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Essai HYPAR - Hydrocortisone vs Pasireotide dans la réduction des complications de la chirurgie pancréatique (HYPAR)

21 août 2020 mis à jour par: Ville Sallinen, Helsinki University Central Hospital

Essai HYPAR - Hydrocortisone vs Pasireotide dans la réduction de la fistule pancréatique et d'autres complications après résection pancréatique - un essai prospectif, randomisé et contrôlé

Les résections pancréatiques comportent un risque élevé de complications, en particulier de fistule pancréatique. L'hydrocortisone et le pasiréotide se sont avérés efficaces pour réduire les complications dans des ECR antérieurs. Le but de cette étude est de comparer l'efficacité et l'innocuité de ces deux médicaments dans la prévention des complications de la chirurgie pancréatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

126

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Helsinki, Finlande
        • Helsinki University Central Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients devant subir une chirurgie pancréatique (duodénectomie pancréatique, pancréatectomie distale, énucléation ou autre type de résection pancréatique)

Critère d'exclusion:

  • Critères d'exclusion préopératoire :
  • Pancréas atrophique et/ou canal pancréatique dilaté au site de la transsection pancréatique prévue (s'applique uniquement aux patients subissant une pancréaticoduodénectomie)
  • Pancréatectomie totale prévue
  • Allergie ou autre contre-indication à l'hydrocortisone ou au pasiréotide
  • Âge < 18 ans
  • Pas de consentement éclairé
  • Critères d'exclusion peropératoire :
  • Résection pancréatique annulée (par ex. cancer disséminé)
  • Pancréas dur et/ou canal pancréatique dilaté découvert pendant l'opération (s'applique uniquement aux patients subissant une pancréaticoduodénectomie)
  • Une pancréatectomie totale est réalisée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Hydrocortisone
Médicament: Hydrocortisone
Comparateur actif: Pasiréotide
Médicament: Pasiréotide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Index complet des complications
Délai: 30 jours après l'opération
30 jours après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Complications (classification de Clavien-Dindo)
Délai: 30 jours après l'opération
30 jours après l'opération
Fistule pancréatique postopératoire (classification ISGPS)
Délai: 30 jours après l'opération
30 jours après l'opération
Vidange gastrique retardée postopératoire (classification ISGPS)
Délai: 30 jours après l'opération
30 jours après l'opération
Hémorragie post-pancréatectomie (classification ISGPS)
Délai: 30 jours après l'opération
30 jours après l'opération
Durée du séjour à l'hôpital, jours
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital, en moyenne 7 à 14 jours
Pendant le séjour à l'hôpital, en moyenne 7 à 14 jours
Réadmissions
Délai: 30 jours après l'opération
30 jours après l'opération

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: 10 années
10 années
Nombre de patients recevant un traitement adjuvant
Délai: 6 mois après l'opération
6 mois après l'opération
Survie sans maladie
Délai: 10 années
10 années
Survie spécifique à la maladie
Délai: 10 années
10 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Helsinki University Central Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2016

Première publication (Estimation)

17 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HYKS-190116

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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