020年8月21日 更新者：Ville Sallinen、Helsinki University Central Hospital
HYPAR 試験 - 膵臓切除後の膵瘻およびその他の合併症の軽減におけるヒドロコルチゾンとパシレオチドの比較 - 前向き無作為対照試験
膵臓切除術は、合併症、特に膵臓瘻のリスクが高くなります。
ヒドロコルチゾンとパシレオチドの両方が、初期の RCT で合併症の軽減に効果的であることが示されています。
この研究の目的は、膵臓手術の合併症の予防におけるこれら 2 つの薬剤の有効性と安全性を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
126
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Helsinki、フィンランド
- Helsinki University Central Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -膵臓手術（膵頭十二指腸切除術、膵尾部切除術、核出術、またはその他のタイプの膵臓切除術）が予定されている患者
除外基準:
- 術前除外基準:
- 萎縮性膵臓および/または計画された膵臓切除部位の拡張した膵管 (膵頭十二指腸切除術を受ける患者にのみ適用されます)
- 膵臓全摘予定
- -ヒドロコルチゾンまたはパシレオチドに対するアレルギーまたはその他の禁忌
- 年齢 < 18 歳
- インフォームドコンセントなし
- 術中除外基準:
- 膵臓切除のキャンセル (例: 播種性がん）
- 手術中に発見された硬い膵臓および/または拡張した膵管 (膵頭十二指腸切除術を受ける患者にのみ適用されます)
- 膵臓全摘術を施行
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ヒドロコルチゾン
|
|
|
アクティブコンパレータ：パシレオチド
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
総合合併症指数
時間枠：術後30日
|
術後30日
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
合併症（Clavien-Dindo分類）
時間枠：術後30日
|
術後30日
|
|
術後膵瘻（ISGPS分類）
時間枠：術後30日
|
術後30日
|
|
術後の胃排出遅延（ISGPS分類）
時間枠：術後30日
|
術後30日
|
|
膵臓切除後出血（ISGPS分類）
時間枠：術後30日
|
術後30日
|
|
入院期間、日数
時間枠：入院中、平均7～14日
|
入院中、平均7～14日
|
|
再入院
時間枠：術後30日
|
術後30日
|
その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
全生存
時間枠：10年
|
10年
|
|
補助療法を受けている患者数
時間枠：術後6ヶ月
|
術後6ヶ月
|
|
無病生存
時間枠：10年
|
10年
|
|
疾患特異的生存率
時間枠：10年
|
10年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月1日
一次修了 (実際)
2019年1月1日
研究の完了 (予想される)
2029年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月14日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月21日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。