Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie HYPAR — hydrokortyzon vs. pasireotyd w zmniejszaniu powikłań po operacji trzustki (HYPAR)

21 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Ville Sallinen, Helsinki University Central Hospital

Badanie HYPAR — hydrokortyzon vs. pasyreotyd w zmniejszaniu przetoki trzustkowej i innych powikłań po resekcji trzustki — prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie

Resekcje trzustki wiążą się z dużym ryzykiem powikłań, zwłaszcza przetoki trzustkowej. We wcześniejszych RCT wykazano, że zarówno hydrokortyzon, jak i pasyreotyd są skuteczne w zmniejszaniu liczby powikłań. Celem pracy jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa tych dwóch leków w zapobieganiu powikłaniom operacji trzustki.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

126

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Helsinki University Central Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zakwalifikowani do operacji trzustki (pankreatoduodenektomia, dystalna pankreatektomia, wyłuszczenie lub inny rodzaj resekcji trzustki)

Kryteria wyłączenia:

  • Przedoperacyjne kryteria wykluczenia:
  • Zanik trzustki i/lub poszerzony przewód trzustkowy w miejscu planowanego przecięcia trzustki (dotyczy tylko chorych poddawanych pankreatoduodenektomii)
  • Planowana całkowita pankreatektomia
  • Alergia lub inne przeciwwskazania do hydrokortyzonu lub pasyreotydu
  • Wiek < 18 lat
  • Brak świadomej zgody
  • Śródoperacyjne kryteria wykluczenia:
  • Anulowana resekcja trzustki (np. rozsiany rak)
  • Twarda trzustka i/lub poszerzony przewód trzustkowy wykryty podczas operacji (dotyczy tylko pacjentów poddawanych pankreatoduodenektomii)
  • Wykonywana jest całkowita pankreatektomia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hydrokortyzon
Lek: Hydrokortyzon
Aktywny komparator: Pasyreotyd
Lek: Pasyreotyd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kompleksowy indeks komplikacji
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
30 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Powikłania (klasyfikacja Claviena-Dindo)
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
30 dni po operacji
Pooperacyjna przetoka trzustkowa (klasyfikacja ISGPS)
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
30 dni po operacji
Pooperacyjne opóźnione opróżnianie żołądka (klasyfikacja ISGPS)
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
30 dni po operacji
Krwotok po pankreatektomii (klasyfikacja ISGPS)
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
30 dni po operacji
Długość pobytu w szpitalu, dni
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu średnio 7-14 dni
Podczas pobytu w szpitalu średnio 7-14 dni
Readmisje
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
30 dni po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 10 lat
10 lat
Liczba pacjentów otrzymujących leczenie uzupełniające
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
6 miesięcy po operacji
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 10 lat
10 lat
Przeżycie specyficzne dla choroby
Ramy czasowe: 10 lat
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HYKS-190116

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj