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Ensayo HYPAR: hidrocortisona frente a pasireotida para reducir las complicaciones de la cirugía pancreática (HYPAR)

21 de agosto de 2020 actualizado por: Ville Sallinen, Helsinki University Central Hospital

Ensayo HYPAR: hidrocortisona frente a pasireotida para reducir la fístula pancreática y otras complicaciones después de la resección pancreática: un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado

Las resecciones pancreáticas conllevan un alto riesgo de complicaciones, especialmente de fístula pancreática. Tanto la hidrocortisona como la pasireotida han demostrado ser eficaces para reducir las complicaciones en ECA anteriores. El objetivo de este estudio es comparar la eficacia y seguridad de estos dos fármacos en la prevención de complicaciones de la cirugía pancreática.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

126

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Helsinki University Central Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes programados para cirugía pancreática (pancreaticoduodenectomía, pancreatectomía distal, enucleación u otro tipo de resección pancreática)

Criterio de exclusión:

  • Criterios de exclusión preoperatoria:
  • Páncreas atrófico y/o conducto pancreático dilatado en el sitio de la transección pancreática planificada (se aplica solo a pacientes sometidos a pancreaticoduodenectomía)
  • Pancreatectomía total planificada
  • Alergia u otra contraindicación para hidrocortisona o pasireotida
  • Edad < 18 años
  • Sin consentimiento informado
  • Criterios de exclusión intraoperatoria:
  • Resección pancreática cancelada (por ej. cáncer diseminado)
  • Páncreas duro y/o conducto pancreático dilatado descubierto durante la operación (se aplica solo a pacientes sometidos a pancreaticoduodenectomía)
  • Se realiza pancreatectomía total

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Hidrocortisona
Droga: Hidrocortisona
Comparador activo: Pasireotida
Droga: Pasireotida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Índice Integral de Complicaciones
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
30 días después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Complicaciones (clasificación de Clavien-Dindo)
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
30 días después de la operación
Fístula pancreática postoperatoria (clasificación ISGPS)
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
30 días después de la operación
Vaciamiento gástrico retardado postoperatorio (clasificación ISGPS)
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
30 días después de la operación
Hemorragia pospancreatectomía (clasificación ISGPS)
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
30 días después de la operación
Duración de la estancia hospitalaria, días
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria, en promedio 7-14 días
Durante la estancia hospitalaria, en promedio 7-14 días
Readmisiones
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
30 días después de la operación

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 10 años
10 años
Número de pacientes que reciben terapia adyuvante
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
6 meses después de la operación
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 10 años
10 años
Supervivencia específica de la enfermedad
Periodo de tiempo: 10 años
10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Helsinki University Central Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HYKS-190116

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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