Estudo HYPAR - Hidrocortisona vs. Pasireotida na Redução de Complicações da Cirurgia Pancreática (HYPAR)
21 de agosto de 2020 atualizado por: Ville Sallinen, Helsinki University Central Hospital
Estudo HYPAR - Hidrocortisona vs Pasireotida na Redução da Fístula Pancreática e Outras Complicações Após Ressecção Pancreática - um Estudo Prospectivo, Randomizado e Controlado
As ressecções pancreáticas apresentam alto risco de complicações, especialmente fístula pancreática.
Tanto a hidrocortisona quanto a pasireotida demonstraram ser eficazes na redução de complicações em ECRs anteriores.
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e segurança dessas duas drogas na prevenção de complicações da cirurgia pancreática.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
126
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Helsinki, Finlândia
- Helsinki University Central Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes agendados para cirurgia pancreática (duodenectomia pancreática, pancreatectomia distal, enucleação ou outro tipo de ressecção pancreática)
Critério de exclusão:
- Critérios de exclusão pré-operatórios:
- Pâncreas atrófico e/ou ducto pancreático dilatado no local da transecção pancreática planejada (aplica-se apenas a pacientes submetidos a duodenopancreatectomia)
- Pancreatectomia total planejada
- Alergia ou outra contraindicação para hidrocortisona ou pasireotida
- Idade < 18 anos
- Sem consentimento informado
- Critérios de exclusão intraoperatórios:
- Ressecção pancreática cancelada (por ex. câncer disseminado)
- Pâncreas endurecido e/ou ducto pancreático dilatado descoberto durante a operação (aplica-se apenas a pacientes submetidos a duodenopancreatectomia)
- A pancreatectomia total é realizada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Hidrocortisona
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Comparador Ativo: Pasireotida
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Índice Abrangente de Complicações
Prazo: 30 dias de pós-operatório
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30 dias de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Complicações (classificação de Clavien-Dindo)
Prazo: 30 dias de pós-operatório
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30 dias de pós-operatório
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Fístula pancreática pós-operatória (classificação ISGPS)
Prazo: 30 dias de pós-operatório
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30 dias de pós-operatório
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Esvaziamento gástrico retardado pós-operatório (classificação ISGPS)
Prazo: 30 dias de pós-operatório
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30 dias de pós-operatório
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Hemorragia pós-pancreatectomia (classificação ISGPS)
Prazo: 30 dias de pós-operatório
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30 dias de pós-operatório
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Tempo de internação, dias
Prazo: Durante a internação, em média 7-14 dias
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Durante a internação, em média 7-14 dias
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Readmissões
Prazo: 30 dias de pós-operatório
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30 dias de pós-operatório
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: 10 anos
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10 anos
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Número de pacientes recebendo terapia adjuvante
Prazo: 6 meses de pós-operatório
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6 meses de pós-operatório
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Sobrevida livre de doença
Prazo: 10 anos
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10 anos
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Sobrevivência específica da doença
Prazo: 10 anos
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10 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
17 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças pancreáticas
- Fístula do Sistema Digestivo
- Fístula
- Neoplasias Pancreáticas
- Fístula Pancreática
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antiinflamatórios
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Hidrocortisona
- Pasireotida
Outros números de identificação do estudo
- HYKS-190116
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