Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HYPAR-forsøg - Hydrocortison vs. Pasireotid til at reducere komplikationer til bugspytkirtelkirurgi (HYPAR)

21. august 2020 opdateret af: Ville Sallinen, Helsinki University Central Hospital

HYPAR-forsøg - Hydrocortison vs Pasireotid til at reducere bugspytkirtelfistel og andre komplikationer efter pancreas-resektion - et prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg

Bugspytkirtelresektioner medfører en høj risiko for komplikationer, især bugspytkirtelfistel. Både hydrocortison og pasireotid har vist sig at være effektive til at reducere komplikationer i tidligere RCT'er. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​disse to lægemidler til at forhindre komplikationer af bugspytkirtelkirurgi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

126

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Helsinki University Central Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er planlagt til bugspytkirtelkirurgi (pancreaticoduodenektomi, distal pancreatektomi, enucleation eller anden form for pancreasresektion)

Ekskluderingskriterier:

  • Præoperativ udelukkelseskriterier:
  • Atrofisk bugspytkirtel og/eller udvidet bugspytkirtelkanal på stedet for planlagt pancreas-transsektion (gælder kun patienter, der gennemgår pancreaticoduodenektomi)
  • Total pancreatektomi planlagt
  • Allergi eller anden kontraindikation for hydrocortison eller pasireotid
  • Alder < 18 år
  • Intet informeret samtykke
  • Intraoperative eksklusionskriterier:
  • Bugspytkirtelresektion annulleret (f.eks. spredt kræft)
  • Hård bugspytkirtel og/eller udvidet bugspytkirtelkanal opdaget under operationen (gælder kun patienter, der gennemgår pancreaticoduodenektomi)
  • Total pancreatektomi udføres

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hydrocortison
Medicin: Hydrocortison
Aktiv komparator: Pasireotid
Medicin: Pasireotid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Omfattende komplikationsindeks
Tidsramme: 30 dage postoperativt
30 dage postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Komplikationer (Clavien-Dindo klassificering)
Tidsramme: 30 dage postoperativt
30 dage postoperativt
Postoperativ pancreas fistel (ISGPS-klassificering)
Tidsramme: 30 dage postoperativt
30 dage postoperativt
Postoperativ forsinket gastrisk tømning (ISGPS-klassificering)
Tidsramme: 30 dage postoperativt
30 dage postoperativt
Post-pancreatektomi blødning (ISGPS-klassificering)
Tidsramme: 30 dage postoperativt
30 dage postoperativt
Indlæggelsens længde, dage
Tidsramme: Under hospitalsophold i gennemsnit 7-14 dage
Under hospitalsophold i gennemsnit 7-14 dage
Genindlæggelser
Tidsramme: 30 dage postoperativt
30 dage postoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 10 år
10 år
Antal patienter, der modtager adjuverende behandling
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
6 måneder postoperativt
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 10 år
10 år
Sygdomsspecifik overlevelse
Tidsramme: 10 år
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2016

Først opslået (Skøn)

17. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HYKS-190116

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bugspytkirtel neoplasmer

Kliniske forsøg med Hydrocortison

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner