Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

HYPAR-Studie – Hydrocortison vs. Pasireotid bei der Reduzierung von Komplikationen bei Bauchspeicheldrüsenoperationen (HYPAR)

21. August 2020 aktualisiert von: Ville Sallinen, Helsinki University Central Hospital

HYPAR-Studie – Hydrocortison vs. Pasireotid zur Reduzierung von Pankreasfisteln und anderen Komplikationen nach Pankreasresektion – eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie

Pankreasresektionen bergen ein hohes Risiko für Komplikationen, insbesondere für Pankreasfisteln. Sowohl Hydrocortison als auch Pasireotid haben sich bei der Reduzierung von Komplikationen in früheren RCTs als wirksam erwiesen. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit dieser beiden Medikamente bei der Vorbeugung von Komplikationen bei Bauchspeicheldrüsenoperationen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

126

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Helsinki University Central Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine Pankreasoperation geplant ist (Pankreatikoduodenektomie, distale Pankreatektomie, Enukleation oder andere Art der Pankreasresektion)

Ausschlusskriterien:

  • Präoperative Ausschlusskriterien:
  • Atrophische Bauchspeicheldrüse und/oder dilatierter Pankreasgang an der Stelle der geplanten Pankreasdurchtrennung (gilt nur für Patienten, die sich einer Pankreatikoduodenektomie unterziehen)
  • Totale Pankreatektomie geplant
  • Allergie oder andere Kontraindikation für Hydrocortison oder Pasireotid
  • Alter < 18 Jahre
  • Keine Einverständniserklärung
  • Intraoperative Ausschlusskriterien:
  • Pankreasresektion abgebrochen (z.B. disseminierter Krebs)
  • Während der Operation entdeckte harte Bauchspeicheldrüse und/oder erweiterter Pankreasgang (gilt nur für Patienten, die sich einer Pankreatikoduodenektomie unterziehen)
  • Es wird eine totale Pankreatektomie durchgeführt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hydrocortison
Arzneimittel: Hydrocortison
Aktiver Komparator: Pasireotid
Arzneimittel: Pasireotid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Umfassender Komplikationsindex
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
30 Tage postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Komplikationen (Clavien-Dindo-Klassifikation)
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
30 Tage postoperativ
Postoperative Pankreasfistel (ISGPS-Klassifikation)
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
30 Tage postoperativ
Postoperative verzögerte Magenentleerung (ISGPS-Klassifikation)
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
30 Tage postoperativ
Blutung nach Pankreatektomie (ISGPS-Klassifikation)
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
30 Tage postoperativ
Dauer des Krankenhausaufenthalts, Tage
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts im Durchschnitt 7-14 Tage
Während des Krankenhausaufenthalts im Durchschnitt 7-14 Tage
Wiederaufnahmen
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
30 Tage postoperativ

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre
Anzahl der Patienten, die eine adjuvante Therapie erhalten
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
6 Monate postoperativ
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre
Krankheitsspezifisches Überleben
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HYKS-190116

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neoplasmen der Bauchspeicheldrüse

Klinische Studien zur Hydrocortison

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Macedonia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren