Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HYPAR-forsøk - Hydrokortison vs. Pasireotid for å redusere komplikasjoner til bukspyttkjertelkirurgi (HYPAR)

21. august 2020 oppdatert av: Ville Sallinen, Helsinki University Central Hospital

HYPAR-forsøk - Hydrokortison vs Pasireotid for å redusere bukspyttkjertelfistel og andre komplikasjoner etter bukspyttkjertelreseksjon - en prospektiv, randomisert, kontrollert prøvelse

Bukspyttkjertelreseksjoner medfører høy risiko for komplikasjoner, spesielt bukspyttkjertelfistel. Både hydrokortison og pasireotid har vist seg å være effektive for å redusere komplikasjoner ved tidligere RCT. Målet med denne studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til disse to legemidlene for å forhindre komplikasjoner av bukspyttkjertelkirurgi.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

126

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Helsinki University Central Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er planlagt for bukspyttkjertelkirurgi (pankreaticoduodenektomi, distal pankreatektomi, enukleasjon eller annen type bukspyttkjertelreseksjon)

Ekskluderingskriterier:

  • Preoperative eksklusjonskriterier:
  • Atrofisk bukspyttkjertel og/eller utvidet bukspyttkjertelkanal på stedet for planlagt bukspyttkjerteltransseksjon (gjelder kun pasienter som gjennomgår pankreaticoduodenektomi)
  • Total pankreatektomi planlagt
  • Allergi eller annen kontraindikasjon for hydrokortison eller pasireotid
  • Alder < 18 år
  • Ingen informert samtykke
  • Intraoperative eksklusjonskriterier:
  • Pankreasreseksjon kansellert (f.eks. spredt kreft)
  • Hard bukspyttkjertel og/eller utvidet bukspyttkjertelkanal oppdaget under operasjonen (gjelder kun pasienter som gjennomgår pankreaticoduodenektomi)
  • Total pankreatektomi utføres

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hydrokortison
Legemiddel: Hydrokortison
Aktiv komparator: Pasireotid
Legemiddel: Pasireotid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Omfattende komplikasjonsindeks
Tidsramme: 30 dager postoperativt
30 dager postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Komplikasjoner (Clavien-Dindo klassifisering)
Tidsramme: 30 dager postoperativt
30 dager postoperativt
Postoperativ bukspyttkjertelfistel (ISGPS-klassifisering)
Tidsramme: 30 dager postoperativt
30 dager postoperativt
Postoperativ forsinket gastrisk tømming (ISGPS-klassifisering)
Tidsramme: 30 dager postoperativt
30 dager postoperativt
Post-pankreatektomi blødning (ISGPS-klassifisering)
Tidsramme: 30 dager postoperativt
30 dager postoperativt
Lengde på sykehusopphold, dager
Tidsramme: Under sykehusopphold i gjennomsnitt 7-14 dager
Under sykehusopphold i gjennomsnitt 7-14 dager
Gjeninnleggelser
Tidsramme: 30 dager postoperativt
30 dager postoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 10 år
10 år
Antall pasienter som får adjuvant terapi
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
6 måneder postoperativt
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 10 år
10 år
Sykdomsspesifikk overlevelse
Tidsramme: 10 år
10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

17. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HYKS-190116

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere