Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HYPAR-tutkimus - Hydrokortisoni vs. pasireotidi haimaleikkauksen komplikaatioiden vähentämisessä (HYPAR)

perjantai 21. elokuuta 2020 päivittänyt: Ville Sallinen, Helsinki University Central Hospital

HYPAR-tutkimus - Hydrokortisoni vs pasireotidi haiman fistelin ja muiden komplikaatioiden vähentämisessä haiman resektion jälkeen - tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus

Haiman resektioissa on suuri riski saada komplikaatioita, erityisesti haiman fisteli. Sekä hydrokortisonin että pasireotidin on osoitettu vähentävän tehokkaita komplikaatioita aikaisemmissa RCT-tutkimuksissa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on vertailla näiden kahden lääkkeen tehokkuutta ja turvallisuutta haimaleikkauksen komplikaatioiden ehkäisyssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

126

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Suomi
      • Helsinki, Suomi
        • Helsinki University Central Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille on määrä tehdä haimaleikkaus (haima-duodenektomia, distaalinen haiman poisto, enukleaatio tai muun tyyppinen haiman resektio)

Poissulkemiskriteerit:

  • Preoperatiiviset poissulkemiskriteerit:
  • Atrofinen haima ja/tai laajentunut haimatiehy suunnitellun haiman leikkauskohdassa (koskee vain potilaita, joille tehdään haima-duodenektomia)
  • Suunniteltu täydellinen haiman poisto
  • Hydrokortisonin tai pasireotidin allergia tai muu vasta-aihe
  • Ikä < 18 vuotta
  • Ei tietoista suostumusta
  • Intraoperatiiviset poissulkemiskriteerit:
  • Haiman resektio peruttu (esim. levinnyt syöpä)
  • Leikkauksen aikana havaittu kova haima ja/tai laajentunut haimatiehy (koskee vain potilaita, joille tehdään haima-duodenektomia)
  • Totaalinen haiman poisto suoritetaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hydrokortisoni
Lääke: Hydrokortisoni
Active Comparator: Pasireotidi
Lääke: Pasireotidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kattava komplikaatioindeksi
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
30 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Komplikaatiot (Clavien-Dindo-luokitus)
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
30 päivää leikkauksen jälkeen
Postoperatiivinen haimafisteli (ISGPS-luokitus)
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
30 päivää leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen viivästynyt mahalaukun tyhjennys (ISGPS-luokitus)
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
30 päivää leikkauksen jälkeen
Haiman poiston jälkeinen verenvuoto (ISGPS-luokitus)
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
30 päivää leikkauksen jälkeen
Sairaalahoidon pituus, päivää
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana keskimäärin 7-14 päivää
Sairaalahoidon aikana keskimäärin 7-14 päivää
Takaisinotto
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
30 päivää leikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 10 vuotta
10 vuotta
Adjuvanttihoitoa saaneiden potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 10 vuotta
10 vuotta
Tautikohtainen selviytyminen
Aikaikkuna: 10 vuotta
10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Helsinki University Central Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 14. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 14. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 17. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HYKS-190116

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa